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진행성 위암에서 류신 제한 식이요법과 화학요법 및 면역요법 병용의 안전성과 유효성 (LUCENT-GC-03)

2026년 4월 15일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

화학요법 및 면역요법을 받는 위암 환자에서 류신 제한 식이의 안전성과 효과에 관한 연구

기존 문헌에 따르면, 화학요법과 면역요법을 병용하는 진행성 위암 환자에서 류신 제한 식이는 안전하고 잘 견딜 수 있다고 가정합니다. 이 식이 요법을 따르는 환자들은 다른 아미노산의 혈청 수준에는 뚜렷한 영향을 미치지 않으면서 혈청 류신 농도가 현저히 감소하는 것을 보여줍니다. 더 나아가, 류신 제한은 종양 미세환경 내 면역 세포의 활성화를 촉진합니다. 진행성 위암에 대한 화학요법 및 면역요법과 함께 적용될 때, 이 접근법은 시너지 항종양 효능을 나타냅니다. 이는 종양 반응률을 향상시키고, 1년 생존율을 개선하며, 전체 생존 기간(OS)을 연장하여 궁극적으로 환자 예후를 최적화할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 자가 대조 설계를 사용하여 진행성 위암 환자에서 류신 제한 식이요법을 화학요법 및 면역요법과 병용했을 때의 안전성과 유효성을 종합적으로 평가하며, 생존 상태 추적 평가를 통해 1년 생존율과 전체 생존율(OS)을 확인합니다. R0 절제가 가능한 환자의 경우 종양 퇴행 등급 시스템을 사용하여 병리학적으로 항암 효과를 평가하고, 병용 치료 후 종양 반응률에 대한 통계적 분석을 수행합니다. 또한, 본 연구는 식이 중재 전후의 종양 면역 미세환경과 혈청 아미노산 프로필(류신 포함)을 비교하여 기전적 변화를 조사하고, 환자의 신체 구성 변화를 모니터링함으로써, 류신 제한이 이러한 환경에서 치료 성과를 향상시킨다는 가설을 검증하는 것을 최종 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 및 치료 계획: 영상 진단 방법(CT 또는 PET-CT 등) 및 임상 병리 데이터를 통해 확인된 원격 전이가 있는 진행성 위암 환자로서, 화학 요법과 면역 요법의 병용 치료가 적응증인 경우.
  • 인구 통계학적 특성: 성별에 관계없이 18세에서 70세 사이.
  • 식이 섭취 능력: 경구 섭취가 가능하거나 비위관을 통한 유동식을 공급받을 수 있는 경우.
  • 동의: 본 연구에 참여할 의사가 있으며, 사전 동의서(ICF)에 서명한 경우.
  • 기타 악성 종양의 배제: 위암 이외의 동시성 원발성 악성 종양이 없는 경우.

제외 기준:

  • 인지 또는 정신 장애: 환자가 연구 내용을 이해하거나 사전 동의를 제공하는 것을 방해하는 인지 기능 장애 또는 정신 질환.
  • 당뇨병: 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단.
  • 위장관 질환: 심한 설사, 난치성 구토, 심한 흡수 장애 증후군, 마비성 또는 기계적 장 폐쇄, 활동성 위장관 출혈의 존재.
  • 알레르기: 류신 결핍 영양 분말의 주요 성분 중 하나에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
  • 동반 보충제: 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 영양 보충제를 현재 사용 중인 경우.
  • 치료 내성: 화학 요법과 면역 요법의 병용 치료를 견디지 못하거나, 이러한 치료 후 심각한 위장관 이상 반응이 발생한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 류신 제한 식이 그룹
복합 화학요법 및 면역요법을 위한 각 입원 주기 동안, 연구 참가자들은 PD-1 억제제와 화학요법 투여와 동시에 3일간의 류신 제한 식이를 시행하게 됩니다; 이 3일간의 중재 기간 후에는 식이 제한이 중단되며, 환자들은 점차적으로 정상 식이로 복귀하게 됩니다.
건강 보조 식품: 루신 제한 식단
복합 화학요법 및 면역요법을 위한 각 입원 주기 동안, 연구 참가자들은 PD-1 억제제 및 화학요법 투여와 동시에 3일간의 류신 제한 식이요법을 시행하게 됩니다; 이 3일간의 중재 기간 이후, 식이 제한은 중단되며 환자들은 점차적으로 정상 식이로 복귀하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존율 및 전체 생존율 (OS)
기간: 수술 후 1년
이 지표는 1년 생존율과 전체 생존율을 종합적으로 요약하여 계산됩니다.
수술 후 1년
종양 퇴행 등급(TRG) 시스템
기간: 수술 후 1개월
TRG(Tumor Regression Grade)는 제8판 AJCC/CAP 기준에 따른 신보조 요법 후 병리학적 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 다양한 등급은 다양한 정도의 퇴행을 나타냅니다: TRG 0은 완전 반응(잔류 종양 세포 없음)을 나타내며; TRG 1은 거의 완전한 반응(산발적인 잔류 종양 세포, <10%)을 나타내며; TRG 2는 부분 반응(잔류 종양 세포가 10%-50% 차지)을 나타내며; TRG 3은 반응 없음 또는 최소 반응(잔류 종양 세포 >50%)을 나타냅니다. 높은 등급은 치료 효과가 더 나쁨을 시사합니다.
수술 후 1개월
고형종양 반응 평가 기준 (RECIST) 등급
기간: 치료 1년 후
이 점수 체계는 CR, PR, PD, SD 네 가지 등급을 포함하며, 여기서 CR은 완전 반응, PR은 부분 반응, PD는 진행성 질환, SD는 안정성 질환을 의미합니다.
치료 1년 후
CTCAE 등급 시스템의 등급
기간: 치료 6개월 후
이 지표는 5단계(1-5)로 구성된 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 1등급은 증상이 없거나 경미한 것을 나타내며, 5등급은 사망을 나타냅니다.
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
류신 제한 식이 후 위암 환자의 면역 미세환경 변화
기간: 아미노산 제한 식이 시작 전과 수술 당일 수술 전에 측정이 수행되었습니다.
식이 전후의 종양 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq) 및 순환 종양 DNA(ctDNA) 프로파일 비교 분석과 혈액 샘플 내 순환 CD8+ T 세포 및 ctDNA 수준의 유세포 분석 기반 평가.
아미노산 제한 식이 시작 전과 수술 당일 수술 전에 측정이 수행되었습니다.
위암 환자의 류신을 포함한 다양한 아미노산의 혈청 농도
기간: 아미노산 제한 식이 시작 전과 수술 당일 수술 전에 측정이 수행되었습니다.
아미노산 농도를 측정하기 위해 말초혈액을 채취했습니다.
아미노산 제한 식이 시작 전과 수술 당일 수술 전에 측정이 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-2025-10-003-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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