Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af leucinbegrænset diæt kombineret med kemoterapi og immunterapi ved fremskreden mavekræft (LUCENT-GC-03)

15. april 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Et studie af sikkerheden og effektiviteten af en leucinbegrænset kost hos mavekræftpatienter behandlet med kemoterapi og immunterapi

Baseret på eksisterende litteratur antager vi, at en leucinbegrænset diæt er sikker og veltolereret hos patienter med fremskreden mavekraft, der modtager kombineret kemoterapi og immunterapi. Patienter, der følger denne kostregime, viser en betydelig reduktion i serum leucin koncentrationer, uden nogen bemærkelsesværdig påvirkning af serum niveauerne af andre aminosyrer. Desuden fremmer leucinbegrænsning aktiveringen af immunceller i tumormikromiljøet. Når den anvendes i kombination med kemoterapi og immunterapi for fremskreden mavekraft, demonstrerer denne tilgang synergistisk anti-tumor effektivitet. Det forventes at forbedre tumorresponsrater, forbedre 1-års overlevelsesraten, forlænge den samlede overlevelse (OS) og i sidste ende optimere patientens prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et selvkontrolleret design til omfattende at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en leucinbegrænset diæt kombineret med kemoterapi og immunterapi hos patienter med fremskreden mavekræft, med opfølgende vurderinger af overlevelsestilstand for at bestemme den 1-årige overlevelsesrate og den samlede overlevelse (OS). For patienter, der er egnet til R0-resektion, vil anti-tumor effektiviteten blive patologisk vurderet ved hjælp af Tumor Regression Grade-systemet, sammen med statistisk analyse af tumorresponsrater efter kombineret terapi. Yderligere vil undersøgelsen undersøge mekanistiske ændringer ved at sammenligne det tumorimmune mikromiljø og serumaminosyreprofiler (inklusive leucin) før og efter diætintervention, mens ændringer i patienternes kropsammensætning overvåges, med det endelige mål at validere hypotesen om, at leucinbegrænsning forbedrer terapeutiske resultater i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose og behandlingsplan: Patienter med fremskreden mavekræft med fjernmetastaser, bekræftet ved billeddiagnostiske modaliteter (såsom CT eller PET-CT) og klinisk patologiske data, som er indikeret til kombineret kemoterapi og immunoterapi.
  • Demografi: Alder 18 til 70 år, uanset køn.
  • Kostevne: I stand til oral indtagelse eller modtagelse af væskekost via nasogastrisk sonde.
  • Samtykke: Villige til at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet det Informerede Samtykke Formular (ICF).
  • Udelukkelse af andre maligniteter: Ingen samtidige primære ondartede svulster andre end mavekræft.

Eksklusionskriterier:

  • Kognitiv eller psykiatrisk nedsættelse: Kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser, der forhindrer patienten i at forstå undersøgelsens indhold eller give informeret samtykke.
  • Sukkersyge: Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Mave-tarmtilstande: Forekomst af alvorlig diarré, ustyrligt opkastning, alvorligt malabsorptionssyndrom, paralytisk eller mekanisk tarmobstruktion, eller aktiv mave-tarmblødning.
  • Allergi: Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af hovedkomponenterne i det leucinmanglende ernæringspulver.
  • Samtidige kosttilskud: Nuværende brug af andre kosttilskud, der potentielt kan forvirre undersøgelsens resultater eller påvirke effektvurderingen.
  • Behandlingstolerance: Manglende evne til at tolerere kombineret kemoterapi og immunoterapi, eller forekomst af alvorlige mave-tarm bivirkninger efter sådan behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leucinbegrænset diætgruppe
Under hver indlæggelsescyklus for kombineret kemoterapi og immunterapi vil studiedeltagerne gennemgå en 3-dages leucinbegrænset diæt samtidig med PD-1-hæmmer og kemoterapi; efter denne 3-dages interventionsperiode vil diætbegrænsningen ophøre, og patienterne vil gradvist genoptage en normal diæt.
Kosttilskud: Lucine-begrænset kost
Under hver indlæggelsescyklus for kombineret kemoterapi og immunoterapi vil studiedeltagerne gennemgå en 3-dages leucinbegrænset diæt samtidig med PD-1-hæmmer og kemoterapi; efter denne 3-dages interventionsperiode vil diætbegrænsningen ophøre, og patienterne vil gradvist genoptage en normal kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsesrate og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Denne indikator beregnes ved at sammenfatte 1-års overlevelsessatsen og den samlede overlevelsesrate omfattende.
1 år efter operationen
Systemet til vurdering af tumorregression (TRG-systemet)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
TRG (Tumorregressionsgrad) bruges til at vurdere den patologiske respons efter neoadjuvant behandling baseret på AJCC/CAP-kriterierne i 8. udgave. Forskellige grader repræsenterer varierende grader af regression: TRG 0 indikerer fuldstændig respons (ingen resterende tumorceller); TRG 1 indikerer næsten fuldstændig respons (spredte resterende tumorceller, <10%); TRG 2 indikerer delvis respons (resterende tumorceller udgør 10%-50%); TRG 3 indikerer ingen eller minimal respons (resterende tumorceller >50%). Højere grader indikerer ringere behandlingseffektivitet.
1 måned efter operationen
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grade
Tidsramme: 1 år efter behandling
Dette scoringssystem inkluderer fire grader: CR, PR, PD og SD, hvor CR står for komplet respons, PR for delvis respons, PD for progressiv sygdom og SD for stabil sygdom.
1 år efter behandling
Grad ifølge CTCAE-graderingssystemet
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Denne indikator blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gradueringssystemet, som omfatter fem grader (1-5). Grade 1 repræsenterer ingen eller milde symptomer, mens Grade 5 indikerer død.
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det immunologiske mikromiljø hos mavekræftpatienter efter en leucinbegrænset diæt
Tidsramme: Målinger blev udført før indledningen af aminosyreindskrænket diæt og på operationsdagen før operationen.
Komparativ analyse af tumor scRNA-seq og ctDNA-profiler før og efter diæt, sammen med flowcytometribaseret vurdering af cirkulerende CD8+ T-celler og ctDNA-niveauer i blodprøver.
Målinger blev udført før indledningen af aminosyreindskrænket diæt og på operationsdagen før operationen.
Serumkoncentrationer af forskellige aminosyrer, inklusive leucin, hos patienter med mavekraft
Tidsramme: Målinger blev udført før indledningen af aminosyrebegrænset diæt og på operationsdagen før operationen.
Perifert blod blev indsamlet til bestemmelse af aminosyrekoncentrationer.
Målinger blev udført før indledningen af aminosyrebegrænset diæt og på operationsdagen før operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-2025-10-003-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Lucine-begrænset kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner