Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av leucinbegrenset diett kombinert med kjemoterapi og immunterapi ved avansert magekreft (LUCENT-GC-03)

15. april 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

En studie om sikkerheten og effektiviteten av en leucinbegrenset diett hos pasienter med magekreft behandlet med kjemoterapi og immunterapi

Basert på eksisterende litteratur, antar vi at en leucinbegrenset diett er trygg og godt tolerert hos pasienter med avansert magekreft som mottar kombinert kjemoterapi og immunterapi. Pasienter som følger denne diettregimet viser en betydelig reduksjon i serumleucinkonsentrasjoner, uten noen merkbar påvirkning på serumnivåene til andre aminosyrer. Videre fremmer leucinbegrensning aktiveringen av immunceller i tumormikromiljøet. Når dette anvendes i kombinasjon med kjemoterapi og immunterapi for avansert magekreft, viser denne tilnærmingen synergistisk antikreftsvirkning. Det forventes å øke svarsratene på behandling, forbedre 1-års overlevelsesraten, forlenge total overlevelse (OS), og til slutt optimalisere pasientens prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter en selvkontrollert design for å omfattende evaluere sikkerheten og effekten av en leucinbegrenset diett kombinert med kjemoterapi og immunterapi hos pasienter med avansert magekreft, med oppfølgingsvurderinger av overlevelsesstatus for å fastslå 1-års overlevelsesrate og total overlevelse (OS). For pasienter som er kvalifisert for R0-reseksjon, vil antikreftvirkningen bli patologisk vurdert ved bruk av Tumor Regression Grade-systemet, sammen med statistisk analyse av svareffekter på svulsten etter kombinert terapi. Videre vil studien undersøke mekanistiske endringer ved å sammenligne det immunologiske mikromiljøet i svulsten og serumaminosyrepofilene (inkludert leucin) før og etter diettovervåking, samtidig som endringer i pasientens kroppssammensetning overvåkes, med det endelige målet å bekrefte hypotesen om at leucinbegrensning forbedrer behandlingsresultatene i denne sammenhengen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose og behandlingsplan: Pasienter med avansert magekreft med fjernmetastaser, bekreftet med bildeundersøkelser (som CT eller PET-CT) og klinisk patologiske data, som er indikert for kombinasjon av kjemoterapi og immunterapi.
  • Demografi: Alder 18 til 70 år, uavhengig av kjønn.
  • Ernæringsevne: I stand til å innta mat oralt eller motta væskekost via nasogastrisk sonde.
  • Samtykke: Villig til å delta i denne studien og har signert informert samtykkeerklæring (ICF).
  • Eksklusjon av andre maligniteter: Ingen samtidige primære ondartede svulster andre enn magekreft.

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv eller psykiatrisk nedsatt funksjon: Kognitiv dysfunksjon eller psykiatriske lidelser som hindrer pasienten i å forstå studieinnholdet eller gi informert samtykke.
  • Diabetes mellitus: Diagnose med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Mage-tarmtilstander: Tilstedeværelse av alvorlig diaré, uhelbredelig oppkast, alvorlig malabsorpsjonssyndrom, paralytisk eller mekanisk tarmobstruksjon, eller aktiv mage-tarmblødning.
  • Allergi: Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av hovedkomponentene i det leucinfattige ernæringspulveret.
  • Samtidige kosttilskudd: Nåværende bruk av andre ernæringstilskudd som potensielt kan forvirre studieresultatene eller påvirke effektvurderingen.
  • Behandlingstoleranse: Manglende evne til å tolerere kombinasjon av kjemoterapi og immunterapi, eller forekomst av alvorlige mage-tarm bivirkninger etter slik behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leucinbegrenset kostholdsgruppe
Under hver innleggelsessyklus for kombinert kjemoterapi og immunterapi vil studiedeltakerne gjennomgå en 3-dagers leusinbegrenset diett samtidig med PD-1-hemmer og kjemoterapibehandling; etter denne 3-dagers intervensjonsperioden vil diettbegrensningen avsluttes, og pasientene vil gradvis gjenoppta en normal diett.
Kosttilskudd: Lucine-begrenset diett
Under hver sykehusinnleggelsessyklus for kombinert kjemoterapi og immunterapi vil studiedeltakerne gjennomgå en 3-dagers leucinbegrenset diett samtidig med PD-1-hemmer og kjemoterapibehandling; etter denne 3-dagers intervensjonsperioden vil diettbegrensningen opphøre, og pasientene vil gradvis gjenoppta en normal kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsesrate og total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Denne indikatoren beregnes ved å sammendratte 1-års overlevelsesraten og total overlevelsesrate.
1 år etter operasjon
Tumorregresjonsgrad (TRG)-systemet
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
TRG (Tumorregresjonsgrad) brukes til å vurdere patologisk respons etter neoadjuvant terapi basert på 8. utgave AJCC/CAP-kriterier. Ulike grader representerer varierende grader av regresjon: TRG 0 indikerer fullstendig respons (ingen gjenværende tumorceller); TRG 1 indikerer nesten fullstendig respons (spredte gjenværende tumorceller, <10%); TRG 2 indikerer delvis respons (gjenværende tumorceller utgjør 10%-50%); TRG 3 indikerer ingen eller minimal respons (gjenværende tumorceller >50%). Høyere grader tyder på dårligere behandlingseffekt.
1 måned etter operasjon
RESIST-gradering (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Dette scoringssystemet inkluderer fire grader: CR, PR, PD og SD, hvor CR står for komplett respons, PR for delvis respons, PD for progressiv sykdom og SD for stabil sykdom.
1 år etter behandling
Grad av CTCAE-graderingssystemet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Denne indikatoren ble vurdert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graderingssystemet, som består av fem grader (1-5). Grade 1 representerer ingen eller milde symptomer, mens Grade 5 indikerer død.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i det immunologiske mikromiljøet hos pasienter med magekreft etter en leusinbegrenset diett
Tidsramme: Målingene ble utført før oppstart av aminosyrebegrenset diett og på operasjonsdagen før inngrepet.
Komparativ analyse av tumor scRNA-sekvensering og ctDNA-profiler før og etter diett, sammen med flowcytometribasert vurdering av sirkulerende CD8+ T-celler og ctDNA-nivåer i blodprøver.
Målingene ble utført før oppstart av aminosyrebegrenset diett og på operasjonsdagen før inngrepet.
Serumkonsentrasjoner av ulike aminosyrer, inkludert leucin, hos pasienter med magekreft
Tidsramme: Målingene ble utført før starten av aminosyrebegrenset diett og på operasjonsdagen før inngrepet.
Perifert blod ble samlet inn for bestemmelse av aminosyre-konsentrasjoner.
Målingene ble utført før starten av aminosyrebegrenset diett og på operasjonsdagen før inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-2025-10-003-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på Lucine-begrenset diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere