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Sécurité et efficacité d'un régime restreint en leucine associé à une chimiothérapie et une immunothérapie dans le cancer gastrique avancé (LUCENT-GC-03)

15 avril 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Une étude sur la sécurité et l'efficacité d'un régime restreint en leucine chez les patients atteints d'un cancer gastrique traités par chimiothérapie et immunothérapie

Sur la base de la littérature existante, nous postulons qu'un régime restreint en leucine est sûr et bien toléré chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé recevant une chimiothérapie et une immunothérapie combinées. Les patients adhérant à ce régime alimentaire présentent une réduction significative des concentrations sériques de leucine, sans impact notable sur les taux sériques des autres acides aminés. De plus, la restriction en leucine favorise l'activation des cellules immunitaires dans le microenvironnement tumoral. Lorsqu'elle est appliquée en conjonction avec une chimiothérapie et une immunothérapie pour le cancer gastrique avancé, cette approche démontre une efficacité antitumorale synergique. On s'attend à ce qu'elle améliore les taux de réponse tumorale, améliore le taux de survie à 1 an, prolonge la survie globale (OS) et optimise finalement le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise un plan d'auto-contrôle pour évaluer de manière exhaustive la sécurité et l'efficacité d'un régime restreint en leucine combiné à la chimiothérapie et à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé, avec des évaluations de suivi de l'état de survie pour déterminer le taux de survie à 1 an et la survie globale (OS). Pour les patients éligibles à une résection R0, l'efficacité antitumorale sera évaluée pathologiquement à l'aide du système de grade de régression tumorale, parallèlement à une analyse statistique des taux de réponse tumorale après la thérapie combinée. De plus, l'étude examinera les changements mécanistiques en comparant le microenvironnement immunitaire tumoral et les profils d'acides aminés sériques (y compris la leucine) avant et après l'intervention diététique, tout en surveillant les altérations de la composition corporelle des patients, visant finalement à valider l'hypothèse selon laquelle la restriction en leucine améliore les résultats thérapeutiques dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic et plan de traitement : Patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec métastases à distance, confirmé par des modalités d'imagerie (telles que la TDM ou la TEP-TDM) et des données clinico-pathologiques, pour lesquels une chimiothérapie combinée et une immunothérapie sont indiquées.
  • Démographie : Âgés de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe.
  • Capacité alimentaire : Capables de s'alimenter par voie orale ou de recevoir une alimentation liquide par sonde nasogastrique.
  • Consentement : Disposés à participer à cette étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé (FCE).
  • Exclusion d'autres tumeurs malignes : Aucune tumeur maligne primaire concomitante autre que le cancer gastrique.

Critères d'exclusion :

  • Troubles cognitifs ou psychiatriques : Dysfonctionnement cognitif ou troubles psychiatriques empêchant le patient de comprendre le contenu de l'étude ou de donner un consentement éclairé.
  • Diabète sucré : Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2.
  • Affections gastro-intestinales : Présence de diarrhée sévère, de vomissements incoercibles, d'un syndrome de malabsorption sévère, d'une occlusion intestinale paralytique ou mécanique, ou d'un saignement gastro-intestinal actif.
  • Allergie : Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des principaux composants de la poudre nutritionnelle déficiente en leucine.
  • Suppléments concomitants : Utilisation actuelle d'autres suppléments nutritionnels susceptibles de brouiller les résultats de l'étude ou d'affecter l'évaluation de l'efficacité.
  • Tolérance au traitement : Incapacité à tolérer la chimiothérapie combinée et l'immunothérapie, ou survenue d'événements indésirables gastro-intestinaux graves suite à un tel traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe avec régime restreint en leucine
Pendant chaque cycle d'hospitalisation pour une chimiothérapie et une immunothérapie combinées, les participants à l'étude suivront un régime restreint en leucine de 3 jours simultanément à l'administration de l'inhibiteur de PD-1 et de la chimiothérapie ; après cette période d'intervention de 3 jours, la restriction alimentaire sera interrompue et les patients reprendront progressivement une alimentation normale.
Complément alimentaire: Régime restrictif en lucine
Au cours de chaque cycle d'hospitalisation pour chimiothérapie et immunothérapie combinées, les participants à l'étude suivront un régime restreint en leucine pendant 3 jours, simultanément à l'administration de l'inhibiteur de PD-1 et de la chimiothérapie ; après cette période d'intervention de 3 jours, la restriction alimentaire sera interrompue et les patients reprendront progressivement une alimentation normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 1 an et survie globale (OS)
Délai: 1 an après l'opération
Cet indicateur est calculé en résumant de manière exhaustive le taux de survie à 1 an et la survie globale.
1 an après l'opération
Le système de grade de régression tumorale (TRG)
Délai: 1 mois après l'opération
Le TRG (Tumor Regression Grade) est utilisé pour évaluer la réponse pathologique après une thérapie néoadjuvante selon les critères de la 8ᵉ édition AJCC/CAP. Différents grades représentent des degrés variables de régression : TRG 0 indique une réponse complète (aucune cellule tumorale résiduelle) ; TRG 1 indique une réponse quasi complète (cellules tumorales résiduelles dispersées, <10 %) ; TRG 2 indique une réponse partielle (cellules tumorales résiduelles représentant 10 %-50 %) ; TRG 3 indique une réponse nulle ou minimale (cellules tumorales résiduelles >50 %). Des grades plus élevés suggèrent une efficacité thérapeutique moindre.
1 mois après l'opération
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Grade
Délai: 1 an après la thérapie
Ce système de notation comprend quatre grades : CR, PR, PD et SD, où CR signifie réponse complète, PR pour réponse partielle, PD pour maladie progressive et SD pour maladie stable.
1 an après la thérapie
Grade du système de classification CTCAE
Délai: 6 mois après la thérapie
Cet indicateur a été évalué à l'aide du système de gradation Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), qui comprend cinq grades (1-5). Le grade 1 représente l'absence de symptômes ou des symptômes légers, tandis que le grade 5 indique le décès.
6 mois après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microenvironnement immunitaire des patients atteints d'un cancer gastrique suite à un régime restreint en leucine
Délai: Les mesures ont été effectuées avant le début du régime restreint en acides aminés et le jour de la chirurgie avant l'opération.
Analyse comparative des profils scRNA-seq tumoraux et d'ADN tumoral circulant (ADNtc) avant et après régime alimentaire, parallèlement à l'évaluation par cytométrie en flux des lymphocytes T CD8+ circulants et des taux d'ADNtc dans les échantillons sanguins.
Les mesures ont été effectuées avant le début du régime restreint en acides aminés et le jour de la chirurgie avant l'opération.
Concentrations sériques de divers acides aminés, dont la leucine, chez les patients atteints d'un cancer gastrique
Délai: Les mesures ont été effectuées avant le début du régime restreint en acides aminés et le jour de l'intervention chirurgicale avant l'opération.
Le sang périphérique a été prélevé pour la détermination des concentrations en acides aminés.
Les mesures ont été effectuées avant le début du régime restreint en acides aminés et le jour de l'intervention chirurgicale avant l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-2025-10-003-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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