Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia de uma Dieta Restrita em Leucina Combinada com Quimioterapia e Imunoterapia no Cancro Gástrico Avançado (LUCENT-GC-03)

15 de abril de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Um Estudo sobre a Segurança e Eficácia de uma Dieta Restrita em Leucina em Doentes com Cancro Gástrico Tratados com Quimioterapia e Imunoterapia

Com base na literatura existente, postulamos que uma dieta restrita em leucina é segura e bem tolerada em doentes com cancro gástrico avançado a receber quimioterapia e imunoterapia combinadas. Os doentes que aderem a este regime alimentar exibem uma redução significativa das concentrações séricas de leucina, sem impacto notável nos níveis séricos de outros aminoácidos. Além disso, a restrição de leucina promove a ativação de células imunitárias no microambiente tumoral. Quando aplicada em conjunto com quimioterapia e imunoterapia para cancro gástrico avançado, esta abordagem demonstra eficácia anti-tumoral sinérgica. Espera-se que melhore as taxas de resposta tumoral, aumente a taxa de sobrevivência a 1 ano, prolongue a sobrevivência global (SG) e, em última análise, otimize o prognóstico do doente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo emprega um design autocontrolado para avaliar de forma abrangente a segurança e eficácia de uma dieta restrita em leucina combinada com quimioterapia e imunoterapia em pacientes com cancro gástrico avançado, com avaliações de seguimento do estado de sobrevivência para determinar a taxa de sobrevivência de 1 ano e a Sobrevivência Global (OS). Para os pacientes elegíveis para ressecção R0, a eficácia antitumoral será avaliada patologicamente usando o sistema de Grau de Regressão Tumoral, juntamente com a análise estatística das taxas de resposta tumoral após a terapia combinada. Além disso, o estudo investigará as alterações mecanísticas comparando o microambiente imunológico tumoral e os perfis de aminoácidos séricos (incluindo leucina) antes e depois da intervenção dietética, enquanto monitoriza as alterações na composição corporal do paciente, com o objetivo final de validar a hipótese de que a restrição de leucina melhora os resultados terapêuticos neste contexto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico e Plano de Tratamento: Pacientes com cancro gástrico avançado com metástases à distância, confirmado por modalidades de imagem (como TC ou PET-TC) e dados clínico-patológicos, que são indicados para quimioterapia combinada e imunoterapia.
  • Dados Demográficos: Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do género.
  • Capacidade Alimentar: Capaz de ingestão oral ou de receber dieta líquida por sonda nasogástrica.
  • Consentimento: Dispostos a participar neste estudo e ter assinado o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
  • Exclusão de Outras Neoplasias Malignas: Sem tumores malignos primários concomitantes além do cancro gástrico.

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência Cognitiva ou Psiquiátrica: Disfunção cognitiva ou perturbações psiquiátricas que impeçam o paciente de compreender o conteúdo do estudo ou de fornecer consentimento informado.
  • Diabetes Mellitus: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Condições Gastrointestinais: Presença de diarreia grave, vómitos intratáveis, síndrome de má absorção grave, obstrução intestinal paralítica ou mecânica, ou hemorragia gastrointestinal ativa.
  • Alergia: Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos principais componentes do suplemento nutricional deficiente em leucina.
  • Suplementos Concomitantes: Uso atual de outros suplementos nutricionais que possam potencialmente confundir os resultados do estudo ou afetar a avaliação da eficácia.
  • Tolerância ao Tratamento: Incapacidade de tolerar quimioterapia combinada e imunoterapia, ou ocorrência de eventos adversos gastrointestinais graves após tal tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo com dieta restrita em leucina
Durante cada ciclo de hospitalização para quimioterapia e imunoterapia combinadas, os participantes do estudo seguirão uma dieta restrita em leucina durante 3 dias, em simultâneo com a administração do inibidor de PD-1 e quimioterapia; após este período de intervenção de 3 dias, a restrição dietética será descontinuada e os pacientes retomarão gradualmente uma dieta normal.
Suplemento dietético: Dieta restrita em lucina
Durante cada ciclo de hospitalização para quimioterapia combinada e imunoterapia, os participantes do estudo seguirão uma dieta restrita em leucina durante 3 dias, em simultâneo com a administração do inibidor de PD-1 e da quimioterapia; após este período de intervenção de 3 dias, a restrição dietética será interrompida e os pacientes retomarão gradualmente uma dieta normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência a 1 ano e sobrevivência global (OS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Este indicador é calculado através de uma síntese abrangente da taxa de sobrevivência de 1 ano e da sobrevivência global.
1 ano após a cirurgia
O sistema de grau de regressão tumoral (TRG)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
O TRG (Grau de Regressão Tumoral) é utilizado para avaliar a resposta patológica após terapia neoadjuvante com base nos critérios AJCC/CAP da 8ª edição. Diferentes graus representam vários graus de regressão: TRG 0 indica resposta completa (sem células tumorais residuais); TRG 1 indica resposta quase completa (células tumorais residuais dispersas, <10%); TRG 2 indica resposta parcial (células tumorais residuais representando 10%-50%); TRG 3 indica nenhuma ou resposta mínima (células tumorais residuais >50%). Graus mais elevados sugerem uma eficácia de tratamento inferior.
1 mês após a cirurgia
Critérios de Resposta de Avaliação em Tumores Sólidos (RECIST) Grau
Prazo: 1 ano após a terapia
Este sistema de pontuação inclui quatro graus: CR, PR, PD e SD, onde CR significa resposta completa, PR significa resposta parcial, PD significa doença progressiva e SD significa doença estável.
1 ano após a terapia
Grau do sistema de classificação CTCAE
Prazo: 6 meses após a terapia
Este indicador foi avaliado usando o sistema de classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), que compreende cinco graus (1-5). O Grau 1 representa ausência ou sintomas leves, enquanto o Grau 5 indica morte.
6 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Microambiente Imunitário de Pacientes com Cancro Gástrico após uma Dieta Restrita em Leucina
Prazo: As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia, antes da operação.
Análise comparativa dos perfis de scRNA-seq tumoral e ctDNA antes e depois da dieta, em conjunto com a avaliação baseada em citometria de fluxo dos linfócitos T CD8+ circulantes e dos níveis de ctDNA em amostras de sangue.
As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia, antes da operação.
Concentrações séricas de vários aminoácidos, incluindo leucina, em doentes com cancro gástrico
Prazo: As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia, antes da operação.
O sangue periférico foi recolhido para a determinação das concentrações de aminoácidos.
As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia, antes da operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-2025-10-003-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Gástrico Avançado

Ensaios clínicos em Dieta restrita em lucina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever