Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed Efficacia di una Dieta a Ridotto Contenuto di Leucina in Combinazione con Chemioterapia e Immunoterapia nel Carcinoma Gastrico Avanzato (LUCENT-GC-03)

15 aprile 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della dieta a restrizione di leucina in pazienti con cancro gastrico trattati con chemioterapia e immunoterapia

In base alla letteratura esistente, ipotizziamo che una dieta a restrizione di leucina sia sicura e ben tollerata nei pazienti con cancro gastrico avanzato sottoposti a chemioterapia e immunoterapia combinata. I pazienti che aderiscono a questo regime dietetico mostrano una riduzione significativa delle concentrazioni sieriche di leucina, senza un impatto rilevante sui livelli sierici di altri aminoacidi. Inoltre, la restrizione di leucina promuove l'attivazione delle cellule immunitarie all'interno del microambiente tumorale. Quando applicata in combinazione con chemioterapia e immunoterapia per il cancro gastrico avanzato, questo approccio dimostra un'efficacia antitumorale sinergica. Si prevede che migliorerà i tassi di risposta tumorale, aumenterà il tasso di sopravvivenza a 1 anno, prolungherà la sopravvivenza complessiva (OS) e ottimizzerà infine la prognosi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno auto-controllato per valutare in modo completo la sicurezza e l'efficacia di una dieta a restrizione di leucina combinata con chemioterapia e immunoterapia in pazienti con cancro gastrico avanzato, con valutazioni di follow-up dello stato di sopravvivenza per determinare il tasso di sopravvivenza a 1 anno e la Sopravvivenza Globale (OS). Per i pazienti idonei alla resezione R0, l'efficacia antitumorale sarà valutata patologicamente utilizzando il sistema Tumor Regression Grade, insieme all'analisi statistica dei tassi di risposta tumorale dopo terapia combinata. Inoltre, lo studio indagherà i cambiamenti meccanicistici confrontando il microambiente immunitario tumorale e i profili degli aminoacidi sierici (inclusa la leucina) prima e dopo l'intervento dietetico, monitorando le alterazioni nella composizione corporea del paziente, con l'obiettivo finale di convalidare l'ipotesi che la restrizione di leucina migliori i risultati terapeutici in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi e piano terapeutico: Pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi a distanza, confermato mediante tecniche di imaging (come TC o PET-TC) e dati clinico-patologici, per i quali è indicata una terapia combinata di chemioterapia e immunoterapia.
  • Demografia: Età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Capacità alimentare: In grado di assumere cibo per via orale o di ricevere una dieta liquida attraverso un sondino nasogastrico.
  • Consenso: Disponibili a partecipare a questo studio e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  • Esclusione di altre neoplasie maligne: Nessun tumore maligno primario concomitante diverso dal carcinoma gastrico.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo o psichiatrico: Disfunzione cognitiva o disturbi psichiatrici che impediscono al paziente di comprendere il contenuto dello studio o di fornire il consenso informato.
  • Diabete mellito: Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Condizioni gastrointestinali: Presenza di diarrea grave, vomito intrattabile, sindrome da malassorbimento grave, ostruzione intestinale paralitica o meccanica, o sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Allergia: Ipersensibilità nota o allergia a uno qualsiasi dei componenti principali della polvere nutrizionale carente di leucina.
  • Integratori concomitanti: Uso attuale di altri integratori alimentari che potrebbero potenzialmente confondere i risultati dello studio o influenzare la valutazione dell'efficacia.
  • Tolleranza al trattamento: Incapacità di tollerare la terapia combinata di chemioterapia e immunoterapia, o insorgenza di eventi avversi gastrointestinali gravi a seguito di tale trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con dieta a restrizione di leucina
Durante ogni ciclo di ospedalizzazione per chemioterapia combinata e immunoterapia, i partecipanti allo studio seguiranno una dieta a restrizione di leucina di 3 giorni contemporaneamente alla somministrazione dell'inibitore PD-1 e della chemioterapia; dopo questo periodo di intervento di 3 giorni, la restrizione dietetica verrà interrotta e i pazienti riprenderanno gradualmente una dieta normale.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di Lucina
Durante ogni ciclo di ospedalizzazione per chemioterapia combinata e immunoterapia, i partecipanti allo studio seguiranno una dieta a restrizione di leucina di 3 giorni contemporaneamente alla somministrazione dell'inibitore PD-1 e della chemioterapia; dopo questo periodo di intervento di 3 giorni, la restrizione dietetica verrà interrotta e i pazienti riprenderanno gradualmente una dieta normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 1 anno e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Questo indicatore è calcolato riassumendo in modo esaustivo il tasso di sopravvivenza a 1 anno e la sopravvivenza complessiva.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il sistema di regressione tumorale (TRG)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il TRG (Grado di Regressione Tumorale) viene utilizzato per valutare la risposta patologica dopo terapia neoadiuvante basandosi sui criteri AJCC/CAP dell'8ª edizione. Diversi gradi rappresentano vari gradi di regressione: TRG 0 indica una risposta completa (nessuna cellula tumorale residua); TRG 1 indica una risposta quasi completa (cellule tumorali residue sparse, <10%); TRG 2 indica una risposta parziale (cellule tumorali residue pari al 10%-50%); TRG 3 indica nessuna o minima risposta (cellule tumorali residue >50%). Gradi più alti suggeriscono una minore efficacia del trattamento.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Grado
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia
Questo sistema di punteggio include quattro gradi: CR, PR, PD e SD, dove CR sta per risposta completa, PR per risposta parziale, PD per malattia progressiva e SD per malattia stabile.
1 anno dopo la terapia
Grado del sistema di classificazione CTCAE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia
Questo indicatore è stato valutato utilizzando il sistema di classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), che comprende cinque gradi (1-5). Il Grado 1 rappresenta assenza o sintomi lievi, mentre il Grado 5 indica decesso.
6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Microambiente Immunitario dei Pazienti con Cancro Gastrico Seguendo una Dieta a Basso Contenuto di Leucina
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
Analisi comparativa dei profili di scRNA-seq tumorale e ctDNA prima e dopo la dieta, insieme alla valutazione basata sulla citometria a flusso delle cellule T CD8+ circolanti e dei livelli di ctDNA nei campioni di sangue.
Le misurazioni sono state eseguite prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
Concentrazioni sieriche di vari amminoacidi, inclusa la leucina, in pazienti con carcinoma gastrico
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state eseguite prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
Il sangue periferico è stato raccolto per la determinazione delle concentrazioni di aminoacidi.
Le misurazioni sono state eseguite prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-2025-10-003-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico avanzato

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di Lucina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi