Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av leucinbegränsad kost i kombination med kemoterapi och immunterapi vid avancerad magcancer (LUCENT-GC-03)

15 april 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

En studie om säkerheten och effektiviteten hos en leucinbegränsad diet hos patienter med magcancer som behandlas med cellgifter och immunterapi

Baserat på befintlig litteratur hävdar vi att en leucinbegränsad kost är säker och väl tolererad hos patienter med avancerad magcancer som får kombinerad kemoterapi och immunterapi. Patienter som följer denna kostregim visar en signifikant minskning av serumleucinkoncentrationerna, utan någon märkbar påverkan på serumhalterna av andra aminosyror. Dessutom främjar leucinbegränsning aktiveringen av immunceller inom tumörmikromiljön. När den tillämpas tillsammans med kemoterapi och immunterapi för avancerad magcancer visar detta tillvägagångssätt synergistisk antitumörverkan. Det förväntas öka tumörsvarsfrekvensen, förbättra 1-årsöverlevnaden, förlänga den totala överlevnaden (OS) och i slutändan optimera patientprognosen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder ett självkontrollerat design för att omfattande utvärdera säkerheten och effektiviteten av en leucinbegränsad diet kombinerad med kemoterapi och immunterapi hos patienter med avancerad magcancer, med uppföljningsbedömningar av överlevnadsstatus för att fastställa 1-årsöverlevnaden och total överlevnad (OS). För patienter som är berättigade till R0-resektion kommer anti-tumör effekt patologiskt bedömas med hjälp av Tumorregressionsgrad-systemet, tillsammans med statistisk analys av tumörsvarsfrekvenser efter kombinerad terapi. Dessutom kommer studien att undersöka mekanistiska förändringar genom att jämföra tumörens immunmikromiljö och serumaminosyraprofiler (inklusive leucin) före och efter dietintervention, samtidigt som förändringar i patientens kroppssammansättning övervakas, med det slutliga målet att validera hypotesen att leucinrestriktion förbättrar terapeutiska utfall i denna kontext.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos och behandlingsplan: Patienter med avancerad magcancer med fjärrmetastaser, bekräftade med bilddiagnostik (som DT eller PET-DT) och klinisk patologisk data, som är indikerade för kombinerad kemoterapi och immunterapi.
  • Demografi: Ålder 18 till 70 år, oavsett kön.
  • Kostförmåga: Kapabel att inta mat oralt eller få flytande kost via nasogastrisk sond.
  • Samtycke: Villig att delta i denna studie och har undertecknat informerat samtyckesformulär (ICF).
  • Uteslutning av andra maligniteter: Ingen samtidig primär malign tumör utom magcancer.

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv eller psykiatrisk nedsättning: Kognitiv dysfunktion eller psykiatriska störningar som hindrar patienten från att förstå studieinnehållet eller ge informerat samtycke.
  • Diabetes mellitus: Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes.
  • Gastrointestinala tillstånd: Närvaro av svår diarré, ohejdbar kräkning, svart malabsorptionssyndrom, paralytisk eller mekanisk tarmobstruktion, eller aktiv gastrointestinal blödning.
  • Allergi: Känd överkänslighet eller allergi mot någon av huvudkomponenterna i det leucinfria näringspulvret.
  • Samtidiga kosttillskott: Nuvarande användning av andra näringstillskott som potentiellt kan förvirra studieresultaten eller påverka effektutvärderingen.
  • Behandlingstolerans: Oförmåga att tolerera kombinerad kemoterapi och immunterapi, eller förekomst av svåra gastrointestinala biverkningar efter sådan behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leucinbegränsad kostgrupp
Under varje sjukhusvistelsecykel för kombinerad kemoterapi och immunterapi kommer studiedeltagarna att genomgå en 3-dagars leucinrestriktiv diet samtidigt som PD-1-hämmare och kemoterapi administreras; efter denna 3-dagars interventionsperiod kommer kostrestriktionen att avbrytas, och patienterna kommer gradvis att återgå till en normal kost.
Kosttillskott: Lucine-begränsad diet
Under varje sjukhusvistelsecykel för kombinerad kemoterapi och immunterapi kommer studiedeltagarna att genomgå en 3-dagars leucinrestriktionsdiet samtidigt med PD-1-hämmare och kemoterapibehandling; efter denna 3-dagars interventionsperiod kommer kostrestriktionen att avbrytas, och patienterna kommer gradvis att återgå till en normal kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års överlevnad och total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter operation
Denna indikator beräknas genom att sammanfatta den 1-åriga överlevnadsgraden och den totala överlevnaden.
1 år efter operation
Tumörregressionsgradsystemet (TRG-systemet)
Tidsram: 1 månad efter operation
TRG (Tumörregressionsgrad) används för att bedöma patologiskt svar efter neoadjuvant terapi baserat på 8:e upplagan AJCC/CAP-kriterier. Olika grader representerar varierande regressionsgrader: TRG 0 indikerar komplett respons (inga kvarvarande tumörceller); TRG 1 indikerar nästan komplett respons (spridda kvarvarande tumörceller, <10%); TRG 2 indikerar partiell respons (kvarvarande tumörceller som utgör 10%-50%); TRG 3 indikerar ingen eller minimal respons (kvarvarande tumörceller >50%). Högre grader tyder på sämre behandlingseffektivitet.
1 månad efter operation
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Grade
Tidsram: 1 år efter behandling
Detta poängsystem innehåller fyra grader: CR, PR, PD och SD, där CR står för komplett respons, PR för partiell respons, PD för progressiv sjukdom och SD för stabil sjukdom.
1 år efter behandling
Grad enligt CTCAE-graderingssystemet
Tidsram: 6 månader efter behandling
Denna indikator bedömdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graderingssystem, som omfattar fem grader (1–5). Grader 1 representerar inga eller milda symptom, medan grader 5 indikerar dödsfall.
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i det immunologiska mikromiljön hos patienter med magcancer efter en leucinbegränsad diet
Tidsram: Mätningar utfördes före starten av den aminosyrabegränsade kosten och på operationsdagen före ingreppet.
Jämförande analys av tumor scRNA-seq och ctDNA-profiler före och efter diet, tillsammans med flödescytometribaserad bedömning av cirkulerande CD8+ T-celler och ctDNA-nivåer i blodprover.
Mätningar utfördes före starten av den aminosyrabegränsade kosten och på operationsdagen före ingreppet.
Serumkoncentrationer av olika aminosyror, inklusive leucin, hos patienter med magcancer
Tidsram: Mätningar utfördes före starten av aminosyrabegränsad kost och på operationsdagen före ingreppet.
Perifert blod samlades in för bestämning av aminosyrakoncentrationer.
Mätningar utfördes före starten av aminosyrabegränsad kost och på operationsdagen före ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-2025-10-003-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad magcancer

Kliniska prövningar på Lucine-begränsad diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera