Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность диеты с ограничением лейцина в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией при распространенном раке желудка (LUCENT-GC-03)

15 апреля 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Исследование безопасности и эффективности диеты с ограничением лейцина у пациентов с раком желудка, получающих химиотерапию и иммунотерапию

На основании существующей литературы мы предполагаем, что диета с ограничением лейцина является безопасной и хорошо переносимой у пациентов с распространенным раком желудка, получающих комбинированную химиотерапию и иммунотерапию. Пациенты, соблюдающие этот диетический режим, демонстрируют значительное снижение концентрации лейцина в сыворотке крови без заметного влияния на уровни других аминокислот в сыворотке. Кроме того, ограничение лейцина способствует активации иммунных клеток в микроокружении опухоли. При применении в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией при распространенном раке желудка этот подход демонстрирует синергетическую противоопухолевую эффективность. Ожидается, что он повысит частоту ответа опухоли, улучшит годичную выживаемость, продлит общую выживаемость (ОВ) и в конечном итоге оптимизирует прогноз пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании используется дизайн с самоконтролем для всесторонней оценки безопасности и эффективности диеты с ограничением лейцина в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией у пациентов с распространенным раком желудка, с последующими оценками статуса выживаемости для определения однолетней выживаемости и общей выживаемости (OS). Для пациентов, подходящих для R0-резекции, противоопухолевая эффективность будет патологически оценена с использованием системы оценки регрессии опухоли, наряду со статистическим анализом показателей ответа опухоли после комбинированной терапии. Кроме того, исследование изучит механистические изменения путем сравнения иммунного микроокружения опухоли и профилей аминокислот сыворотки (включая лейцин) до и после диетического вмешательства, одновременно отслеживая изменения в составе тела пациентов, в конечном итоге стремясь подтвердить гипотезу о том, что ограничение лейцина улучшает терапевтические результаты в данной ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Qu, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: +86-18560085120
  • Электронная почта: doctorquhui@email.sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз и план лечения: Пациенты с распространенным раком желудка с отдаленными метастазами, подтвержденными методами визуализации (такими как КТ или ПЭТ-КТ) и клинико-патологическими данными, которым показана комбинированная химиотерапия и иммунотерапия.
  • Демография: Возраст от 18 до 70 лет, независимо от пола.
  • Способность к питанию: Способны к пероральному приему пищи или получению жидкого питания через назогастральный зонд.
  • Согласие: Готовы участвовать в данном исследовании и подписали форму информированного согласия (ИС).
  • Исключение других злокачественных новообразований: Отсутствие сопутствующих первичных злокачественных опухолей, кроме рака желудка.

Критерии исключения:

  • Когнитивные или психические нарушения: Когнитивные нарушения или психические расстройства, препятствующие пониманию пациентом содержания исследования или предоставлению информированного согласия.
  • Сахарный диабет: Диагноз сахарного диабета 1-го или 2-го типа.
  • Желудочно-кишечные состояния: Наличие тяжелой диареи, неукротимой рвоты, тяжелого синдрома мальабсорбции, паралитической или механической кишечной непроходимости или активного желудочно-кишечного кровотечения.
  • Аллергия: Известная гиперчувствительность или аллергия к любым основным компонентам питательной смеси с дефицитом лейцина.
  • Сопутствующие добавки: Текущее использование других пищевых добавок, которые могут потенциально исказить результаты исследования или повлиять на оценку эффективности.
  • Переносимость лечения: Неспособность переносить комбинированную химиотерапию и иммунотерапию или возникновение тяжелых желудочно-кишечных нежелательных явлений после такого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с ограничением лейцина в диете
В течение каждого цикла госпитализации для комбинированной химиотерапии и иммунотерапии участники исследования будут соблюдать 3-дневную диету с ограничением лейцина одновременно с введением ингибитора PD-1 и химиотерапии; после этого 3-дневного периода вмешательства диетическое ограничение будет прекращено, и пациенты постепенно вернутся к обычному питанию.
Диетическая добавка: Диета с ограничением люцина
Во время каждого цикла госпитализации для комбинированной химиотерапии и иммунотерапии участники исследования будут соблюдать 3-дневную диету с ограничением лейцина одновременно с введением ингибитора PD-1 и химиотерапии; после этого 3-дневного периода вмешательства диетическое ограничение будет прекращено, и пациенты постепенно вернутся к обычному рациону питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 1 год после операции
Этот показатель рассчитывается путем комплексного суммирования годичной выживаемости и общей выживаемости.
1 год после операции
Система оценки регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
TRG (степень регрессии опухоли) используется для оценки патологического ответа после неоадъювантной терапии на основе критериев AJCC/CAP 8-го издания. Различные степени представляют разные уровни регрессии: TRG 0 указывает на полный ответ (отсутствие остаточных опухолевых клеток); TRG 1 указывает на почти полный ответ (единичные остаточные опухолевые клетки, <10%); TRG 2 указывает на частичный ответ (остаточные опухолевые клетки составляют 10%-50%); TRG 3 указывает на отсутствие или минимальный ответ (остаточные опухолевые клетки >50%). Более высокие степени предполагают худшую эффективность лечения.
1 месяц после операции
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Grade
Временное ограничение: 1 год после терапии
Эта система оценки включает четыре степени: CR, PR, PD и SD, где CR означает полный ответ, PR — частичный ответ, PD — прогрессирующее заболевание, а SD — стабильное заболевание.
1 год после терапии
Степень по системе градации CTCAE
Временное ограничение: 6 месяцев после терапии
Этот показатель оценивался с использованием системы градации побочных явлений CTCAE, которая включает пять степеней (1-5). Степень 1 означает отсутствие симптомов или легкие симптомы, тогда как степень 5 указывает на летальный исход.
6 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в иммунном микроокружении пациентов с раком желудка после лейцин-ограничивающей диеты
Временное ограничение: Измерения проводились до начала аминокислотно-ограниченной диеты и в день операции перед хирургическим вмешательством.
Сравнительный анализ профилей опухолевой scRNA-seq и ctDNA до и после диеты, наряду с оценкой на основе проточной цитометрии циркулирующих CD8+ T-клеток и уровней ctDNA в образцах крови.
Измерения проводились до начала аминокислотно-ограниченной диеты и в день операции перед хирургическим вмешательством.
Концентрации в сыворотке различных аминокислот, включая лейцин, у пациентов с раком желудка
Временное ограничение: Измерения проводились до начала диеты с ограничением аминокислот и в день операции перед хирургическим вмешательством.
Периферическую кровь собирали для определения концентраций аминокислот.
Измерения проводились до начала диеты с ограничением аминокислот и в день операции перед хирургическим вмешательством.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-2025-10-003-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак желудка

Клинические исследования Диета с ограничением люцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться