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進行胃癌に対するロイシン制限食と化学療法および免疫療法の併用の安全性と有効性 (LUCENT-GC-03)

2026年4月15日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

化学療法および免疫療法を受ける胃癌患者におけるロイシン制限食の安全性と有効性に関する研究

既存の文献に基づき、化学療法と免疫療法を併用している進行性胃がん患者において、ロイシン制限食は安全かつ忍容性が高いと推測します。 この食事療法を遵守する患者では、血清ロイシン濃度が有意に減少し、他のアミノ酸の血清レベルには顕著な影響は認められません。 さらに、ロイシン制限は腫瘍微小環境内の免疫細胞の活性化を促進します。 進行性胃がんに対する化学療法および免疫療法と併用して適用した場合、このアプローチは相乗的な抗腫瘍効果を示します。 腫瘍反応率の向上、1年生存率の改善、全生存期間（OS）の延長が期待され、最終的に患者の予後を最適化することが見込まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は自己対照デザインを用いて、進行性胃癌患者におけるロイシン制限食と化学療法および免疫療法の併用による安全性と有効性を包括的に評価し、生存状況の追跡調査により1年生存率および全生存期間（OS）を判定します。 R0切除が適応となる患者に対しては、腫瘍退縮度（TRG）システムを用いて病理学的に抗腫瘍効果を評価するとともに、併用療法後の腫瘍奏効率について統計解析を行います。 さらに、本研究では食事介入前後の腫瘍免疫微小環境および血清アミノ酸プロファイル（ロイシン含む）を比較することで機序的変化を調査し、患者の体組成変化をモニタリングし、最終的にロイシン制限がこの状況下での治療効果を高めるという仮説を検証することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 診断および治療計画: 画像診断法（CTやPET-CTなど）および臨床病理学的データによって確認された遠隔転移を有する進行胃がんの患者で、化学療法と免疫療法の併用療法が適応となる方。
  • 人口統計学的特性: 18歳から70歳まで、性別は問いません。
  • 食事摂取能力: 経口摂取が可能、または経鼻胃管による流動食摂取が可能な方。
  • 同意: 本研究への参加を希望し、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名済みの方。
  • その他の悪性腫瘍の除外: 胃がん以外の原発性悪性腫瘍を併存していない方。

除外基準:

  • 認知機能または精神障害: 研究内容の理解やインフォームド・コンセントの提供を妨げる認知機能障害や精神障害を有する方。
  • 糖尿病: 1型または2型糖尿病の診断を受けている方。
  • 消化器疾患: 重度の下痢、難治性嘔吐、重度の吸収不良症候群、麻痺性または機械的腸閉塞、または活動性の消化管出血を有する方。
  • アレルギー: ロイシン欠乏栄養粉末の主成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギーがある方。
  • 併用サプリメント: 研究結果に影響を与えたり、有効性評価を妨げる可能性のある他の栄養補助食品を現在使用している方。
  • 治療耐容性: 化学療法と免疫療法の併用療法に耐えられない、またはそのような治療後に重度の消化器有害事象が発生した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロイシン制限食群
化学療法と免疫療法を組み合わせた各入院サイクルにおいて、研究参加者はPD-1阻害薬と化学療法の投与と並行して、3日間のロイシン制限食を実施します。この3日間の介入期間の後、食事制限は中止され、患者は徐々に通常の食事を再開します。
ダイエットサプリメント：ルシン制限食
併用化学療法および免疫療法の各入院サイクルにおいて、研究参加者はPD-1阻害剤と化学療法の投与と同時に3日間のロイシン制限食を実施します。この3日間の介入期間後、食事制限は中止され、患者は徐々に通常食を再開します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年生存率と全生存期間（OS）
時間枠：手術後1年
この指標は、1年生存率と全生存期間を総合的にまとめて算出されます。
手術後1年
腫瘍退縮グレード（TRG）システム
時間枠：手術後1か月
TRG（腫瘍退縮度）は、第8版AJCC/CAP基準に基づく術前治療後の病理学的反応を評価するために使用されます。 異なるグレードは異なる程度の退縮を表します：TRG 0は完全反応（残存腫瘍細胞なし）を示します；TRG 1はほぼ完全反応（散在性残存腫瘍細胞、<10%）を示します；TRG 2は部分反応（残存腫瘍細胞が10%-50%）を示します；TRG 3は無反応または最小反応（残存腫瘍細胞＞50%）を示します。 高いグレードは治療効果が低いことを示唆します。
手術後1か月
固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）グレード
時間枠：治療後1年
このスコアリングシステムは、CR、PR、PD、SDの4つのグレードを含みます。ここで、CRは完全奏効、PRは部分奏効、PDは進行性疾患、SDは安定疾患を意味します。
治療後1年
CTCAE グレーディングシステムのグレード
時間枠：治療後6ヶ月
この指標は、有害事象共通用語規格（CTCAE）グレードシステムを用いて評価されました。このシステムは5段階（1～5）で構成されています。
グレード1は症状が無いか軽度であることを示し、グレード5は死亡を示します。
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロイシン制限食後の胃癌患者の免疫微小環境の変化
時間枠：アミノ酸制限食開始前および手術当日の術前に測定を実施しました。
食事前後の腫瘍scRNA-seqおよびctDNAプロファイルの比較分析に加え、血液サンプル中の循環CD8+ T細胞およびctDNAレベルのフローサイトメトリーに基づく評価。
アミノ酸制限食開始前および手術当日の術前に測定を実施しました。
胃癌患者におけるロイシンを含む各種アミノ酸の血清濃度
時間枠：アミノ酸制限食の開始前および手術当日の手術前に測定が行われました。
アミノ酸濃度測定のために末梢血を採取した。
アミノ酸制限食の開始前および手術当日の手術前に測定が行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • KYLL-2025-10-003-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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