Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leusiinista rajoitetun ruokavalion yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan edenneessä mahasyövässä omaava turvallisuus ja tehokkuus (LUCENT-GC-03)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Tutkimus leusiinirajoitetun ruokavalion turvallisuudesta ja tehosta kemoterapialla ja immunoterapialla hoidettujen mahasyöpäpotilaiden hoidossa

Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella oletamme, että leusiinirajoitteinen ruokavalio on turvallinen ja hyvin siedetty edenneen mahasyövän potilailla, jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa ja immunoterapiaa. Tätä ruokavalio-ohjelmaa noudattavilla potilailla havaittiin merkittävä vähenemä seerumin leusiinipitoisuuksissa, eikä muiden aminohappojen seerumipitoisuuksiin ollut huomattavaa vaikutusta. Lisäksi leusiinin rajoittaminen edistää immuunisolujen aktivoitumista kasvainympäristössä. Kun tätä lähestymistapaa sovelletaan yhdessä kemoterapian ja immunoterapian kanssa edenneen mahasyövän hoidossa, se osoittaa synergististä kasvainten vastaista tehokkuutta. Odotetaan, että se parantaa kasvainten vasteprosentteja, parantaa 1-vuoden selviytymisastetta, pidentää kokonaisselviytymistä (OS) ja lopulta optimoi potilaiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus hyödyntää itsekontrolloitua suunnittelua arvioidakseen kattavasti leusiinirajoitetun ruokavalion yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan turvallisuutta ja tehokkuutta edistyneen mahasyövän potilailla, ja seuranta-arvioinneilla selvitellään elossaolotilaa määrittämään 1-vuotisen elossaolosuhteen ja kokonaiselossaolon (OS). Potilaille, jotka ovat R0-resektion kelpoisia, syöpään kohdistuvan hoidon tehoa arvioidaan patologisesti käyttäen Tumoriregressioasteikkoa, ja yhdistetyn hoidon jälkeisiä kasvainvasteprosentteja analysoidaan tilastollisesti. Lisäksi tutkimus selvittää mekanistisia muutoksia vertaamalla kasvaimen immuunimikroympäristöä ja seerumin aminohappoprofiileja (mukaan lukien leusiini) ennen ja jälkeen ruokavalion interventiota, samalla kun seurataan potilaan kehon koostumuksen muutoksia, ja tavoitteena on lopulta vahvistaa hypoteesi, että leusiinin rajoittaminen parantaa hoitotuloksia tässä tilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi ja hoitosuunnitelma: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt etäpesäkkeet aiheuttava mahasyöpä, vahvistettu kuvantamismenetelmillä (kuten tietokonetomografia tai PET-tietokonetomografia) ja kliinisillä patologisilla tiedoilla, ja joille on osoitettu yhdistetty kemoterapia ja immunoterapia.
  • Väestöryhmä: Ikä 18–70 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  • Ruokailukyky: Kyky suun kautta nauttia ruokaa tai saada nestemäistä ravintoa nenä-mahaletkun kautta.
  • Suostumus: Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten poissulkeminen: Ei muita samanaikaisia primaaripahanlaatuisia kasvaimia mahasyövän lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen tai psyykkinen häiriö: Kognitiivinen toimintahäiriö tai psyykkiset häiriöt, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimuksen sisältöä tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Diabetes mellitus: Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosi.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet: Vakava ripuli, lääkkeille vastustuskykyinen oksentelu, vakava imeytymishäiriöoireyhtymä, halvaantunut tai mekaaninen suoliston tukos tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  • Allergia: Tunnettu yliherkkyys tai allergia minkään leusiinipuutteisen ravintojauheen pääkomponenteista.
  • Samanaikaiset ravintolisät: Muiden mahdollisesti tutkimustuloksia hämmentävien tai tehokkuusarviointia vaikuttavien ravintolisien käyttö tällä hetkellä.
  • Hoidon siedettävyys: Kyvyttömyys sietää yhdistettyä kemoterapiaa ja immunoterapiaa tai vakavien ruoansulatuskanavan haittatapahtumien ilmeneminen tällaisen hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leusiinirajoitettu ruokavalio -ryhmä
Jokaisen yhdistetyn kemoterapian ja immunoterapian sairaalahoitojakson aikana tutkimukseen osallistuvat noudattavat 3 päivän leusiinirajoitettua ruokavaliota samanaikaisesti PD-1-estäjän ja kemoterapian annostelun kanssa; tämän 3 päivän interventiojakson jälkeen ruokavalion rajoitus lopetetaan, ja potilaat palauttavat vähitellen normaalin ruokavalion.
Ravintolisä: Lucine-rajoitettu ruokavalio
Yhdistetyn kemoterapian ja immunoterapian jokaisen sairaalahoitokierron aikana tutkimukseen osallistuvat noudattavat 3 päivän leusiinirajoitettua ruokavaliota samanaikaisesti PD-1-estäjän ja kemoterapian annostelun kanssa; tämän 3 päivän interventiojakson jälkeen ruokavalion rajoitus lopetetaan, ja potilaat palauttavat vähitellen normaalin ruokavalion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-vuoden selviytymisaste ja kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämä indikaattori lasketaan kattavasti yhteenvetona 1-vuoden selviytymisasteesta ja kokonaiseloonjäämisestä.
1 vuotta leikkauksen jälkeen
Tumoriregression-luokitus (TRG) järjestelmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
TRG (tumoregressionaste) käytetään patologisen vastauksen arviointiin neoadjuvantin hoidon jälkeen perustuen AJCC/CAP-kriteereiden 8. painokseen. Eri asteet edustavat erilaisia regressioasteita: TRG 0 osoittaa täydellisen vastauksen (ei jäljellä olevia syöpäsoluja); TRG 1 osoittaa lähes täydellisen vastauksen (harvinaisia jäljellä olevia syöpäsoluja, <10 %); TRG 2 osoittaa osittaisen vastauksen (jäljellä olevat syöpäsolut muodostavat 10 %–50 %); TRG 3 osoittaa ei tai minimaalista vastausta (jäljellä olevat syöpäsolut >50 %). Korkeammat asteet viittaavat heikompaan hoidon tehoon.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi terapian jälkeen
Tämä pisteytysjärjestelmä sisältää neljä tasoa: CR, PR, PD ja SD, joissa CR tarkoittaa täydellistä vaste, PR osittaista vaste, PD etenevä sairaus ja SD pysyvä sairaus.
1 vuosi terapian jälkeen
CTCAE-luokitusjärjestelmän aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä indikaattori arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokitusjärjestelmää, joka koostuu viidestä tasosta (1-5). Taso 1 edustaa ei lainkaan tai lieviä oireita, kun taas taso 5 tarkoittaa kuolemaa.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunimikroympäristön muutokset mahasyöpäpotilailla leusiinirajoitteisen ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen aminohappojen rajoittamiseen perustuvan ruokavalion aloittamista sekä leikkauspäivänä ennen leikkausta.
Vertailuanalyysi kasvainten scRNA-sekvensointi- ja ctDNA-profiileista ennen ja jälkeen ruokavalion, yhdessä verinäytteistä tehdyn virtaussytometriaan perustuvan kiertävien CD8+ T-solujen ja ctDNA-tasojen arvioinnin kanssa.
Mittaukset suoritettiin ennen aminohappojen rajoittamiseen perustuvan ruokavalion aloittamista sekä leikkauspäivänä ennen leikkausta.
Eri aminohappojen, mukaan lukien leusiinin, seerumpitoisuudet mahasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin ennen aminohappoja rajoittavan ruokavalion aloittamista ja leikkauspäivänä ennen toimenpidettä.
Perifeerisestä verestä otettiin näyte aminohappojen pitoisuuksien määrittämiseksi.
Mittaukset suoritettiin ennen aminohappoja rajoittavan ruokavalion aloittamista ja leikkauspäivänä ennen toimenpidettä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYLL-2025-10-003-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lucine-rajoitettu ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa