Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu virtuální reality na pohodlí pacienta v jednotce chirurgické intenzivní péče (ZION)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Přijetí na jednotku chirurgické jednotky intenzivní péče (ICU) po velké operaci je spojeno s řadou nepohodlí, nejen související se samotnou nemocí, ale také s poskytovanou péčí nebo samotným prostředím ICU (světla, zvuky, bolest, deprivace spánku, žízeň ...). Toto nepohodlí je skutečné a může být spojeno s psychologickými důsledky. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití pohlcující virtuální reality (IVR) s HypnoVR® je proveditelné a může pomoci snížit nepohodlí v intenzivní péči. Zion pokus je prospektivní, monocentrická studie, randomizace 194 pacientů přijato v chirurgické jednotce intenzivní péče po velké operaci. Kritériem pro zařazení jsou pacienti přijati do chirurgické intenzivní péče po dobu nejméně 48 hodin po velké chirurgii (srdeční, hrudní nebo hlavní břišní chirurgie). Pacienti budou přiděleni do intervenční skupiny (n = 97) nebo kontrolní skupině (n = 97). V intervenční skupině budou pacienti dostávat IVR pomocí HypnoVR®, dvakrát denně, během pobytu na JIP (2 až 5 dní). V kontrolní skupině bude pooperační péče prováděna podle standardního péče bez IVR. Primárním koncovým bodem bude dotazník IPREA 18 položek v den propuštění na JIP nebo v den 5 po zahájení IVR. The secondary endpoints will include intensity of discomfort symptoms (anxiety, pain, dyspnea, thirst and sleep deprivation), the 18-item IPREA questionnaire assessed daily from randomization to V1 follow-up visit (ICU discharge or at day 5 after IVR initiation), incidence of delirium, cumulative morphine consumption at ICU discharge, length of ICU stay, and anxiety or depression at 1 month after discharge from intensive care and patient Zkušenost s používáním zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHRU Amiens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe Beyls, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre HUETTE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama ABOU ARAB, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Naplánováno na hlavní chirurgii (kardiotorakální chirurgie nebo hlavní chirurgie břicha)
  • Písemný informovaný souhlas od pacienta nebo další příbuzenství.
  • Přijato na chirurgické JIP pro pooperační péči po dobu nejméně 48 hodin.
  • Absence deliria při inkluzi (stupnice Rass a Cam-ICU)

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybějící informovaný souhlas
  • Pacient přísně mladší 18 let
  • Začlenění do jiných studií do posledních 30 dnů
  • Těhotenství
  • Nouzová hospitalizace
  • Progresivní sepse
  • Pacient přenesen z jiné jednotky intenzivní péče
  • Krátkodobý stav ohrožující život
  • Aktivní psychiatrická nemoc vyžadující antidepresivum, antipsychotiku nebo anxiolytická léčba
  • Mechanické větrání> 48 hodin
  • Pacient, o kterém je známo, že má kognitivní poruchy.
  • Nevyvážená epilepsie
  • Vizuální problémy (absence binokulárního vidění, slepoty) a/nebo sluchové problémy (hluchota) brání použití virtuální reality
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnictví nebo zbavení jejich svobody
  • Pacienti, kteří nebyli registrováni v systému National Social Security

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Přístroj: Hypnovr
V intervenční skupině budou po extubaci pacienti dostávat IVR s HypnoVR®, dvakrát denně po dobu dvou až pěti dnů. Produkt se skládá ze softwaru HypnoVR® Virtual Reality Software a softwaru pro dálkové ovládání HypnoVR® Compagnon. HypnoVR® je zdravotnický prostředek třídy 1 CE, vyvinutý a prodávaný společností HypnoVR SAS, ISO 13484: 2016 a ISO 27001: 2017 Certified Company. Zařízení pracuje s náhlavní soupravou virtuální reality, osobním zvukovým zařízením a mobilním terminálem. Vyšetřovatelé budou používat relace pouze 10 až 20 minut. Pro každý typ relace je definován vizuální vesmír, hudební atmosféra a mužský nebo ženský hlas. Obvykle scénáře zahrnují 3 fáze: příprava, hypnóza a návrat. Použijeme následující relace: úzkost, bolest, rehabilitace.
Aktivní komparátor: standardní skupina
Jiný: obvyklá zdravotní péče
obvyklá zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota dotazníku IPREA
Časové okno: V den vybírání na JIP z intenzivní péče, do 5 dnů
Primárním koncovým bodem bude dotazník IPREA v den propuštění na JIP z intenzivní péče. Každá položka dotazníku zahrnuje faktory, jako je hluk, světlo, postel, spánek, žízeň, hlad, chlad, teplo, bolest, zdravotnická zařízení, intimita, úzkost, izolace, návštěvní hodiny, telefon, informace, dech a deprese. Představuje platný francouzský dotazník o sebepoznání nepohodlí v intenzivní péči, který je jediným nástrojem pro hodnocení nepohodlí ověřeného pro použití na JIP.
V den vybírání na JIP z intenzivní péče, do 5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita příznaků nepohodlí
Časové okno: V den vybírání na JIP z intenzivní péče, do 5 dnů
Intenzita následujících příznaků nepohodlí hodnotila v den propuštění z intenzivní péče (do 5 dnů): úzkost, bolest, dušnost, žízeň a deprivace spánku. Intenzita těchto nepohodlí bude hodnocena pomocí NRS v rozmezí od 0 do 10 (0 = bez nepohodlí; 10 = nejhorší možný příznak).
V den vybírání na JIP z intenzivní péče, do 5 dnů
Incidence deliria
Časové okno: denně až do propuštění na JIP (do 5 dnů)

Výskyt deliria měřeného pomocí měřítka CAM-ICU a RASS, denně až do propuštění z intenzivní péče.

Rass je stupnice Richmond Agitation & Sedation Scale (RASS), skóre RASS se pohybuje od skóre -5, kde je pacient považován za „neochvějný“, až po skóre +4, kde je pacient „násilný a bezprostřední nebezpečí pro zaměstnance“. Pokud je skóre RASS příliš nízké (menší než -3), což znamená, že pacient je příliš ospalý nebo uklidněný, nelze provést CAM -ICU.

CAM-ICU je: Metoda hodnocení zmatení pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) je nástroj speciálně navržený k posouzení deliria v souvislosti s pacienty ICU, včetně pacientů na mechanické větrání.

Konečné skóre vačky je pozitivní pro delirium nebo negativní pro delirium.
denně až do propuštění na JIP (do 5 dnů)
Kumulativní spotřeba opioidů (morfin nebo oxykodon)
Časové okno: Na Den propuštění na JIP (do 5 dnů)
Kumulativní spotřeba opioidů (morfin nebo oxykodon) exprimované v miligramech při propuštění z intenzivní péče,
Na Den propuštění na JIP (do 5 dnů)
Délka pobytu (za dny)
Časové okno: Na Den propuštění na JIP (do 5 dnů)
Délka pobytu je definována ve dnech mezi přijetím do intenzivní péče a propuštění z nemocnice.
Na Den propuštění na JIP (do 5 dnů)
Úzkost a deprese po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z intenzivní péče

Úzkost a deprese po 1 měsíci (následná návštěva V2) po propuštění z intenzivní péče pomocí stupnice HAD.

Měl měřítko: nemocniční úzkostná a depresivní stupnice (HADS) je stupnice 14 položek, se sedmi položkami týkajícími se úzkosti a sedmi vztahující se k depresi.

Skóre jsou:

0-7 = Normální 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = abnormální (případ)
1 měsíc po propuštění z intenzivní péče
Skóre zkušeností s pacientem
Časové okno: Na Den propuštění na JIP (do 5 dnů)

Zkušenost pacientů s používáním zařízení při vypouštění z intenzivní péče s použitím číselného měřítka od 1 do 5.

  1. Nespokojený / nechtěl tuto zkušenost opakovat
  2. Se zkušenostmi není moc spokojen
  3. Mírně spokojený se zážitkem
  4. Spokojeni se zkušenostmi
  5. Velmi spokojený / chtěl bych tento zážitek opakovat
Na Den propuštění na JIP (do 5 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2024_843_0082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na obvyklá zdravotní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit