Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus genová terapie v léčbě pacientů s nádory CNS

23. března 2015 aktualizováno: Indiana University

Pilotní studie prokarbazinu se zvýšenou dávkou, CCNU, vinkristinu (PCV) pro špatnou prognózu dětských a dospělých mozkových nádorů s využitím fibronektinem zprostředkované modifikace CD34+ periferních krvinek s O6-methylguanin DNA methyltransferázou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Vložení specifického genu do periferních kmenových buněk člověka může zlepšit schopnost těla bojovat s rakovinou nebo zvýšit citlivost rakoviny na chemoterapii.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie a genové terapie při léčbě pacientů, kteří mají nádory CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu (detekce replikačně kompetentního retroviru) spojenou s CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem exprimujícím lidskou O6-methylguanin DNA metyltransferázu u dospělých a dětských pacientů se špatnou prognózou nádorů CNS. II. Stanovte bezpečnost genetické modifikace buněk prováděné v přítomnosti (ex vivo) fragmentu rekombinantního fibronektinu (FN) používaného k napomáhání vstupu retroviru do savčích buněk. III. Určete jakýkoli důkaz přihojení buněk vystavených působení FN během retrovirové transdukce. IV. Určete jakýkoli důkaz protilátek proti FN po infuzi buněk vystavených FN během ex vivo retrovirové transdukce.

Přehled: Pacienti s chirurgicky přístupnými lézemi podstupují maximální chirurgické odstranění objemu, které umožňuje zachování dobré neurologické funkce. Sklizeň: Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně nebo IV počínaje 4 dny před zahájením první leukaferézy a pokračují až do dokončení sklizně. Kmenové buňky periferní krve jsou sklizeny a selektovány na CD34+ buňky, které jsou transdukovány retrovirovým vektorem za pomoci fibronektinu exprimujícím lidskou O6-methylguanin DNA methyltransferázu. Intenzifikace: Pacienti dostávají perorálně lomustin a vinkristin IV v den 0 a perorálně prokarbazin ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s nově diagnostikovanými nádory mohou po dokončení třetího cyklu chemoterapie podstoupit zahrnutou terénní radioterapii (IF-RT) a po dokončení IF-RT mohou zahájit čtvrtý cyklus chemoterapie. Transplantace: Dvě třetiny transdukovaných CD34+ buněk se reinfundují 9. den prvního cyklu chemoterapie. Zbývající část (jedna třetina) transdukovaných CD34+ buněk se reinfunduje 9. den druhého cyklu chemoterapie. Netransdukované CD34+ buňky jsou reinfundovány v den 9 z posledních 3 cyklů chemoterapie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců až do roku 5 a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku získáno přibližně 15–20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané nově diagnostikované nádory CNS Vhodné typy nádorů: Glioblastoma multiforme (WHO stupeň IV) Anaplastický astrocytom (WHO stupeň III) Anaplastický oligodendrogliom (WHO stupeň III) Smíšený anaplastický oligoastrocytom (WHO stupeň III) Nekompletně redukovaný mediffický syndrom inkompletněpoužitelně gliom Upuštěno od požadavku na histologii NEBO Histologicky prokázané recidivující nebo progresivní nádory CNS Vhodné typy nádorů: Stejné jako výše plus oligodendrogliom (II. stupeň WHO) Žádné nádory mozkového kmene vycházející z cervikomedulární oblasti nebo středního mozku bez histologického průkazu malignity Žádné supratentoriální astrocytomy nízkého stupně HO stupně nebo II)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 5 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 2 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 (nezávislé na transfuzi) Hemoglobin vyšší než 10 g/dl v době testování funkce plic Játra: Bilirubin nižší než 1,2 mg/dl SGOT nebo SGPT nižší než 3krát normální Ledvina: Kreatinin nižší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR vyšší než 70 ml/min Plicní: FEV1, FVC, a/nebo DLCO vyšší než 60 % předpokládané hodnoty Děti, které nespolupracují s plicními funkčními testy, musí mít následující: Žádné známky dušnosti v klidu Žádná nesnášenlivost cvičení Saturace kyslíkem (pomocí pulzní oxymetrie) vyšší než 94 % na vzduchu v místnosti Jiné: Minimální hmotnost 10 kg Netěhotná nebo kojící Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné růstové faktory po dokončení studijní chemoterapie Chemoterapie: Bez předchozí nitrosourey nebo prokarbazinu Endokrinní terapie: Bez současného dexametazonu jako antiemetika Radioterapie: Bez předchozí kraniospinální radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
PCV terapie
Postup: filgrastim
GCSF se podává po podání chemoterapie
Biologický: genová terapie
kmenové buňky se odebírají a po podání chemoterapie se vrací zpět pacientům
Lék: lomustin
chemoterapie se podává každých 21 dní
Lék: prokarbazin hydrochlorid
chemoterapie se podává každých 21 dní.
Lék: vinkristin sulfát
chemoterapie se podává každých 21 dní
Postup: transplantaci kmenových buněk periferní krve ošetřenou in vitro
kmenové buňky jsou reinfundovány po podání chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete toxicitu (detekce replikačně kompetentního retroviru) spojenou s CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem exprimujícím lidskou O6-methylguanin DNA metyltransferázu u dospělých a dětských pacientů se špatnou prognózou nádorů CNS.
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Croop, MD, PhD, Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9607-22
  • IUMC-9607-22
  • NCI-H00-0049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit