Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single FrAction Interstitial BreaSt BracHytherApy (SASHA)

16. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Single FrAction Interstitial BreaSt BracHytherApy (SASHA)

This phase 2, single arm prospective study has been designed to determine the safety of delivering accelerated partial breast irradiation (APBI) with a multicatheter interstitial implant in a single fraction over 1 day. This is a method of delivering radiation therapy directly into or close to a tumor.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Massey IIT Research Operations
  • Telefonní číslo: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bridget Quinn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female
  • New diagnosis of Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) and/or invasive breast carcinoma per histologic evaluation
  • Age 40-85 at diagnosis
  • Previous lumpectomy with surgical margins histologically free of invasive tumor and DCIS as determined by the pathologist
  • T stage of Tis, T1, or T2
  • T2 tumors must be ≤3 cm in maximum diameter
  • If the tumor is human epidermal growth factor receptor (HER2)-positive, the patient is planning to receive or has already received HER2-directed therapy
  • For patients with invasive breast cancer, an axillary staging procedure must be performed (either sentinel node biopsy alone or axillary dissection [with a minimum of 6 axillary nodes removed]) and the axillary node(s) must be pathologically negative Note: N0(i+) is not an exclusion criterion

Note: Patients meeting all of the following criteria are not required to undergo the axillary staging procedure:

  • ≥70 years of age
  • Estrogen receptor (ER)+, progesterone receptor (PR)+/-, HER2-
  • Grade 1-2 breast cancer
  • Tumor ≤2 cm in size

Note: If patients meet all the following criteria, the decision to avoid sentinel lymph node biopsy can be at the discretion of the breast surgeon:

  • 50-69 years of age
  • Grade 1-2 breast cancer
  • Clinically negative axilla by ultrasound and/or magnetic resonance imaging (MRI)
  • ER+, PR+, HER2-
  • Tumor ≤2 cm in size
  • Agrees to comply with aromatase inhibitor recommendation
  • Ability to begin brachytherapy within 12 weeks following lumpectomy, re- excision of margins, or completion of chemotherapy
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding
  • Active collagen-vascular disease
  • Paget's disease of the breast
  • Any prior history of DCIS or invasive breast cancer prior to the current diagnosis
  • Any prior history of breast radiation therapy (RT) or thoracic RT for any condition
  • Multicentric carcinoma (DCIS or invasive)
  • Synchronous bilateral invasive or non-invasive breast cancer
  • Surgical margins that cannot be microscopically assessed or that are positive
  • Treatment with neoadjuvant chemotherapy
  • Excision cavity that cannot be clearly delineated or is not amenable to implant per the treating investigator
  • Medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the investigator, may increase the patient's risk or limit the patient's adherence with study requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Partial Breast Irradiation
Brachytherapy delivered with multiple interstitial catheters, given in a single fraction over 1 day
Lék: Partial Breast Irradiation
16 Gy × 1 fraction via multicatheter brachytherapy delivered over 1 day
Ostatní jména:
  • Brachyterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess and compare the toxicity of a 1-day course of accelerated partial breast irradiation (APBI) to that of clinical trials: NSABP-B-39 (NCT00103181), RTOG-0413, TRIUMPH-T (NCT02526498), and ASHBY (NCT06185205)
Časové okno: Baseline through 30 days following treatment, up to 5 years.
Incidence of accelerated partial breast irradiation (APBI) related toxicities of interest occurring at grade ≥3 at 1, 3, and 5 years after APBI. The descriptions and grading scales found in the The National Cancer Institutes' (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events is a descriptive terminology (CTCAE), a list of standardized definitions for adverse events, revised v6.0 will be utilized for adverse (AE) (toxicity) reporting.
Baseline through 30 days following treatment, up to 5 years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess the rate of excellent or good cosmesis at 1, 3, and 5 years after a 1-day course of APBI utilizing the Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12)
Časové okno: Baseline, 6 months, 1 year, 3 years, up to 5 years following treatment
Cosmetic results at 1, 3, and 5 years after APBI, as assessed by The Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-12), a shortened, validated patient-reported outcome measure designed to assess aesthetic and functional outcomes after breast-conserving surgery. This is scored on a scale of 1-4 ("no difference" to "large difference"), where lower scores indicate better outcomes of satisfaction
Baseline, 6 months, 1 year, 3 years, up to 5 years following treatment
Assess the rate of excellent or good cosmesis at 1, 3, and 5 years after a 1-day course of APBI utilizing the breast cancer core checklist (postoperative) (BREAST-Q)
Časové okno: Baseline, 6 months, 1 year, 3 years, up to 5 years following treatment
The BREAST-Q radiation-specific module patient-reported outcome measure (PROM) that evaluates patient satisfaction with the cosmetic effects of radiation The Breast-Q is 6 questions and scored on a scale of 1-3 ("not at all" to "a lot") with lower scores indicating better outcomes of satisfaction.
Baseline, 6 months, 1 year, 3 years, up to 5 years following treatment
Assess the rate of excellent or good cosmesis after a 1-day course of APBI utilizing the Harvard Cosmesis Scale
Časové okno: Baseline, 6 months, then annually up to 5 years following treatment

The Harvard Cosmesis Scale is a physician-rated form will be used by the radiation oncologist to score cosmesis with the following criteria:

  • Excellent: treated breast looks essentially the same as the contralateral breast as it relates to radiation effects. This includes patients with grade 1 punctate scarring.
  • Good: minimal but identifiable radiation effects of the treated breast. This includes patients with grade 2 punctate scarring.
  • Fair: significant radiation effects readily observable.
  • Poor: severe sequelae of breast tissue secondary to radiation effect.
Baseline, 6 months, then annually up to 5 years following treatment
Assess the rate of excellent or good cosmesis at 1, 3, and 5 years after a 1-day course of APBI assessed by Digital Photographs
Časové okno: Baseline, 5 weeks, 6 months, annually up to 5 years following treatment

Digital photographs will be taken to visualize any potential changes in breast shape or contour. These will be taken by study staff utilizing the Radiation Oncology Department's designated camera. blindly analyzed by 2-3 radiation oncologists using the following 4-point numerical scale:

  • 4 (Excellent): the treated breast looks essentially the same as the contralateral breast as it relates to radiation effects. This includes patients with grade 1 punctate scarring.
  • 3 (Good): minimal but identifiable radiation effects of the treated breast. This includes patients with grade 2 punctate scarring.
  • 2 (Fair): significant radiation effects readily observable.
  • 1 (Poor): severe sequelae of breast tissue secondary to radiation effect. Photos will be uploaded to the digital study record.

Analysis will be batched as study progresses. Each individual score as well as the average score will be entered into the electronic case report form (eCRF).
Baseline, 5 weeks, 6 months, annually up to 5 years following treatment
Assess cumulative treatment-related breast toxicities for up to 5 years after a 1-day course of accelerated partial breast irradiation (APBI)
Časové okno: Baseline, up to 5 years following treatment
Incidence of treatment-related breast toxicities of interest occurring at any grade within 5 years after APBI. Toxicities will be graded using the National Cancer Institute's (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.
Baseline, up to 5 years following treatment
Determine the percentage of patients who remain free of local disease progression (e.g., tumor recurrence or local spread) of breast cancer when treated with a 1-day course of APBI
Časové okno: 1 year, 3 years, and up to 5 years following treatment

Disease control will be assessed by physical examination and mammography. All cases of local failure must be confirmed using pathologic criteria established by Recht et al will be used to help classify the type of local in-breast recurrence as follows:

  • True Recurrence/Marginal Miss (TR/MM) Failure: a recurrence of the treated cancer within or immediately adjacent to the primary tumor site.
  • Elsewhere (E) Failure: local recurrence several centimeters from the primary site and is generally believed to be a new primary cancer.

Classification of the failure type is at the discretion of the treating investigator.
1 year, 3 years, and up to 5 years following treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bridget Quinn, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-25-22764
  • HM300001026 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Partial Breast Irradiation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit