Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Learn How Safe ACT-777991 is and How Well it Works in Adults With Non-segmental Vitiligo

24. června 2026 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

A Phase 2a, Proof of Concept, Multicenter, Double Blind, Randomized, Placebo Controlled, Parallel Group Trial to Assess the Efficacy and Safety of ACT-777991 in Adults With Non-segmental Vitiligo

The purpose of this clinical trial is to learn how well ACT-777991 works, how safe it is and how well it is tolerated by adults with non-segmental vitiligo.

The main question this clinical trial aims to answer is:

• Can ACT-777991 help return color to the skin of the face of adults with non-segmental vitiligo?

Researchers will compare ACT-777991 to placebo (a look-alike inactive treatment that contains no medicine) to see if ACT-777991 works to treat non-segmental vitiligo.

Trial participants will:

  • Take the trial intervention (either ACT-777991 or placebo) daily for 24 weeks.
  • Visit the clinic 7 times for check-up and tests.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The trial includes three trial periods:

Following a Screening period, during which it will be checked if participants are eligible to take part, eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either ACT-777991 or placebo for 24 weeks (Trial intervention period). On completion of treatment, participants will be followed for 30 (+7) days (Follow-up period).

Trial participation will end with a Follow-up visit (Participant Last Visit) at the end of the Follow-up period.

The maximum trial duration for an individual participant is approximately 33 weeks including a screening period of up to 28 days, a treatment period of 24 weeks, and a follow-up period of up to 37 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of either active or stable non segmental vitiligo for at least 3 months prior to Screening and meet all the following criteria:

    • F-VASI score ≥ 0.3 based on BICR at Screening.
    • T-VASI score ≥ 5 based on investigator assessment at Screening and Randomization.
    • Total body surface area (BSA) involvement, including the face, ≤ 50% based on investigator assessment at Screening and Randomization.
  • Participants must agree not to use therapeutic agents and procedures to treat vitiligo from Screening until Participant Last Visit.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of other forms of vitiligo (e.g., segmental) or other hypo- or depigmentation disorders (e.g., piebaldism, leukoderma, Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation).
  • Any autoimmune disease, except adequately treated thyroid disease.
  • History of systemic immunotherapy treatment, including JAK inhibitors, for any inflammatory disease in the 12 months prior to Randomization.
  • History of topical JAK inhibitors for any inflammatory disease in the 6 weeks prior to Screening.
  • Use of laser or light-based treatment (phototherapy), including tanning beds, in the 8 weeks prior to Screening.
  • eGFR < 90 mL/min/1.73 m2, defined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation, at Screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT-777991
Participants will receive ACT-777991 tablets orally for 24 weeks.
Lék: ACT-777991
ACT-777991 tablets
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo tablets orally for 24 weeks.
Lék: Placebo
ACT-777991-matching placebo tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Main primary outcome measure: Percentage change from baseline in Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) based on Blinded Independent Central Reading (BICR) at Week 24
Časové okno: Baseline; Week 24
The vitiligo area scoring index (VASI) is a validated clinician-reported outcome measure that scores both the extent (surface area) and degree (level of depigmentation) of vitiligo lesions over time. The F-VASI describes involvement of the face, with higher scores indicating more severe disease. Negative changes from baseline indicate improvement.
Baseline; Week 24
Supplementary primary outcome measure: Percentage change from baseline in F-VASI based on investigator assessment at Week 24
Časové okno: Baseline; Week 24
Baseline; Week 24
Supplementary primary outcome measure: Percentage change from baseline in F-VASI at Week 4, 8 and 16
Časové okno: Baseline; Week 4, Week 8; Week 16
F-VASI will be assessed by the investigator and by BICR.
Baseline; Week 4, Week 8; Week 16
Supplementary primary outcome measure: Achievement of F-VASI50 at Week 4, 8, 16 and 24
Časové okno: Baseline; Week 4; Week 8; Week 16; Week 24
Proportion of patients achieving at least a 50% improvement from baseline in F-VASI.
Baseline; Week 4; Week 8; Week 16; Week 24
Supplementary primary outcome measure: Achievement of F-VASI75 at Week 4, 8, 16 and 24
Časové okno: Baseline; Week 4; Week 8; Week 16; Week 24
Proportion of patients achieving at least a 75% improvement from baseline in F-VASI.
Baseline; Week 4; Week 8; Week 16; Week 24
Supplementary primary outcome measure: Achievement of F-VASI90 at Week 4, 8, 16 and 24
Časové okno: Baseline; Week 4; Week 8; Week 16; Week 24
Proportion of patients achieving at least a 90% improvement from baseline in F-VASI.
Baseline; Week 4; Week 8; Week 16; Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage change from baseline in Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) at Week 4, 8, 16 and 24
Časové okno: Baseline; Week 24
The T-VASI is calculated using a formula that includes contributions from all body regions, with higher scores indicating more severe disease. The F-VASI is used as the score for the 'face' component , i.e., the face is not be scored again. Negative changes from baseline indicate improvement. T-VASI will be assessed by the investigator.
Baseline; Week 24
Achievement of T-VASI50 at Week 4, 8, 16 and 24
Časové okno: Baseline; Week 4; Week 8; Week 16; Week 24
Proportion of patients achieving at least a 50% improvement from baseline in T-VASI.
Baseline; Week 4; Week 8; Week 16; Week 24
Adverse events (AEs) leading to premature discontinuation of trial intervention
Časové okno: From start of trial intervention to last dose of trial intervention, assessed up to Week 24
From start of trial intervention to last dose of trial intervention, assessed up to Week 24
Treatment-emergent AEs and serious AEs (SAEs)
Časové okno: From start of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Treatment-emergent events are AEs and SAEs reported for the first time or as worsening of a pre-existing event after first dose of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit).
From start of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Treatment-emergent AEs of special interest (AESI)
Časové okno: From start of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
From start of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Change from baseline in vital signs: systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Change from baseline in vital signs: pulse rate
Časové okno: Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Change from baseline in hematology variables
Časové okno: Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
The concentration of hematology variables will be measured and the change from baseline summarized.
Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Change from baseline in blood chemistry variables
Časové okno: Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
The concentration of blood chemistry variables will be measured and the change from baseline summarized.
Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Change from baseline in ECG parameters: PR interval, QRS duration, QTcF Value
Časové okno: Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Change from baseline in ECG parameters: Heart rate
Časové okno: Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Baseline to all pre-defined time points, up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Number of Participants with treatment-emergent marked abnormalities in vital signs: systolic and diastolic blood pressure, pulse rate
Časové okno: From start of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
From start of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Number of Participants with treatment-emergent marked abnormalities in clinical laboratory variables: hematology and chemistry
Časové okno: From start of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
From start of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
Number of Participants with treatment-emergent marked abnormalities in ECG parameters: PR interval, QRS duration, QTcF Value, Heart rate
Časové okno: From start of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)
From start of trial intervention up to 37 days after last dose of trial intervention (Follow-up visit)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-089B201
  • 2025-524865-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesegmentové vitiligo

Klinické studie na ACT-777991

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit