- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07698873
Wearable Resistance Vest for Strengthening Respiratory Muscles (WEARVEST)
Effects of a Novel Wearable Resistance Vest for Strengthening Respiratory Muscles: A Proof-of-Concept Study in Healthy Adult Males
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respiratory muscle weakness contributes to impaired ventilation and reduced functional capacity across a wide range of respiratory, neuromuscular, and critical care conditions. Conventional respiratory muscle training (RMT) typically relies on mouthpiece-based threshold or resistive devices that require repeated volitional breathing maneuvers, appropriate technique, and sustained patient adherence. These requirements may limit their applicability in some patient populations.
This study evaluated a custom-designed wearable resistance vest developed to provide continuous circumferential thoraco-abdominal loading during spontaneous breathing. Unlike conventional RMT devices that apply resistance only during specific inspiratory or expiratory maneuvers, the wearable vest delivers a sustained external mechanical load throughout normal daily breathing. The intervention was designed to increase the work of breathing during routine activities while allowing participants to breathe naturally without performing prescribed respiratory exercises.
The study was conducted as a prospective, single-group, repeated-measures proof-of-concept investigation to determine the physiological effects of this wearable device in healthy adult males. Participants wore the individually calibrated vest during normal daily activities over a three-week intervention period with progressively increasing daily wear times. Respiratory muscle strength was assessed at baseline and weekly throughout the intervention using standardized measurements of maximal inspiratory pressure (MIP) and maximal expiratory pressure (MEP).
The primary objective was to determine whether progressive circumferential thoracic loading could improve respiratory muscle strength. A secondary objective was to evaluate the physiological feasibility and tolerability of this wearable approach as a potential alternative to conventional device-based respiratory muscle training.
As a proof-of-concept study conducted in healthy volunteers, the findings are intended to establish preliminary physiological evidence and to inform the design of future controlled clinical studies evaluating this wearable technology in patient populations with respiratory muscle weakness or impaired ventilatory function.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie, 23717
- King Abdulaziz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Healthy adult males Age 18 years and older Non-smokers Free from known cardiovascular diseases Free from known respiratory diseases Free from known neuromuscular diseases Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
Current smokers or history of smoking within the last 6 months Known history of chronic pulmonary disease (e.g., asthma, COPD) Known cardiovascular or neuromuscular disorders Musculoskeletal conditions preventing the comfortable use of the vest Inability to complete the three-week training protocol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: One group, single arm study
Participants wore the vest
|
A custom-designed wearable resistance vest developed to provide continuous circumferential thoraco-abdominal loading during spontaneous breathing.
The vest consists of a stretchable outer garment with a front zipper and internally mounted latex-free elastic resistance bands (TheraBand®, medium resistance) providing approximately 1.7 kg of circumferential resistance.
Each vest was individually calibrated to approximately 95% of the participant's thoracic circumference at functional residual capacity using adjustable lateral straps and a posterior Velcro panel to standardize the applied load.
Participants wore the vest during routine daily activities (excluding sleep and vigorous exercise) for progressively increasing durations of 60 minutes/day during Week 1, 90 minutes/day during Week 2, and 120 minutes/day during Week 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Inspiratory Pressure and Maximum Expiratory Pressure
Časové okno: Three Weeks
|
Measured at baseline and at the end of each training week using a calibrated digital pressure manometer, (MicroRPM device;Micro Medical Ltd,Kent,UK), according to ATS/ERS standards.
The highest of three technically satisfactory maneuvers with <5% variability was recorded.
|
Three Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Husam I Alahmadi, PhD, King Abdulaziz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HA-02J-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý muž
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
Klinické studie na Wearable Resistance Vest
-
Hyun Ju KimDokončenoPoruchy rovnováhy a chůze u starších ženJižní Korea
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUkončenoPediatrické, astma, akutní exacerbace, dětská JIPSpojené státy
-
Sheba Medical CenterNeznámýKardiomyopatie vyvolaná tachykardiíIzrael
-
Vascular Graft Solutions Ltd.DokončenoIschemická choroba srdečníNěmecko, Rakousko, Spojené království, Izrael
-
Raffaele ScalaNáborAkutní respirační selhání | Zhoršení průchodnosti dýchacích cest | Akutní až chronické respirační selháníItálie
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en SevillaDokončenoBronchiektázie pro dospělé | Cystická fibróza (CF) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Astma BronchialeŠpanělsko
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationDokončeno