- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07698873
Wearable Resistance Vest for Strengthening Respiratory Muscles (WEARVEST)
Effects of a Novel Wearable Resistance Vest for Strengthening Respiratory Muscles: A Proof-of-Concept Study in Healthy Adult Males
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Respiratory muscle weakness contributes to impaired ventilation and reduced functional capacity across a wide range of respiratory, neuromuscular, and critical care conditions. Conventional respiratory muscle training (RMT) typically relies on mouthpiece-based threshold or resistive devices that require repeated volitional breathing maneuvers, appropriate technique, and sustained patient adherence. These requirements may limit their applicability in some patient populations.
This study evaluated a custom-designed wearable resistance vest developed to provide continuous circumferential thoraco-abdominal loading during spontaneous breathing. Unlike conventional RMT devices that apply resistance only during specific inspiratory or expiratory maneuvers, the wearable vest delivers a sustained external mechanical load throughout normal daily breathing. The intervention was designed to increase the work of breathing during routine activities while allowing participants to breathe naturally without performing prescribed respiratory exercises.
The study was conducted as a prospective, single-group, repeated-measures proof-of-concept investigation to determine the physiological effects of this wearable device in healthy adult males. Participants wore the individually calibrated vest during normal daily activities over a three-week intervention period with progressively increasing daily wear times. Respiratory muscle strength was assessed at baseline and weekly throughout the intervention using standardized measurements of maximal inspiratory pressure (MIP) and maximal expiratory pressure (MEP).
The primary objective was to determine whether progressive circumferential thoracic loading could improve respiratory muscle strength. A secondary objective was to evaluate the physiological feasibility and tolerability of this wearable approach as a potential alternative to conventional device-based respiratory muscle training.
As a proof-of-concept study conducted in healthy volunteers, the findings are intended to establish preliminary physiological evidence and to inform the design of future controlled clinical studies evaluating this wearable technology in patient populations with respiratory muscle weakness or impaired ventilatory function.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabien, 23717
- King Abdulaziz University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Healthy adult males Age 18 years and older Non-smokers Free from known cardiovascular diseases Free from known respiratory diseases Free from known neuromuscular diseases Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
Current smokers or history of smoking within the last 6 months Known history of chronic pulmonary disease (e.g., asthma, COPD) Known cardiovascular or neuromuscular disorders Musculoskeletal conditions preventing the comfortable use of the vest Inability to complete the three-week training protocol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: One group, single arm study
Participants wore the vest
|
A custom-designed wearable resistance vest developed to provide continuous circumferential thoraco-abdominal loading during spontaneous breathing.
The vest consists of a stretchable outer garment with a front zipper and internally mounted latex-free elastic resistance bands (TheraBand®, medium resistance) providing approximately 1.7 kg of circumferential resistance.
Each vest was individually calibrated to approximately 95% of the participant's thoracic circumference at functional residual capacity using adjustable lateral straps and a posterior Velcro panel to standardize the applied load.
Participants wore the vest during routine daily activities (excluding sleep and vigorous exercise) for progressively increasing durations of 60 minutes/day during Week 1, 90 minutes/day during Week 2, and 120 minutes/day during Week 3.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximum Inspiratory Pressure and Maximum Expiratory Pressure
Zeitfenster: Three Weeks
|
Measured at baseline and at the end of each training week using a calibrated digital pressure manometer, (MicroRPM device;Micro Medical Ltd,Kent,UK), according to ATS/ERS standards.
The highest of three technically satisfactory maneuvers with <5% variability was recorded.
|
Three Weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Husam I Alahmadi, PhD, King Abdulaziz University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HA-02J-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunder erwachsener Mann
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenMal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS)Türkei (türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenMal-de-Debarquement-Syndrom (MdDS)Vereinigte Staaten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... und andere MitarbeiterRekrutierungMal-de-Débarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.Apices Soluciones S.L.; Trial Form Support S.L.AbgeschlossenPatienten, die sich zum ersten Mal einer vollständigen explorativen diagnostischen Koloskopie unterziehen.Spanien
-
University of MinnesotaAbgeschlossenMal-de-Debarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaZurückgezogenMal-de-Debarquement-Syndrom
-
University of MinnesotaZurückgezogenMal-de-Debarquement-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenPatienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen, die zum ersten Mal eine langwierige allgemeine Kortikoidtherapie erhaltenFrankreich
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... und andere MitarbeiterRekrutierung
Klinische Studien zur Wearable Resistance Vest
-
Raffaele ScalaRekrutierungAkuter Atemstillstand | Beeinträchtigung der Atemwegsfreiheit | Akut-auf-chronisches AtemversagenItalien
-
Vascular Graft Solutions Ltd.AbgeschlossenKoronare HerzkrankheitDeutschland, Österreich, Vereinigtes Königreich, Israel
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationAbgeschlossen
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en SevillaAbgeschlossenBronchiektasen bei Erwachsenen | Zystische Fibrose (CF) | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | BronchialasthmaSpanien
-
Chung Shan Medical UniversityAbgeschlossenLungenentzündung | Akuter Atemstillstand
-
Hill-RomBeendetBronchiektasen | Bronchiektasie mit akuter ExazerbationVereinigte Staaten