- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07703553
Comparing Pre-Anesthetic Approaches in Dentistry
Comparison of Pre-Anesthetic Approaches to Reduce Needle Insertion Pain Before Dental Local Anesthesia.
The main purpose of this study is to find out which pre-treatment method works best to reduce pain from dental anesthesia injections in adult patients. Researchers will compare four different approaches:
Topical numbing spray (10% lidocaine) Brief cold application (cryotherapy) A combination of both cold application and cooled numbing spray A control group Participants who need a standard local anesthesia injection for their dental treatment will be randomly assigned to one of these four groups. Right after the needle insertion, participants will rate their pain level using a simple visual scale, and their physical reactions will also be observed and scored by the researchers.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside of the US
-
Sanliurfa, Outside of the US, Turecko (Türkiye), 63300
- Harran University Faculty of Dentristry,Departman of Endodonti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged between 18 and 65 years. Systemically healthy individuals classified as ASA I or II. Patients presenting to the Harran University Faculty of Dentistry Hospital who require local anesthesia during dental treatment. Treatment plan requiring mandibular block anesthesia, anterior/posterior infiltration, or palatal infiltration. No regular use of analgesics (NSAIDs, paracetamol, etc.) within the last 7 days. No history of allergy to cold application or topical anesthetics.
Exclusion Criteria:
- Regular use of analgesics (NSAIDs, paracetamol, etc.) within the last 7 days. Chronic pain syndrome, migraine, or systemic diseases requiring continuous use of analgesics. Pregnancy or lactation. Presence of active lesions in the oral mucosa, severe periodontal infection, or pathology at the injection site. History of allergy to topical gel or cold application. Psychiatric disorders or conditions preventing compliance with dental treatment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topical Anesthetic Spray
Application of 10% lidocaine spray to the oral mucosa before local anesthesia.
|
Topical application of 10% lidocaine spray to reduce injection pain.
|
|
Experimentální: Cryotherapy
Application of an ice pen to the oral mucosa for 60 seconds before local anesthesia.
|
Pre-cooling the injection site using an ice pen for 60 seconds.
|
|
Experimentální: Combination Arm Type: Experimental
Application of an ice pen for 60 seconds followed by 10% lidocaine spray before local anesthesia.
|
Topical application of 10% lidocaine spray to reduce injection pain.
Pre-cooling the injection site using an ice pen for 60 seconds.
|
|
Žádný zásah: Control
Standard local anesthesia injection without any pre-anesthetic intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain intensity during initial needle insertion (VAS)
Časové okno: During the initial local anesthesia needle insertion.
|
Subjective pain levels will be assessed by participants using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10 mm.
Higher scores indicate greater pain.
|
During the initial local anesthesia needle insertion.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective pain assessment using Sound-Eye-Motor (SEM) scale
Časové okno: During the initial local anesthesia needle insertion.
|
Pain levels will be assessed objectively by the researchers based on the participants' sound, eye, and motor reactions (SEM score).
|
During the initial local anesthesia needle insertion.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Chandrasekaran, J., et al., Efficacy of painless injection technique-Vibraject-Clinical trial in Chennai, India. 2014. 2. Kumar, M., R. Chawla, and M. Goyal, Topical anesthesia. Journal of Anaesthesiology Clinical Pharmacology, 2015. 31(4): p. 450-456. 3. Ghaderi, F., S. Banakar, and S. Rostami, Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry:"A randomized clinical trial". Dental research journal, 2013. 10(6): p. 790. 4. Aminabadi, N.A. and R.M.Z. Farahani, The effect of pre-cooling the injection site on pediatric pain perception during the administration of local anesthesia. The journal of contemporary dental practice, 2012. 10: p. 43-50. 5. Lakshmanan, L. and V. Ravindran, Efficacy of cryotherapy application on the pain perception during intraoral injection: a randomized controlled trial. International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 2021. 14(5): p. 616. 6. Wiswall, A.T., Palatal anesthesia: comparison of four techniques for decreasing injection discomfort. 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRÜ/26.02.87
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na 10% lidocaine spray
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Jas ChahalDokončeno
-
BNM Clinic and ResearchDokončenoZubní restaurování, trvalé
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciKožní nebo subkutánní nádory, kde neexistuje srovnatelné nebo uspokojivé | Schválená alternativní terapieSpojené státy, Austrálie
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBakteriální infekce; Virová onemocnění
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Technical University of MunichNeznámýPrenatální stresNěmecko