Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remissionsinduktion ved meget tidlig reumatoid arthritis (RIVERA)

30. august 2007 opdateret af: University Hospital Birmingham

Remissionsinduktion ved meget tidlig reumatoid arthritis: en sammenligning af Etanercept Plus Methotrexate Plus Steroid med standardterapi

Reumatoid arthritis (RA) er en invaliderende kronisk immunmedieret inflammatorisk sygdom, som rammer 1 % af den europæiske befolkning. RA er forbundet med betydelig ledskader, handicap og øget dødelighed. Nuværende behandlingsstrategier retter sig mod patienter, når synovitis har været til stede i flere måneder, og det er klart, at patienten har udviklet vedvarende sygdom. Efter de første 3 måneder med symptomer har vi og andre vist, at vedvarende kronisk inflammation i leddegigten er drevet af hyperplastisk stromavæv, som hæmmer leukocytapoptose, hvilket fører til ophobning af inflammatoriske celler i leddet. Behandlinger på dette stadium af sygdom, med konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) samt lægemidler rettet mod TNF-alfa reducerer sygdomsaktivitet, men er ikke i stand til at helbrede RA. Vi har nu identificeret, at den meget tidlige fase af synovitis hos patienter, der er bestemt til at udvikle RA (inden for de første 12 uger med symptomer) repræsenterer en patologisk distinkt sygdomsfase. Dette tyder på, at sen sygdom ikke blot er mere tidlig sygdom og giver for første gang en klar begrundelse for meget tidlig indsats. Med udgangspunkt i disse nylige observationer foreslår vi at teste hypotesen om, at sygdomsprocesserne i de meget tidlige stadier af RA er fundamentalt forskellige fra dem i etableret kronisk sygdom. Dette vil ske ved at vurdere, om behandling i denne fase med den veletablerede guldstandard modalitet af anti-TNF-alfa-terapi og methotrexat permanent kan slukke for inflammation, forhindre udvikling af RA og derved bevirke en helbredelse af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karim Raza, MRCP PhD
  • Telefonnummer: 00 44 1214143837
  • E-mail: k.raza@bham.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Synovial hævelse af mindst 1 led bekræftet ved klinisk vurdering
  • Varighed af symptomer, der kan henføres til inflammatorisk ledsygdom (smerte, hævelse eller tidlig morgenstivhed på >1 time) på < 12 uger.
  • Seropositivitet for RF og anti-CCP Ab
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til børn, skal bruge passende præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin enhed, barrieremetode med sæddræbende middel, kirurgisk sterilisering) under undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med inflammatorisk arthritis.
  • Tidligere brug af DMARDs eller anti-TNF-midler.
  • Enhver nuværende betændelsestilstand med tegn eller symptomer, der kan forvirre diagnosen (f.eks. bindevævsforstyrrelser).
  • Klinisk bevis for latent eller aktiv granulomatøs infektion, herunder TB, histoplasmose eller coccidioidomycosis, før studiestart.
  • Administration, eller forventet administration, af enhver levende virus eller bakteriel vaccination inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsmidlet eller under forsøget.
  • En historie med en inficeret ledprotese eller administration af antibiotika for en formodet infektion af en ledprotese, hvis denne protese ikke er blevet fjernet eller udskiftet.
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • En alvorlig infektion, der efter efterforskerens mening udelukker modtagelse af et TNF-blokerende middel.
  • Alvorlig og ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigatorens mening udelukker brugen af ​​TNF-blokerende medicin, methotrexat eller depomedron (inklusive lungesygdom på røntgenbillede af thorax, kongestivt hjertesvigt (NYHA grad 3 eller 4), historie med demyeliniserende sygdom som f.eks. som multipel sklerose eller optisk neuritis).
  • Blødningsforstyrrelse ved brug af antikoagulantia
  • Enhver kendt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af et basalcellekarcinom, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald).
  • Enhver anden kontraindikation for etanercept, methotrexat eller parenteral depomedron.
  • Patienter vil også blive ekskluderet med følgende laboratorieresultater: hæmoglobin <8,5 gm/dl, totalt antal hvide blodlegemer <3,5 x 109/liter, serumtransaminaseværdi mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse og serumkreatinin >150 mikromol/liter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Intensiv terapi
Medicin: Etanercept, methotrexat og depomedron
Etanercept (50 mg ugentligt; subkutant) Methotrexat (7,5-25 mg ugentligt; oralt) Depomedron (op til 120 mg; intraartikulært / intramuskulært)
Aktiv komparator: 2
Standard terapi
Medicin: depemedrone
depomedron (op til 120 mg im/ia) methotrexat (tilsat efter symptomer har været til stede i 12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter i lægemiddelfri klinisk remission i uge 48, der har seponeret behandlingen i uge 24, dvs. induktionen af ​​lægemiddelfri remission.
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter i klinisk remission i uge 24 (hvor alle lægemidler vil blive trukket tilbage, hvis remission er opnået).
Tidsramme: uge 24
uge 24
Procentdelen af ​​patienter i radiologisk remission (ingen ultralydsbevis for synovitis) i uge 24.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Målinger af klinisk sygdomsaktivitet, herunder ACR-responsrater (20 %, 50 % og 70 %), sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28), funktionelle vurderinger (HAQ) og sundhedsstatus (EuroQuol-5D) i uge 24.
Tidsramme: uge 24
uge 24
Procentdelen af ​​patienter i lægemiddelfri radiologisk remission (ingen ultralydsbevis for synovitis) i uge 48, der har seponeret behandlingen i uge 24.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Målinger af klinisk sygdomsaktivitet, herunder ACR-responsrater (20 %, 50 % og 70 %), sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28), funktionelle vurderinger (HAQ) og sundhedsstatus (EuroQuol-5D) i uge 48 og 96.
Tidsramme: uge 48 og 96.
uge 48 og 96.
Progressionshastigheden af ​​radiologisk ændring på konventionelle røntgenbilleder fra baseline til uge 48 og uge 96.
Tidsramme: uge 48 og 96
uge 48 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karim Raza, MRCP PhD, University of Birmingham
  • Studieleder: Christopher D Buckley, FRCP PhD, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger