Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja remisji w bardzo wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (RIVERA)

30 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham

Indukcja remisji w bardzo wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów: porównanie Etanercept Plus Metotreksat Plus Steroid ze standardową terapią

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest wyniszczającą przewlekłą chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, która dotyka 1% populacji Europy. RZS wiąże się ze znacznym uszkodzeniem stawów, niepełnosprawnością i zwiększoną śmiertelnością. Obecne strategie leczenia są ukierunkowane na pacjentów, u których zapalenie błony maziowej występuje od kilku miesięcy i jest oczywiste, że u pacjenta rozwinęła się przewlekła choroba. Po pierwszych 3 miesiącach objawów, my i inni wykazaliśmy, że utrzymywanie się przewlekłego stanu zapalnego w reumatoidalnej błonie maziowej jest napędzane przez hiperplastyczną tkankę podścieliska, która hamuje apoptozę leukocytów, prowadząc do gromadzenia się komórek zapalnych w stawie. Terapie na tym etapie choroby, z konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), jak również lekami ukierunkowanymi na TNF-alfa, zmniejszają aktywność choroby, ale nie są w stanie wyleczyć RZS. Obecnie stwierdziliśmy, że bardzo wczesna faza zapalenia błony maziowej u pacjentów, u których wystąpi RZS (w ciągu pierwszych 12 tygodni objawów) stanowi patologicznie odrębną fazę choroby. Sugeruje to, że późna choroba to nie tylko wczesna choroba i po raz pierwszy daje jasne uzasadnienie bardzo wczesnej interwencji. Opierając się na tych ostatnich obserwacjach, proponujemy przetestować hipotezę, że procesy chorobowe w bardzo wczesnych stadiach RZS różnią się zasadniczo od tych w ustalonej chorobie przewlekłej. Zostanie to przeprowadzone poprzez ocenę, czy leczenie w tej fazie dobrze ugruntowaną metodą złotego standardu terapii anty-TNF-alfa i metotreksatem może trwale wyłączyć stan zapalny, zapobiegając rozwojowi RZS, a tym samym powodując wyleczenie choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Karim Raza, MRCP PhD
  • Numer telefonu: 00 44 1214143837
  • E-mail: k.raza@bham.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Obrzęk błony maziowej co najmniej 1 stawu potwierdzony oceną kliniczną
  • Czas trwania objawów związanych z chorobą zapalną stawów (ból, obrzęk lub poranna sztywność >1 godziny) < 12 tygodni.
  • Seropozytywność dla RF i anty-CCP Ab
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni zdolni do spłodzenia potomstwa muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, sterylizację chirurgiczną) podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia zapalnego zapalenia stawów.
  • Wcześniejsze stosowanie DMARD lub środków anty-TNF.
  • Jakikolwiek obecny stan zapalny z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, które mogą zakłócić rozpoznanie (np. zaburzenia tkanki łącznej).
  • Kliniczne dowody utajonego lub aktywnego zakażenia ziarniniakowego, w tym gruźlicy, histoplazmozy lub kokcydioidomikozy, przed włączeniem do badania.
  • Podanie lub spodziewane podanie jakiegokolwiek żywego wirusa lub szczepionki bakteryjnej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika lub w trakcie badania.
  • Historia zakażonej protezy stawu lub podanie antybiotyków w przypadku podejrzenia infekcji protezy stawu, jeśli ta proteza nie została usunięta lub wymieniona.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Ciężka infekcja, która w opinii badacza wyklucza przyjęcie leku blokującego TNF.
  • Ciężka i niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza wyklucza zastosowanie leków blokujących TNF, metotreksatu lub depomedronu (w tym choroby płuc widoczne na zdjęciu RTG klatki piersiowej, zastoinowa niewydolność serca (stopień 3 lub 4 wg NYHA), choroba demielinizacyjna w wywiadzie, np. jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego).
  • Zaburzenia krwawienia związane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych
  • Każdy znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był leczony bez oznak nawrotu).
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania etanerceptu, metotreksatu lub depomedronu podawanego pozajelitowo.
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni z następującymi wynikami badań laboratoryjnych: stężenie hemoglobiny <8,5 gm/dl, całkowita liczba białych krwinek <3,5 x 109/litr, aktywność aminotransferaz w surowicy ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy oraz stężenie kreatyniny w surowicy >150 mikromoli/litr.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Intensywna terapia
Lek: Etanercept, metotreksat i depomedron
Etanercept (50 mg tygodniowo; podskórnie) Metotreksat (7,5-25 mg tygodniowo; doustnie) Depomedron (do 120 mg; dostawowo / domięśniowo)
Aktywny komparator: 2
Standardowa terapia
Lek: depemedron
depomedron (do 120 mg domięśniowo) metotreksat (dodawany po 12 tygodniach utrzymywania się objawów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez leku w 48. tygodniu, u których przerwano leczenie w 24. tygodniu, tj. indukcja remisji bez leku.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 24. tygodniu (kiedy wszystkie leki zostaną wycofane, jeśli osiągnięto remisję).
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Odsetek pacjentów z remisją radiologiczną (brak cech zapalenia błony maziowej w badaniu ultrasonograficznym) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Miary aktywności klinicznej choroby, w tym wskaźniki odpowiedzi ACR (20%, 50% i 70%), wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28), oceny czynnościowe (HAQ) i stan zdrowia (EuroQuol-5D) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Odsetek pacjentów z remisją radiologiczną bez leku (brak objawów zapalenia błony maziowej w badaniu ultrasonograficznym) w 48. tygodniu, po odstawieniu terapii w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Miary aktywności klinicznej choroby, w tym wskaźniki odpowiedzi ACR (20%, 50% i 70%), wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28), oceny czynnościowe (HAQ) i stan zdrowia (EuroQuol-5D) w 48. i 96. tygodniu.
Ramy czasowe: tygodnie 48 i 96.
tygodnie 48 i 96.
Szybkość postępu zmian radiologicznych na konwencjonalnych radiogramach od wizyty początkowej do tygodnia 48 i tygodnia 96.
Ramy czasowe: tygodnie 48 i 96
tygodnie 48 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karim Raza, MRCP PhD, University of Birmingham
  • Dyrektor Studium: Christopher D Buckley, FRCP PhD, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami