Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjonsinduksjon ved veldig tidlig revmatoid artritt (RIVERA)

30. august 2007 oppdatert av: University Hospital Birmingham

Remisjonsinduksjon ved veldig tidlig revmatoid artritt: en sammenligning av Etanercept Plus Methotrexate Plus Steroid med standardterapi

Revmatoid artritt (RA) er en svekkende kronisk immunmediert inflammatorisk sykdom som rammer 1 % av den europeiske befolkningen. RA er assosiert med betydelig leddskade, funksjonshemming og økt dødelighet. Gjeldende behandlingsstrategier retter seg mot pasienter når synovitt har vært tilstede i flere måneder og det er klart at pasienten har utviklet vedvarende sykdom. Etter de første 3 månedene med symptomer har vi og andre vist at vedvarende kronisk betennelse i revmatoid synovium er drevet av hyperplastisk stromalvev som hemmer leukocyttapoptose som fører til akkumulering av betennelsesceller i leddet. Behandlinger på dette stadiet av sykdommen, med konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) samt legemidler rettet mot TNF-alfa reduserer sykdomsaktiviteten, men er ikke i stand til å kurere RA. Vi har nå identifisert at den svært tidlige fasen av synovitt hos pasienter som er bestemt til å utvikle RA (innen de første 12 ukene med symptomer) representerer en patologisk distinkt sykdomsfase. Dette tyder på at sen sykdom ikke bare er mer tidlig sykdom og gir for første gang en klar begrunnelse for svært tidlig intervensjon. Med utgangspunkt i disse nylige observasjonene foreslår vi å teste hypotesen om at sykdomsprosessene i de tidlige stadiene av RA er fundamentalt forskjellige fra de ved etablert kronisk sykdom. Dette vil gjøres ved å vurdere om behandling i denne fasen med den veletablerte gullstandarden anti-TNF-alfa-terapi og metotreksat permanent kan slå av betennelse, forhindre utvikling av RA og dermed bevirke en helbredelse av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Karim Raza, MRCP PhD
  • Telefonnummer: 00 44 1214143837
  • E-post: k.raza@bham.ac.uk

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Synovial hevelse av minst 1 ledd bekreftet ved klinisk vurdering
  • Varighet av symptomer som kan tilskrives inflammatorisk leddsykdom (smerte, hevelse eller tidlig morgenstivhet på >1 time) på < 12 uker.
  • Seropositivitet for RF og anti-CCP Ab
  • Kvinner i fertil alder eller menn som er i stand til å bli far til barn, må bruke adekvate prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetode med spermicid, kirurgisk sterilisering) under studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må teste negativt for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med inflammatorisk leddgikt.
  • Tidligere bruk av DMARDs eller anti-TNF-midler.
  • Enhver pågående inflammatorisk tilstand med tegn eller symptomer som kan forvirre diagnosen (f.eks. bindevevsforstyrrelser).
  • Kliniske bevis på latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert tuberkulose, histoplasmose eller coccidioidomycosis, før studiestart.
  • Administrering, eller forventet administrering, av levende virus eller bakteriell vaksinasjon innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel, eller under forsøket.
  • En historie med en infisert leddprotese, eller administrering av antibiotika for en mistenkt infeksjon av en leddprotese, hvis den protesen ikke er fjernet eller erstattet.
  • Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • En alvorlig infeksjon som etter utrederens oppfatning utelukker mottak av et TNF-blokkerende middel.
  • Alvorlig og ukontrollert samtidig sykdom som etter etterforskerens mening utelukker bruk av TNF-blokkerende medisiner, metotreksat eller depomedron (inkludert lungesykdom på røntgen av thorax, kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 eller 4), historie med demyeliniserende sykdom som f.eks. som multippel sklerose eller optisk nevritt).
  • Blødningsforstyrrelse ved bruk av antikoagulantia
  • Enhver kjent malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av et basalcellekarsinom som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
  • Enhver annen kontraindikasjon mot etanercept, metotreksat eller parenteralt depomedron.
  • Pasienter vil også bli ekskludert med følgende laboratorieresultater: hemoglobin <8,5 gm/dl, totalt antall hvite blodlegemer <3,5 x 109/liter, serumtransaminaseverdi mer enn det dobbelte av øvre normalgrense og serumkreatinin >150 mikromol/liter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Intensiv terapi
Legemiddel: Etanercept, metotreksat og depomedron
Etanercept (50 mg ukentlig; subkutant) Metotreksat (7,5-25 mg ukentlig; oral) Depomedron (opptil 120 mg; intraartikulær / intramuskulær)
Aktiv komparator: 2
Standard terapi
Legemiddel: depemedrone
depomedron (opptil 120 mg im/ia) metotreksat (tilsatt etter at symptomene har vært tilstede i 12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter i medikamentfri klinisk remisjon ved uke 48 som har avsluttet behandlingen ved uke 24, dvs. induksjon av medikamentfri remisjon.
Tidsramme: uke 48
uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 24 (når alle legemidler vil bli trukket tilbake dersom remisjon er oppnådd).
Tidsramme: uke 24
uke 24
Prosentandelen av pasienter i radiologisk remisjon (ingen ultralydbevis på synovitt) ved uke 24.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Målinger for klinisk sykdomsaktivitet, inkludert ACR-responsrater (20 %, 50 % og 70 %), sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28), funksjonsvurderinger (HAQ) og helsestatus (EuroQuol-5D) ved uke 24.
Tidsramme: uke 24
uke 24
Prosentandelen av pasienter i medikamentfri radiologisk remisjon (ingen ultralydbevis for synovitt) ved uke 48 som hadde avsluttet behandlingen ved uke 24.
Tidsramme: uke 48
uke 48
Målinger av klinisk sykdomsaktivitet, inkludert ACR-responsrater (20 %, 50 % og 70 %), sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28), funksjonsvurderinger (HAQ) og helsestatus (EuroQuol-5D) i uke 48 og 96.
Tidsramme: uke 48 og 96.
uke 48 og 96.
Progresjonshastigheten for radiologisk endring på konvensjonelle røntgenbilder fra baseline til uke 48 og uke 96.
Tidsramme: uke 48 og 96
uke 48 og 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karim Raza, MRCP PhD, University of Birmingham
  • Studieleder: Christopher D Buckley, FRCP PhD, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger