Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie-inductie bij zeer vroege reumatoïde artritis (RIVERA)

30 augustus 2007 bijgewerkt door: University Hospital Birmingham

Remissie-inductie bij zeer vroege reumatoïde artritis: een vergelijking van etanercept plus methotrexaat plus steroïde met standaardtherapie

Reumatoïde artritis (RA) is een slopende chronische immuungemedieerde ontstekingsziekte die 1% van de Europese bevolking treft. RA wordt geassocieerd met aanzienlijke gewrichtsschade, invaliditeit en een hogere mortaliteit. De huidige behandelingsstrategieën zijn gericht op patiënten zodra synovitis enkele maanden aanwezig is en het duidelijk is dat de patiënt een aanhoudende ziekte heeft ontwikkeld. Na de eerste 3 maanden van symptomen hebben wij en anderen aangetoond dat de persistentie van chronische ontsteking in het reumatoïde synovium wordt aangedreven door hyperplastisch stromaweefsel dat apoptose van leukocyten remt, wat leidt tot de accumulatie van ontstekingscellen in het gewricht. Therapieën in dit stadium van de ziekte, met conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's) en geneesmiddelen gericht op TNF-alfa, verminderen de ziekteactiviteit, maar kunnen RA niet genezen. We hebben nu vastgesteld dat de zeer vroege fase van synovitis bij patiënten die voorbestemd zijn om RA te ontwikkelen (binnen de eerste 12 weken van symptomen) een pathologisch verschillende ziektefase vertegenwoordigt. Dit suggereert dat late ziekte niet alleen meer vroege ziekte is, en geeft voor het eerst een duidelijke grondgedachte voor zeer vroege interventie. Voortbouwend op deze recente waarnemingen, stellen we voor om de hypothese te testen dat de ziekteprocessen in de zeer vroege stadia van RA fundamenteel verschillen van die bij gevestigde chronische ziekten. Dit zal worden gedaan door te beoordelen of behandeling tijdens deze fase met de gevestigde gouden standaardmodaliteit van anti-TNF-alfa-therapie en methotrexaat de ontsteking permanent kan uitschakelen, de ontwikkeling van RA kan voorkomen en daarmee genezing van de ziekte kan bewerkstelligen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Karim Raza, MRCP PhD
  • Telefoonnummer: 00 44 1214143837
  • E-mail: k.raza@bham.ac.uk

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Synoviale zwelling van ten minste 1 gewricht bevestigd door klinische beoordeling
  • Duur van symptomen toe te schrijven aan inflammatoire gewrichtsaandoening (pijn, zwelling of ochtendstijfheid van >1 uur) van < 12 weken.
  • Seropositiviteit voor RF en anti-CCP Ab
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die in staat zijn kinderen te verwekken, moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten negatief testen op zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van inflammatoire artritis.
  • Eerder gebruik van DMARD's of anti-TNF-middelen.
  • Elke huidige inflammatoire aandoening met tekenen of symptomen die de diagnose kunnen verwarren (bijv. bindweefselaandoeningen).
  • Klinisch bewijs van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder tuberculose, histoplasmose of coccidioidomycose, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Toediening, of verwachte toediening, van een levend virus of bacteriële vaccinatie binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel, of tijdens het onderzoek.
  • Een geschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese, of toediening van antibiotica voor een vermoedelijke infectie van een gewrichtsprothese, als die prothese niet is verwijderd of vervangen.
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Een ernstige infectie die naar het oordeel van de onderzoeker de ontvangst van een TNF-blokker verhindert.
  • Ernstige en ongecontroleerde gelijktijdig bestaande ziekte die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van TNF-blokkerende medicatie, methotrexaat of depomedron uitsluit (waaronder longziekte op thoraxfoto, congestief hartfalen (NYHA graad 3 of 4), voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte zoals zoals multiple sclerose of optische neuritis).
  • Bloedingsstoornis van het gebruik van antistollingsmiddelen
  • Elke bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van een basaalcelcarcinoom dat is behandeld zonder tekenen van recidief).
  • Elke andere contra-indicatie voor etanercept, methotrexaat of parenteraal depomedron.
  • Patiënten worden ook uitgesloten met de volgende laboratoriumresultaten: hemoglobine <8,5 gm/dl, totaal aantal witte bloedcellen <3,5 x 109/liter, serumtransaminasewaarde meer dan tweemaal de bovengrens van normaal en serumcreatinine >150 micromol/liter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Intensieve therapie
Geneesmiddel: Etanercept, methotrexaat en depomedron
Etanercept (50 mg per week; subcutaan) Methotrexaat (7,5-25 mg per week; oraal) Depomedron (tot 120 mg; intra-articulair / intramusculair)
Actieve vergelijker: 2
Standaard therapie
Geneesmiddel: depemedrone
depomedron (tot 120 mg im/ia) methotrexaat (toegevoegd nadat de symptomen 12 weken aanwezig zijn geweest)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in medicijnvrije klinische remissie in week 48 dat de therapie stopzette in week 24, d.w.z. de inductie van medicijnvrije remissie.
Tijdsspanne: week 48
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in klinische remissie in week 24 (wanneer alle geneesmiddelen worden gestaakt als remissie is bereikt).
Tijdsspanne: week 24
week 24
Het percentage patiënten in radiologische remissie (geen echografisch bewijs van synovitis) in week 24.
Tijdsspanne: week 24
week 24
Klinische metingen van ziekteactiviteit, waaronder ACR-responderpercentages (20%, 50% en 70%), Disease Activity Score in 28 joints (DAS28), functionele beoordelingen (HAQ) en gezondheidsstatus (EuroQuol-5D) in week 24.
Tijdsspanne: week 24
week 24
Het percentage patiënten in geneesmiddelvrije radiologische remissie (geen echografisch bewijs van synovitis) in week 48 dat in week 24 de therapie heeft gestaakt.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Klinische metingen van ziekteactiviteit, waaronder ACR-responderpercentages (20%, 50% en 70%), Disease Activity Score in 28 joints (DAS28), functionele beoordelingen (HAQ) en gezondheidsstatus (EuroQuol-5D) in week 48 en 96.
Tijdsspanne: week 48 en 96.
week 48 en 96.
De mate van progressie van radiologische verandering op conventionele röntgenfoto's vanaf baseline tot week 48 en week 96.
Tijdsspanne: week 48 en 96
week 48 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Birmingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karim Raza, MRCP PhD, University of Birmingham
  • Studie directeur: Christopher D Buckley, FRCP PhD, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen