Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loteprednol Etabonate Opthalmic Suspension til behandling af tørre øjne

14. juli 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Loteprednol Etabonate Oftalmisk Suspension, 0,5 % til behandling af tørre øjne brugt enten TID eller QID i en 2 ugers periode

Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallel-gruppe, 4-besøg, CAE (Controlled Adverse Environment) undersøgelse, der varede ca. 4 uger. Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage loteprednol etabonat oftalmisk suspension, 0,5 % eller placebo (vehikel af loteprednol etabonat oftalmisk suspension, 0,5 %) og instrueret i at dosere bilateralt enten TID eller QID i henhold til randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år eller ældre
  • i stand til og villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i undersøgelsesvurderinger og være til stede ved de påkrævede studiebesøg i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder ikke var gravid, ammede eller planlagde en graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have en negativ uringraviditetstest ved præ-screen besøget og skulle acceptere at bruge en acceptabel metode til mekanisk eller hormonel prævention i hele undersøgelsens varighed
  • en diagnose af tørre øjne
  • en historie med periodisk eller regelmæssig brug af kunstige tårer inden for de seneste 3 måneder
  • bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på +0,7 eller bedre vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i et eller begge øjne
  • en fluoresceinfarvningsscore på ≥ 1+ i mindst én region i mindst ét ​​øje ved besøg 1 og før CAE-eksponering ved besøg 2 og 3 ELLER en fluoresceinfarvningsscore på ≥ 1+ i mindst én region i mindst ét ​​øje kl. Besøg 1 og før CAE-eksponering ved besøg 2 og 3 med en konjunktival rødme-score på ≥ 1,5+ ved besøg 1 og før CAE-eksponering ved besøg 2 og 3 i mindst ét ​​øje
  • Demonstrerede et svar, da de blev udsat for CAE ved besøg 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant blepharitis eller Meibomian Gland Dysfunction (MGD) eller betændelse i lågkanten, især hvis systemisk eller topisk medicin i øjeblikket blev brugt til at behandle nogen af ​​disse diagnoser
  • diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse (f. follikulær konjunktivitis) eller præaurikulær lymfadenopati, især hvis systemisk eller topisk medicin i øjeblikket blev brugt til at behandle nogen af ​​disse diagnoser
  • Rapporterede en okulær ubehagsscore på 4+ i begge øjne på tidspunkt 0 for CAE-eksponering ved besøg 2 eller 3
  • Bærede kontaktlinser og nægtede at fjerne dem under undersøgelsens varighed
  • tidligere laser in situ keratomileusis (LASIK) operation
  • tager i øjeblikket en aktuel ophthalmologisk recept (inklusive medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs og kunne ikke afbryde disse lægemidler i løbet af undersøgelsen
  • tager i øjeblikket medicin, der vides at forårsage øjentørring, som ikke havde været en stabil dosis i mindst 30 dage
  • tager i øjeblikket orale antihistaminer, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen
  • en systemisk sygdom, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesmålinger eller emnets compliance
  • modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate TID
loteprednol etabonat oftalmisk suspension, 0,5%, TID
Medicin: loteprednol etabonat oftalmisk suspension, 0,5 %
TID
Andre navne:
  • Lotemax
Medicin: loteprednol etabonat oftalmisk suspension, 0,5 %
QID
Andre navne:
  • Lotemax
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate QID
loteprednol etabonat oftalmisk suspension, 0,5%, QID
Medicin: loteprednol etabonat oftalmisk suspension, 0,5 %
TID
Andre navne:
  • Lotemax
Medicin: loteprednol etabonat oftalmisk suspension, 0,5 %
QID
Andre navne:
  • Lotemax
Placebo komparator: Køretøj
vehikel af loteprednoletabonat
Medicin: vehikel af loteprednoletabonat
TID eller BID i henhold til randomiseringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Okulært ubehag under CAE-eksponering
Tidsramme: under CAE eksponering
under CAE eksponering
Hornhinde- og konjunktivalfarvning og konjunktival rødme
Tidsramme: Efter CAE eksponering
Efter CAE eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hornhinde- og konjunktivalfarvning og konjunktival rødme
Tidsramme: før CAE eksponering
før CAE eksponering
Blinkhastighed, opbrudstid for tårefilm (TFBUT) og Ocular Protection Index (OPI)
Tidsramme: før efter CAE eksponering
før efter CAE eksponering
Øjet ubehag
Tidsramme: samlet i patientdagbøger
samlet i patientdagbøger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger