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Loteprednol Etabonate Sospensione oftalmica per il trattamento dell'occhio secco

14 luglio 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sospensione oftalmica di Loteprednol Etabonate, 0,5% per il trattamento dell'occhio secco ha utilizzato TID o QID per un periodo di 2 settimane

Si trattava di uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, 4 visite, CAE (Controlled Adverse Environment) della durata di circa 4 settimane. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere loteprednol etabonato sospensione oftalmica, 0,5% o placebo (veicolo di loteprednol etabonato sospensione oftalmica, 0,5%) e istruiti a dosare bilateralmente TID o QID in base alla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età o più
  • in grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione alle valutazioni dello studio e in grado di essere presente per le visite di studio richieste per la durata dello studio
  • Se femmina e in età fertile, non era incinta, non allattava o pianificava una gravidanza. Le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita pre-screening e dovevano accettare di utilizzare un metodo accettabile di contraccettivo meccanico o ormonale per la durata dello studio
  • una diagnosi di occhio secco
  • una storia di uso intermittente o regolare di lacrime artificiali negli ultimi 3 mesi
  • migliore acuità visiva corretta (BCVA) di +0,7 o migliore valutata dalla scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in uno o entrambi gli occhi
  • un punteggio di colorazione con fluoresceina ≥ 1+ in almeno una regione in almeno un occhio alla Visita 1 e prima dell'esposizione CAE alle visite 2 e 3 OPPURE un punteggio di colorazione con fluoresceina ≥ 1+ in almeno una regione in almeno un occhio a Visita 1 e prima dell'esposizione a CAE alle Visite 2 e 3 con un punteggio di rossore congiuntivale ≥ 1,5+ alla Visita 1 e prima dell'esposizione a CAE alle Visite 2 e 3 in almeno un occhio
  • Ha dimostrato una risposta quando esposto al CAE alle visite 2 e 3

Criteri di esclusione:

  • blefarite clinicamente significativa o disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) o infiammazione del margine palpebrale, in particolare se i farmaci sistemici o topici erano attualmente in uso per trattare una di queste diagnosi
  • diagnosticata con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva (ad es. congiuntivite follicolare) o linfoadenopatia preauricolare, in particolare se attualmente vengono utilizzati farmaci sistemici o topici per il trattamento di una qualsiasi di queste diagnosi
  • Segnalato un punteggio di disagio oculare di 4+ in entrambi gli occhi al tempo 0 dell'esposizione CAE alle visite 2 o 3
  • Indossava lenti a contatto e si rifiutava di rimuoverle per tutta la durata dello studio
  • precedente intervento di cheratomileusi laser in situ (LASIK).
  • attualmente assume qualsiasi prescrizione oftalmica topica (compresi i farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non ha potuto interrompere questi farmaci per la durata dello studio
  • attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco noto per causare secchezza oculare che non era stato una dose stabile per almeno 30 giorni
  • attualmente in trattamento con antistaminici orali che non è stato possibile interrompere durante lo studio
  • una malattia sistemica, una condizione medica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le misurazioni dello studio o la compliance del soggetto
  • ricevuto un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Loteprednolo etabonato TID
loteprednolo etabonato sospensione oftalmica, 0,5%, TID
Droga: loteprednolo etabonato sospensione oftalmica, 0,5%
TID
Altri nomi:
  • Lotemax
Droga: loteprednolo etabonato sospensione oftalmica, 0,5%
QID
Altri nomi:
  • Lotemax
Sperimentale: Loteprednolo etabonato QID
loteprednol etabonato sospensione oftalmica, 0,5%, QID
Droga: loteprednolo etabonato sospensione oftalmica, 0,5%
TID
Altri nomi:
  • Lotemax
Droga: loteprednolo etabonato sospensione oftalmica, 0,5%
QID
Altri nomi:
  • Lotemax
Comparatore placebo: Veicolo
veicolo di loteprednol etabonato
Droga: veicolo di loteprednol etabonato
TID o BID in base alla randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Disagio oculare durante l'esposizione a CAE
Lasso di tempo: durante l'esposizione a CAE
durante l'esposizione a CAE
Colorazione corneale e congiuntivale e arrossamento congiuntivale
Lasso di tempo: Dopo l'esposizione al CAE
Dopo l'esposizione al CAE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale e congiuntivale e arrossamento congiuntivale
Lasso di tempo: prima dell'esposizione a CAE
prima dell'esposizione a CAE
Frequenza di ammiccamento, tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) e indice di protezione oculare (OPI)
Lasso di tempo: prima dopo l'esposizione a CAE
prima dopo l'esposizione a CAE
Disagio oculare
Lasso di tempo: raccolti nei diari dei pazienti
raccolti nei diari dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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