Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loteprednol Etabonate zawiesina okulistyczna do leczenia suchego oka

14 lipca 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie etabonianu loteprednolu w postaci zawiesiny do oczu, 0,5% w leczeniu zespołu suchego oka, stosowane TID lub QID przez okres 2 tygodni

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, 4-wizytowe badanie CAE (Controlled Adverse Environment) trwające około 4 tygodni. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,5% zawiesinę etabonianu loteprednolu lub placebo (podłoże zawierające 0,5% zawiesiny etabonianu loteprednolu) i poinstruowano ich, aby dawkowali dwustronnie TID lub QID zgodnie z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat lub więcej
  • zdolny i chętny do wykonywania instrukcji, w tym do udziału w ocenach badania, oraz do obecności na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie były w ciąży, nie karmiły piersią ani nie planowały ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przed badaniem przesiewowym i musiały wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody mechanicznej lub hormonalnej antykoncepcji na czas trwania badania
  • rozpoznanie zespołu suchego oka
  • historia przerywanego lub regularnego stosowania sztucznych łez w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca +0,7 lub lepiej oceniana w skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w jednym lub obu oczach
  • wynik barwienia fluoresceiną ≥ 1+ w co najmniej jednym regionie w co najmniej jednym oku podczas wizyty 1 i przed ekspozycją na CAE podczas wizyt 2 i 3 LUB wynik barwienia fluoresceiną ≥ 1+ w co najmniej jednym regionie w co najmniej jednym oku na Wizyta 1 i przed ekspozycją na CAE na Wizytach 2 i 3 z zaczerwienieniem spojówek ≥ 1,5+ na Wizycie 1 i przed ekspozycją na CAE na Wizytach 2 i 3 w co najmniej jednym oku
  • Wykazał odpowiedź po wystawieniu na CAE podczas Wizyt 2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne zapalenie powiek lub dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) lub zapalenie brzegów powiek, szczególnie jeśli leki ogólnoustrojowe lub miejscowe były obecnie stosowane w leczeniu którejkolwiek z tych diagnoz
  • zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka (np. grudkowe zapalenie spojówek) lub powiększenie węzłów chłonnych przedusznych, zwłaszcza jeśli leki ogólnoustrojowe lub miejscowe były obecnie stosowane w leczeniu któregokolwiek z tych rozpoznań
  • Zgłoszono dyskomfort w oku na poziomie 4+ w obu oczach w czasie 0 ekspozycji na CAE podczas wizyt 2 lub 3
  • Nosił soczewki kontaktowe i odmawiał ich zdejmowania na czas trwania badania
  • poprzednia operacja laserowa in situ keratomileusis (LASIK).
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek miejscowe leki okulistyczne na receptę (w tym leki na jaskrę) lub dostępne bez recepty (OTC), sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie mógł odstawić tych leków na czas trwania badania
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu, które nie były stabilną dawką przez co najmniej 30 dni
  • obecnie przyjmujących doustne leki przeciwhistaminowe, których nie można było odstawić podczas badania
  • choroba ogólnoustrojowa, niekontrolowany stan medyczny, który w opinii badacza może zakłócać pomiary w badaniu lub przestrzeganie przez uczestnika zaleceń
  • otrzymali inny eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu TID
Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%, TID
Lek: Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%
TID
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Lek: Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%
QID
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu QID
Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%, QID
Lek: Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%
TID
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Lek: Loteprednol etabonian zawiesina do oczu, 0,5%
QID
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Komparator placebo: Pojazd
nośnik etabonianu loteprednolu
Lek: nośnik etabonianu loteprednolu
TID lub BID zgodnie z randomizacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dyskomfort w oku podczas ekspozycji na CAE
Ramy czasowe: podczas ekspozycji CAE
podczas ekspozycji CAE
Barwienie rogówki i spojówki oraz zaczerwienienie spojówki
Ramy czasowe: Po ekspozycji CAE
Po ekspozycji CAE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie rogówki i spojówki oraz zaczerwienienie spojówki
Ramy czasowe: przed ekspozycją na CAE
przed ekspozycją na CAE
Częstotliwość mrugnięć, czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) i wskaźnik ochrony oczu (OPI)
Ramy czasowe: przed po ekspozycji na CAE
przed po ekspozycji na CAE
Dyskomfort w oku
Ramy czasowe: zebrane w dzienniczkach pacjentów
zebrane w dzienniczkach pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami