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Suspensão Oftálmica de Etabonato de Loteprednol para Tratamento de Olho Seco

14 de julho de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo duplo-mascarado, randomizado e controlado por placebo da suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5% para o tratamento de olho seco usado TID ou QID por um período de 2 semanas

Este foi um estudo CAE (Ambiente Adverso Controlado) de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com duração de aproximadamente 4 semanas. Os indivíduos foram randomizados para receber suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5% ou placebo (veículo de suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5%) e instruídos a administrar bilateralmente TID ou QID de acordo com a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade ou mais
  • capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação nas avaliações do estudo e capaz de estar presente nas visitas de estudo necessárias durante o estudo
  • Se mulher e com potencial para engravidar, não estava grávida, amamentando ou planejando uma gravidez. As mulheres com potencial para engravidar eram obrigadas a ter um teste de gravidez de urina negativo na visita pré-triagem e tinham que concordar em usar um método aceitável de contraceptivo mecânico ou hormonal durante o estudo
  • um diagnóstico de olho seco
  • história de uso intermitente ou regular de lágrima artificial nos últimos 3 meses
  • melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de +0,7 ou melhor avaliada pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em um ou ambos os olhos
  • uma pontuação de coloração de fluoresceína de ≥ 1+ em pelo menos uma região em pelo menos um olho na Visita 1 e antes da exposição CAE nas Visitas 2 e 3 OU uma pontuação de coloração de fluoresceína de ≥ 1+ em pelo menos uma região em pelo menos um olho em Visita 1 e antes da exposição ao CAE nas Visitas 2 e 3 com uma pontuação de vermelhidão conjuntival ≥ 1,5+ na Visita 1 e antes da exposição ao CAE nas Visitas 2 e 3 em pelo menos um olho
  • Demonstrou uma resposta quando exposto ao CAE nas Visitas 2 e 3

Critério de exclusão:

  • blefarite clinicamente significativa ou disfunção da glândula meibomiana (MGD) ou inflamação da margem palpebral, particularmente se medicamentos sistêmicos ou tópicos estiverem sendo usados ​​para tratar qualquer um desses diagnósticos
  • diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa (por exemplo, conjuntivite folicular) ou linfadenopatia pré-auricular, particularmente se medicamentos sistêmicos ou tópicos estiverem sendo usados ​​para tratar qualquer um desses diagnósticos
  • Relatou uma pontuação de desconforto ocular de 4+ em ambos os olhos no tempo 0 da exposição ao CAE nas visitas 2 ou 3
  • Usava lentes de contato e se recusou a removê-las durante o estudo
  • cirurgia prévia a laser in situ keratomileusis (LASIK)
  • atualmente tomando qualquer prescrição oftálmica tópica (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre (OTC), lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não poderia descontinuar esses medicamentos durante o estudo
  • atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por causar ressecamento ocular que não tenha sido uma dose estável por pelo menos 30 dias
  • atualmente tomando anti-histamínicos orais que não puderam ser descontinuados durante o estudo
  • uma doença sistêmica, condição médica não controlada que, na opinião do investigador, pode interferir nas medições do estudo ou na adesão do sujeito
  • recebeu outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Etabonato de Loteprednol TID
suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5%, TID
Medicamento: suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5%
TID
Outros nomes:
  • Lotemax
Medicamento: suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5%
QID
Outros nomes:
  • Lotemax
Experimental: Etabonato de Loteprednol QID
suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5%, QID
Medicamento: suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5%
TID
Outros nomes:
  • Lotemax
Medicamento: suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5%
QID
Outros nomes:
  • Lotemax
Comparador de Placebo: Veículo
veículo de etabonato de loteprednol
Medicamento: veículo de etabonato de loteprednol
TID ou BID de acordo com a randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Desconforto ocular durante a exposição ao CAE
Prazo: durante a exposição CAE
durante a exposição CAE
Coloração da córnea e da conjuntiva e vermelhidão da conjuntiva
Prazo: Após a exposição ao CAE
Após a exposição ao CAE

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Coloração da córnea e da conjuntiva e vermelhidão da conjuntiva
Prazo: antes da exposição CAE
antes da exposição CAE
Taxa de piscar, tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) e índice de proteção ocular (OPI)
Prazo: antes depois da exposição ao CAE
antes depois da exposição ao CAE
Desconforto ocular
Prazo: coletados em diários de pacientes
coletados em diários de pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 439

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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