Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loteprednol Etabonate oogsuspensie voor de behandeling van droge ogen

14 juli 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek van loteprednol-etabonaat-oogheelkundige suspensie, 0,5% voor de behandeling van droge ogen, gebruikt TID of QID gedurende een periode van 2 weken

Dit was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 4-bezoeken, CAE (Controlled Adverse Environment) studie die ongeveer 4 weken duurde. Proefpersonen werden gerandomiseerd om loteprednol-etabonaat-oogheelkundige suspensie, 0,5% of placebo (drager van loteprednol-etabonaat-oogheelkundige suspensie, 0,5%) te ontvangen en geïnstrueerd om bilateraal ofwel TID of QID te doseren volgens randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
119

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar of ouder
  • in staat en bereid zijn instructies op te volgen, waaronder deelname aan studiebeoordelingen en aanwezig kunnen zijn bij de vereiste studiebezoeken gedurende de duur van de studie
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, niet zwanger was, borstvoeding gaf of van plan was zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan tijdens het pre-screenbezoek en moesten ermee instemmen een aanvaardbare methode van mechanisch of hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • een diagnose van droge ogen
  • een geschiedenis van intermitterend of regelmatig kunsttraangebruik in de afgelopen 3 maanden
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van +0,7 of beter beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in één of beide ogen
  • een fluoresceïnekleuringsscore van ≥ 1+ in ten minste één regio in ten minste één oog bij bezoek 1 en vóór CAE-blootstelling bij bezoeken 2 en 3 OF een fluoresceïnekleuringsscore van ≥ 1+ in ten minste één regio in ten minste één oog bij Bezoek 1 en vóór blootstelling aan CAE bij bezoeken 2 en 3 met een conjunctivale roodheidsscore van ≥ 1,5+ bij bezoek 1 en vóór blootstelling aan CAE bij bezoeken 2 en 3 in ten minste één oog
  • Demonstreerde een reactie bij blootstelling aan de CAE tijdens bezoeken 2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante blefaritis of klierdisfunctie van Meibom (MGD) of ontsteking van de ooglidrand, vooral als er momenteel systemische of lokale medicatie wordt gebruikt om een ​​van deze diagnoses te behandelen
  • gediagnosticeerd met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel), of actieve oogontsteking (bijv. folliculaire conjunctivitis), of pre-auriculaire lymfadenopathie, vooral als er momenteel systemische of plaatselijke medicatie wordt gebruikt om een ​​van deze diagnoses te behandelen
  • Rapporteerde een oculaire ongemakscore van 4+ in beide ogen op tijdstip 0 van blootstelling aan CAE bij bezoek 2 of 3
  • Droeg contactlenzen en weigerde ze uit te doen voor de duur van het onderzoek
  • eerdere laser in situ keratomileusis (LASIK) operatie
  • momenteel een plaatselijk oogheelkundig recept gebruikt (inclusief medicijnen voor glaucoom) of vrij verkrijgbare (OTC) oplossingen, kunstmatige tranen, gels of scrubs en kon deze medicijnen niet stopzetten voor de duur van het onderzoek
  • momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze uitdroging van de ogen veroorzaken en die gedurende ten minste 30 dagen geen stabiele dosis waren
  • gebruikt momenteel orale antihistaminica die tijdens het onderzoek niet konden worden stopgezet
  • een systemische ziekte, ongecontroleerde medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studiemetingen of de therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen verstoren
  • binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ander experimenteel medicijn of apparaat heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Loteprednol Etabonate TID
loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie, 0,5%, driemaal daags
Geneesmiddel: loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie, 0,5%
TID
Andere namen:
  • Lotemax
Geneesmiddel: loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie, 0,5%
KID
Andere namen:
  • Lotemax
Experimenteel: Loteprednol Etabonate QID
loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie, 0,5%, QID
Geneesmiddel: loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie, 0,5%
TID
Andere namen:
  • Lotemax
Geneesmiddel: loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie, 0,5%
KID
Andere namen:
  • Lotemax
Placebo-vergelijker: Voertuig
vehikel van loteprednol etabonate
Geneesmiddel: vehikel van loteprednol etabonate
TID of BID volgens de randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oculair ongemak tijdens blootstelling aan CAE
Tijdsspanne: tijdens blootstelling aan CAE
tijdens blootstelling aan CAE
Verkleuring van het hoornvlies en bindvlies en roodheid van het bindvlies
Tijdsspanne: Na blootstelling aan CAE
Na blootstelling aan CAE

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkleuring van het hoornvlies en bindvlies en roodheid van het bindvlies
Tijdsspanne: vóór blootstelling aan CAE
vóór blootstelling aan CAE
Knipperfrequentie, traanfilmbreektijd (TFBUT) en Ocular Protection Index (OPI)
Tijdsspanne: voor na blootstelling aan CAE
voor na blootstelling aan CAE
Oculair ongemak
Tijdsspanne: verzameld in patiëntendagboeken
verzameld in patiëntendagboeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 439

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen