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Loteprednol-Etabonat-Augensuspension zur Behandlung des Trockenen Auges

14. Juli 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Loteprednol-Etabonat-Augensuspension, 0,5 % zur Behandlung des Trockenen Auges, die entweder dreimal oder dreimal über einen Zeitraum von 2 Wochen verwendet wurde

Dies war eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte CAE-Studie (Controlled Adverse Environment) mit Parallelgruppen und 4 Besuchen, die ungefähr 4 Wochen dauerte. Die Probanden wurden randomisiert, um Loteprednoletabonat-Augensuspension, 0,5 %, oder Placebo (Vehikel von Loteprednoletabonat-Augensuspension, 0,5 %) zu erhalten, und angewiesen, je nach Randomisierung bilateral entweder TID oder QID zu dosieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre oder älter
  • in der Lage und bereit sind, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an Studienbewertungen, und in der Lage sind, für die Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend zu sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten. Frauen im gebärfähigen Alter mussten beim Besuch vor dem Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine akzeptable mechanische oder hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden
  • Diagnose Trockenes Auge
  • eine Vorgeschichte von intermittierender oder regelmäßiger Verwendung künstlicher Tränen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bestkorrigierter Visus (BCVA) von +0,7 oder besser, bewertet anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in einem oder beiden Augen
  • eine Fluorescein-Färbung von ≥ 1+ in mindestens einer Region in mindestens einem Auge bei Visite 1 und vor CAE-Exposition bei Visiten 2 und 3 ODER eine Fluorescein-Färbung von ≥ 1+ in mindestens einer Region in mindestens einem Auge bei Visite 1 und vor CAE-Exposition bei Visiten 2 und 3 mit einem Bindehautrötungs-Score von ≥ 1,5+ bei Visite 1 und vor CAE-Exposition bei Visiten 2 und 3 in mindestens einem Auge
  • Zeigte eine Reaktion, als er bei den Besuchen 2 und 3 dem CAE ausgesetzt wurde

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Blepharitis oder Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) oder Lidrandentzündung, insbesondere wenn derzeit systemische oder topische Medikamente zur Behandlung einer dieser Diagnosen verwendet werden
  • bei denen eine bestehende Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder eine aktive Augenentzündung (z. follikuläre Konjunktivitis) oder präaurikuläre Lymphadenopathie, insbesondere wenn derzeit systemische oder topische Medikamente zur Behandlung einer dieser Diagnosen verwendet werden
  • Berichtete über einen Augenbeschwerden-Score von 4+ in beiden Augen zum Zeitpunkt 0 der CAE-Exposition bei Visiten 2 oder 3
  • Trug Kontaktlinsen und weigerte sich, diese für die Dauer der Studie zu entfernen
  • frühere Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation
  • derzeit alle verschreibungspflichtigen topischen Augenheilmittel (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings einnehmen und diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht absetzen konnten
  • derzeit Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die seit mindestens 30 Tagen keine stabile Dosis waren
  • derzeit Einnahme von oralen Antihistaminika, die während der Studie nicht abgesetzt werden konnten
  • eine systemische Erkrankung, ein unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienmessungen oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen könnte
  • erhielten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes experimentelles Medikament oder Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Loteprednoletabonat TID
Loteprednoletabonat-Augensuspension, 0,5 %, TID
Arzneimittel: Loteprednoletabonat-Augensuspension, 0,5 %
TID
Andere Namen:
  • Lotemax
Arzneimittel: Loteprednoletabonat-Augensuspension, 0,5 %
QID
Andere Namen:
  • Lotemax
Experimental: Loteprednoletabonat QID
Loteprednoletabonat-Augensuspension, 0,5 %, QID
Arzneimittel: Loteprednoletabonat-Augensuspension, 0,5 %
TID
Andere Namen:
  • Lotemax
Arzneimittel: Loteprednoletabonat-Augensuspension, 0,5 %
QID
Andere Namen:
  • Lotemax
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel von Loteprednoletabonat
Arzneimittel: Vehikel von Loteprednoletabonat
TID oder BID entsprechend der Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenbeschwerden während der CAE-Exposition
Zeitfenster: während der CAE-Exposition
während der CAE-Exposition
Hornhaut- und Bindehautverfärbung und Bindehautrötung
Zeitfenster: Nach CAE-Exposition
Nach CAE-Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhaut- und Bindehautverfärbung und Bindehautrötung
Zeitfenster: vor CAE-Exposition
vor CAE-Exposition
Blinzelrate, Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) und Augenschutzindex (OPI)
Zeitfenster: vor nach CAE-Exposition
vor nach CAE-Exposition
Augenbeschwerden
Zeitfenster: in Patiententagebüchern gesammelt
in Patiententagebüchern gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 439

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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