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Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol para el tratamiento del ojo seco

14 de julio de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 % para el tratamiento del ojo seco utilizado TID o QID durante un período de 2 semanas

Este fue un estudio CAE (Ambiente Adverso Controlado) de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 4 visitas, que duró aproximadamente 4 semanas. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 % o placebo (vehículo de suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 %) y se les indicó que administraran la dosis de forma bilateral, TID o QID según la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
119

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad o más
  • Capaz y dispuesto a seguir instrucciones, incluida la participación en las evaluaciones del estudio y capaz de estar presente en las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
  • Si es mujer y en edad fértil, no estaba embarazada, amamantando o planeando un embarazo. Las mujeres en edad fértil debían tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita previa a la selección y tenían que aceptar usar un método anticonceptivo hormonal o mecánico aceptable durante la duración del estudio.
  • un diagnóstico de ojo seco
  • un historial de uso intermitente o regular de lágrimas artificiales en los últimos 3 meses
  • mejor agudeza visual corregida (MAVC) de +0.7 o mejor evaluada por la escala del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en uno o ambos ojos
  • una puntuación de tinción con fluoresceína de ≥ 1+ en al menos una región en al menos un ojo en la Visita 1 y antes de la exposición CAE en las Visitas 2 y 3 O una puntuación de tinción con fluoresceína de ≥ 1+ en al menos una región en al menos un ojo en Visita 1 y antes de la exposición CAE en las Visitas 2 y 3 con una puntuación de enrojecimiento conjuntival de ≥ 1,5+ en la Visita 1 y antes de la exposición CAE en las Visitas 2 y 3 en al menos un ojo
  • Demostró una respuesta cuando se expuso al CAE en las Visitas 2 y 3

Criterio de exclusión:

  • blefaritis clínicamente significativa o disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) o inflamación del margen del párpado, particularmente si actualmente se usan medicamentos sistémicos o tópicos para tratar cualquiera de estos diagnósticos
  • diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa (p. conjuntivitis folicular), o linfadenopatía preauricular, particularmente si actualmente se usan medicamentos sistémicos o tópicos para tratar cualquiera de estos diagnósticos
  • Informó una puntuación de malestar ocular de 4+ en ambos ojos en el momento 0 de la exposición CAE en las visitas 2 o 3
  • Usó lentes de contacto y se negó a quitárselos durante la duración del estudio.
  • cirugía previa de queratomileusis in situ con láser (LASIK)
  • actualmente toma cualquier prescripción oftálmica tópica (incluidos los medicamentos para el glaucoma) o soluciones de venta libre (OTC), lágrimas artificiales, geles o exfoliantes y no pudo suspender estos medicamentos durante la duración del estudio
  • tomando actualmente cualquier medicamento que se sabe que causa sequedad ocular que no ha sido una dosis estable durante al menos 30 días
  • tomando actualmente antihistamínicos orales que no se pudieron suspender durante el estudio
  • una enfermedad sistémica, condición médica no controlada que, en opinión del investigador, podría interferir con las mediciones del estudio o el cumplimiento del sujeto
  • recibió otro fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etabonato de loteprednol TID
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 %, TID
Droga: Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 %
T.I.D.
Otros nombres:
  • Lotemax
Droga: Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 %
QID
Otros nombres:
  • Lotemax
Experimental: Etabonato de loteprednol QID
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 %, QID
Droga: Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 %
T.I.D.
Otros nombres:
  • Lotemax
Droga: Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, 0,5 %
QID
Otros nombres:
  • Lotemax
Comparador de placebos: Vehículo
vehículo de etabonato de loteprednol
Droga: vehículo de etabonato de loteprednol
TID o BID según la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Molestias oculares durante la exposición CAE
Periodo de tiempo: durante la exposición CAE
durante la exposición CAE
Tinción corneal y conjuntival y enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Después de la exposición CAE
Después de la exposición CAE

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tinción corneal y conjuntival y enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: antes de la exposición CAE
antes de la exposición CAE
Tasa de parpadeo, tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) e índice de protección ocular (OPI)
Periodo de tiempo: antes después exposición CAE
antes después exposición CAE
Molestias oculares
Periodo de tiempo: recogidos en diarios de pacientes
recogidos en diarios de pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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