Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loteprednol Etabonate Opthalmic Suspension for behandling av tørre øyne

14. juli 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie av Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension, 0,5 % for behandling av tørre øyne brukt enten TID eller QID i en 2 ukers periode

Dette var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, 4-besøks CAE (Controlled Adverse Environment) studie som varte i omtrent 4 uker. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon, 0,5 % eller placebo (bærer av loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon, 0,5 %) og instruert om å dosere bilateralt enten TID eller QID i henhold til randomisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ophthalmic Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år eller eldre
  • i stand til og villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i studievurderinger og være tilstede ved de nødvendige studiebesøk under studiets varighet
  • Hvis kvinnen og i fertil alder ikke var gravid, ammer eller planla en graviditet. Kvinner i fertil alder ble pålagt å ha en negativ uringraviditetstest ved forhåndskontrollbesøket og måtte godta å bruke en akseptabel metode for mekanisk eller hormonell prevensjon i løpet av studien.
  • en diagnose av tørre øyne
  • en historie med periodisk eller regelmessig bruk av kunstige tårer i løpet av de siste 3 månedene
  • best korrigert synsskarphet (BCVA) på +0,7 eller bedre vurdert ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) skala i ett eller begge øyne
  • en fluoresceinfargingsscore på ≥ 1+ i minst én region i minst ett øye ved besøk 1 og før CAE-eksponering ved besøk 2 og 3 ELLER en fluoresceinfargingsscore på ≥ 1+ i minst én region i minst ett øye kl. Besøk 1 og før CAE-eksponering ved besøk 2 og 3 med en konjunktival rødhetsscore på ≥ 1,5+ ved besøk 1 og før CAE-eksponering ved besøk 2 og 3 i minst ett øye
  • Demonstrerte en respons da de ble utsatt for CAE ved besøk 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant blefaritt eller meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) eller betennelse i lokkkanten, spesielt hvis systemiske eller aktuelle medisiner for tiden ble brukt til å behandle noen av disse diagnosene
  • diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse (f. follikulær konjunktivitt), eller preaurikulær lymfadenopati, spesielt hvis systemiske eller aktuelle medisiner for tiden ble brukt til å behandle noen av disse diagnosene
  • Rapporterte en poengsum for okulær ubehag på 4+ i begge øyne ved tidspunkt 0 av CAE-eksponering ved besøk 2 eller 3
  • Hadde på seg kontaktlinser og nektet å fjerne dem under hele studien
  • tidligere laser in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi
  • tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie (OTC) løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber og kunne ikke seponere disse medisinene i løpet av studien
  • tar for tiden medisiner kjent for å forårsake øyetørking som ikke hadde vært en stabil dose på minst 30 dager
  • tar for tiden orale antihistaminer som ikke kunne seponeres under studien
  • en systemisk sykdom, ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studiemålinger eller emnets etterlevelse
  • mottok et annet eksperimentelt medikament eller utstyr innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate TID
loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon, 0,5 %, TID
Legemiddel: loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon, 0,5 %
TID
Andre navn:
  • Lotemax
Legemiddel: loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon, 0,5 %
QID
Andre navn:
  • Lotemax
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate QID
loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon, 0,5 %, QID
Legemiddel: loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon, 0,5 %
TID
Andre navn:
  • Lotemax
Legemiddel: loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon, 0,5 %
QID
Andre navn:
  • Lotemax
Placebo komparator: Kjøretøy
bærer av loteprednoletabonat
Legemiddel: bærer av loteprednoletabonat
TID eller BID i henhold til randomiseringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Okulært ubehag under CAE-eksponering
Tidsramme: under CAE-eksponering
under CAE-eksponering
Korneal og konjunktival flekker og konjunktival rødhet
Tidsramme: Etter CAE eksponering
Etter CAE eksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korneal og konjunktival flekker og konjunktival rødhet
Tidsramme: før CAE eksponering
før CAE eksponering
Blinkhastighet, bruddtid for tårefilm (TFBUT) og Ocular Protection Index (OPI)
Tidsramme: før etter CAE-eksponering
før etter CAE-eksponering
Okulært ubehag
Tidsramme: samlet i pasientdagbøker
samlet i pasientdagbøker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger