Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офтальмологическая суспензия Loteprednol Etabonate для лечения сухости глаз

14 июля 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната, 0,5% для лечения сухости глаз, используемой либо три раза в день, либо четыре раза в день в течение 2-недельного периода

Это было одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, состоящее из 4 посещений, САЕ (контролируемая неблагоприятная среда) и продолжавшееся примерно 4 недели. Субъекты были рандомизированы для получения офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната, 0,5%, или плацебо (носитель офтальмологической суспензии лотепреднола этабоната, 0,5%) и проинструктированы вводить двустороннюю дозу либо TID, либо QID в соответствии с рандомизацией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
119

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет и старше
  • способен и желает следовать инструкциям, включая участие в оценке исследования, и способен присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования.
  • Если женщина и детородный потенциал, не были беременны, кормили грудью или планировали беременность. Женщины детородного возраста должны были иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время визита перед скринингом и должны были дать согласие на использование приемлемого метода механической или гормональной контрацепции на время исследования.
  • диагноз сухость глаз
  • история периодического или регулярного использования искусственной слезы в течение последних 3 месяцев
  • наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) +0,7 или выше по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для одного или обоих глаз
  • оценка окрашивания флуоресцеином ≥ 1+, по крайней мере, в одной области, по крайней мере, в одном глазу при посещении 1 и до воздействия CAE при посещениях 2 и 3 ИЛИ оценка окрашивания флуоресцеином ≥ 1+, по крайней мере, в одной области, по крайней мере, в одном глазу при Посещение 1 и до воздействия CAE при посещениях 2 и 3 с оценкой покраснения конъюнктивы ≥ 1,5+ при посещении 1 и до воздействия CAE при посещениях 2 и 3 по крайней мере в одном глазу
  • Продемонстрирован ответ при воздействии CAE на посещениях 2 и 3.

Критерий исключения:

  • клинически значимый блефарит или дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) или воспаление краев век, особенно если для лечения любого из этих диагнозов в настоящее время использовались системные или местные препараты
  • диагностирована текущая глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное воспаление глаз (например, фолликулярный конъюнктивит) или преаурикулярная лимфаденопатия, особенно если в настоящее время для лечения любого из этих диагнозов использовались системные или местные препараты.
  • Сообщается о зрительном дискомфорте 4+ в обоих глазах во время 0 воздействия CAE при посещениях 2 или 3.
  • Носил контактные линзы и отказывался снимать их на время исследования
  • предыдущая операция лазерного кератомилеза in situ (LASIK)
  • в настоящее время принимает какие-либо местные офтальмологические рецепты (включая лекарства от глаукомы) или безрецептурные (OTC) растворы, искусственные слезы, гели или скрабы и не может прекратить прием этих лекарств на время исследования.
  • в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, вызывают сухость глаз, которые не были стабильной дозой в течение как минимум 30 дней
  • в настоящее время принимает пероральные антигистаминные препараты, которые не могли быть прекращены во время исследования
  • системное заболевание, неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать измерениям в исследовании или соблюдению режима субъектом
  • получил другое экспериментальное лекарство или устройство в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лотепреднол этабонат три раза в день
офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната, 0,5%, три раза в день
Лекарство: офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната, 0,5%
ТИД
Другие имена:
  • Лотемакс
Лекарство: офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната, 0,5%
QID
Другие имена:
  • Лотемакс
Экспериментальный: Лотепреднол этабонат четыре раза в день
офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната, 0,5%, четыре раза в день
Лекарство: офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната, 0,5%
ТИД
Другие имена:
  • Лотемакс
Лекарство: офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната, 0,5%
QID
Другие имена:
  • Лотемакс
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
носитель лотепреднола этабоната
Лекарство: носитель лотепреднола этабоната
TID или BID в зависимости от рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Дискомфорт в глазах при воздействии CAE
Временное ограничение: во время воздействия CAE
во время воздействия CAE
Окрашивание роговицы и конъюнктивы и покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: После воздействия CAE
После воздействия CAE

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Окрашивание роговицы и конъюнктивы и покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: перед экспозицией CAE
перед экспозицией CAE
Частота моргания, время разрыва слезной пленки (TFBUT) и индекс защиты глаз (OPI)
Временное ограничение: до после воздействия CAE
до после воздействия CAE
Глазной дискомфорт
Временное ограничение: собраны в дневниках пациентов
собраны в дневниках пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gail Torkildsen, MD, Ophthalmic Research Associates, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 439

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками