Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) med samtidig kemoterapi og Bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer

15. maj 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie af Vismodegib (GDC-0449, systemisk pindsvineantagonist) med samtidig kemoterapi og Bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer

Dette var en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind undersøgelse af vismodegib (GDC-0449) tilføjet til biokemoterapi standard-of-care regimer for metastatisk kolorektal cancer (CRC), med behandling indtil sygdomsprogression. Patienterne fik enten FOLFOX (FOL=leucovorin calcium [folinsyre], F=fluorouracil, OX=oxaliplatin) eller FOLFIRI (FOL=leucovorin calcium [folinsyre] F=fluorouracil, IRI=irinotecan hydrochlorid) kemoterapi med bevacizumab. Beslutningen om, hvilket regime (FOLFOX eller FOLFIRI), der skulle anvendes, blev truffet af den behandlende læge og patient. Patienterne blev randomiseret til at modtage vismodegib eller placebo og blev stratificeret baseret på det valgte kemoterapiregime, og hvorvidt responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) målbar sygdom var til stede ved baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer (CRC)
  • Repræsentative tumorprøver i paraffinblokke (foretrukket) eller mindst 15 ufarvede objektglas, med en tilhørende patologirapport, skal bekræftes for at være tilgængelige og anmodes på ethvert tidspunkt før start af undersøgelsen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatopoetisk kapacitet
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Brug af en effektiv metode til barriereprævention (til kvinder i den fødedygtige alder)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk CRC eller adjuverende kemoterapi for CRC inden for de foregående 6 måneder
  • Klinisk mistænkt eller bekræftet CNS-metastaser eller karcinomatøs meningitis
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før den første behandlingsdag i denne undersøgelse (dag 1)
  • Bækkenbestråling inden for 2 uger før dag 1
  • Sårbrud, der kræver indgriben, gastrointestinal perforation eller tarmobstruktion
  • Graviditet eller amning
  • Ukontrollerede medicinske sygdomme, herunder følgende: Infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika, kongestiv hjertesvigt ikke kontrolleret med medicin, hypertension ikke kontrolleret med medicin
  • Tromboembolisk sygdom
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko pga. behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vismodegib 150 mg
Patienterne fik vismodegib 150 mg oralt én gang dagligt, startende på dag 3 i hver 2-ugers behandlingscyklus. Derudover fik patienterne enten Modificeret FOLFOX (FOL=leucovorin calcium [folinsyre], F=fluorouracil, OX=oxaliplatin) + bevacizumab eller FOLFIRI (FOL=leucovorin calcium [folinsyre] F=fluorouracil, IRI=irinotecan hydrochlorid) + bevacizumab på dag 1-3 i hver 2-ugers behandlingscyklus. Beslutningen om, hvilket regime (FOLFOX eller FOLFIRI), der skulle anvendes, blev truffet af den behandlende læge og patient.
Medicin: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg blev leveret i hårde gelatinekapsler i 3 forskellige styrker, 25 mg, 125 mg og 150 mg.
Andre navne:
  • Erivedge
  • GDC-0449
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg blev administreret intravenøst ​​(IV) over 90 minutter for den første infusion, afkortning til 60 og 30 minutter for efterfølgende infusioner.
Medicin: Ændret FOLFOX
Efter administration af bevacizumab fik patienterne oxaliplatin 85 mg/m^2 IV administreret over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) IV administreret over 120 minutter, derefter fluorouracil 400 mg/m^2 administreret som en IV-bolus, derefter 2400 mg/m^2 administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 46 timer.
Medicin: FOLFIRI
Efter administration af bevacizumab fik patienterne irinotecan 180 mg/m^2 IV indgivet over 90 minutter samtidig med indgivet folinsyre 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) IV over 120 minutter, derefter fluorouracil 400 mg/m^2 administreret som en IV-bolus, derefter fluorouracil 2400 mg/m^2 administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 46 timer.
Placebo komparator: Placebo til vismodegib
Patienterne fik placebo til vismodegib oralt én gang dagligt, startende på dag 3 af hver 2-ugers behandling. Derudover fik patienterne enten Modificeret FOLFOX (FOL=leucovorin calcium [folinsyre], F=fluorouracil, OX=oxaliplatin) + bevacizumab eller FOLFIRI (FOL=leucovorin calcium [folinsyre] F=fluorouracil, IRI=irinotecan hydrochlorid) + bevacizumab på dag 1-3 i hver 2-ugers behandlingscyklus. Beslutningen om, hvilket regime (FOLFOX eller FOLFIRI), der skulle anvendes, blev truffet af den behandlende læge og patient.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg blev administreret intravenøst ​​(IV) over 90 minutter for den første infusion, afkortning til 60 og 30 minutter for efterfølgende infusioner.
Medicin: Ændret FOLFOX
Efter administration af bevacizumab fik patienterne oxaliplatin 85 mg/m^2 IV administreret over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) IV administreret over 120 minutter, derefter fluorouracil 400 mg/m^2 administreret som en IV-bolus, derefter 2400 mg/m^2 administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 46 timer.
Medicin: FOLFIRI
Efter administration af bevacizumab fik patienterne irinotecan 180 mg/m^2 IV indgivet over 90 minutter samtidig med indgivet folinsyre 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) IV over 120 minutter, derefter fluorouracil 400 mg/m^2 administreret som en IV-bolus, derefter fluorouracil 2400 mg/m^2 administreret som en kontinuerlig IV-infusion over 46 timer.
Medicin: Placebo til vismodegib
Placebo til vismodegib bestod af hjælpestofferne til vismodegib uden det aktive molekyle i hårde gelatinekapsler, der matchede det aktive lægemiddelprodukt i farve og størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første behandling til skæringsdatoen for data den 15. marts 2010, op til 90 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til det tidligere af dokumenteret sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag. PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner . For patienter uden målbar sygdom blev PD defineret som en stigning i størrelsen af ​​en læsion til en, der er målbar eller utvetydig progression af en ikke-mållæsion.
Fra første behandling til skæringsdatoen for data den 15. marts 2010, op til 90 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med forskellige grader af Hedgehog Antigen Tumor-ekspression
Tidsramme: Fra første behandling til skæringsdatoen for data den 15. marts 2010, op til 90 uger
Indian + Sonic Hedgehog-antigenekspression blev målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekædereaktion (qRT-PCR) fra arkivtumorvæv taget fra hver patient før optagelse i undersøgelsen. Resultater rapporteres i 3 kategorier; de 33 % af patienterne med det laveste udtryksniveau, de 35 % af patienterne med et mellemniveau af udtryk og de 32 % af patienterne med det højeste udtryksniveau. PFS blev defineret som tiden mellem randomisering og sygdomsprogression, som bekræftet ved radiografi, eller død af en eller anden grund.
Fra første behandling til skæringsdatoen for data den 15. marts 2010, op til 90 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jennifer Low, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHH4429g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Vismodegib 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger