Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vismodegibu (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) se současnou chemoterapií a bevacizumabem jako terapií první linie metastatického kolorektálního karcinomu

15. května 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II vismodegibu (GDC-0449, systémový antagonista Hedgehog) se současnou chemoterapií a bevacizumabem jako terapií první linie u metastatického kolorektálního karcinomu

Jednalo se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s vismodegibem (GDC-0449) přidaným k standardním režimům biochemoterapie u metastatického kolorektálního karcinomu (CRC) s léčbou až do progrese onemocnění. Pacienti dostávali chemoterapii s bevacizumabem buď FOLFOX (FOL=leukovorin kalcium [kyselina folinová], F=fluorouracil, OX=oxaliplatina) nebo FOLFIRI (FOL=leukovorin kalcium [kyselina folinová] F=fluorouracil, IRI=irinotekan hydrochlorid). O tom, jaký režim (FOLFOX nebo FOLFIRI) použít, rozhodl ošetřující lékař a pacient. Pacienti byli randomizováni k léčbě vismodegibem nebo placebem a byli stratifikováni na základě zvoleného režimu chemoterapie a podle toho, zda bylo či nebylo na počátku přítomno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom (CRC)
  • Reprezentativní vzorky nádorů v parafínových blocích (preferováno) nebo alespoň 15 neobarvených sklíček s přidruženou patologickou zprávou musí být potvrzeny jako dostupné a vyžádané kdykoli před vstupem do studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematopoetická kapacita
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Používání účinné metody bariérové ​​antikoncepce (pro ženy ve fertilním věku)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie metastatického CRC nebo adjuvantní chemoterapie CRC během předchozích 6 měsíců
  • Klinicky suspektní nebo potvrzené metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida
  • Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před prvním dnem léčby v této studii (den 1)
  • Ozáření pánve během 2 týdnů před 1. dnem
  • Dehiscence rány vyžadující intervenci, gastrointestinální perforace nebo obstrukce střeva
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolovaná zdravotní onemocnění včetně následujících: Infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, městnavé srdeční selhání nekontrolované léky, hypertenze nekontrolovaná léky
  • Tromboembolická nemoc
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčebné komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vismodegib 150 mg
Pacienti dostávali vismodegib 150 mg perorálně jednou denně počínaje 3. dnem každého 2týdenního léčebného cyklu. Kromě toho pacienti dostávali buď modifikovaný FOLFOX (FOL=leukovorin kalcium [kyselina folinová], F=fluorouracil, OX=oxaliplatina) + bevacizumab nebo FOLFIRI (FOL=leukovorin kalcium [kyselina folinová] F=fluorouracil, IRI=irinotekan hydrochlorid) + bevacizumab ve dnech 1-3 každého 2týdenního léčebného cyklu. O tom, jaký režim (FOLFOX nebo FOLFIRI) použít, rozhodl ošetřující lékař a pacient.
Lék: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg byl poskytován v tvrdých želatinových tobolkách ve 3 různých silách, 25 mg, 125 mg a 150 mg.
Ostatní jména:
  • Erivedge
  • GDC-0449
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg byl podáván intravenózně (IV) po dobu 90 minut pro první infuzi, zkrácení na 60 a 30 minut pro další infuze.
Lék: Upravený FOLFOX
Po podání bevacizumabu dostali pacienti oxaliplatinu 85 mg/m^2 IV podávanou po dobu 90 minut současně s kyselinou folinovou 400 mg/m^2 (d,I-racemická forma nebo 200 mg/m^2 I-izomerní forma) IV podaný po dobu 120 minut, poté fluorouracil 400 mg/m^2 podaný jako IV bolus, poté 2400 mg/m^2 podaný jako kontinuální IV infuze po dobu 46 hodin.
Lék: FOLFIRI
Po podání bevacizumabu pacienti dostávali irinotekan 180 mg/m^2 IV podávaný po dobu 90 minut současně s kyselinou folinovou 400 mg/m^2 (d,I-racemická forma nebo 200 mg/m^2 I-izomerní forma). IV po dobu 120 minut, poté fluorouracil 400 mg/m^2 podaný jako IV bolus, poté fluorouracil 2400 mg/m^2 podaný jako kontinuální IV infuze po dobu 46 hodin.
Komparátor placeba: Placebo k vismodegibu
Pacienti dostávali placebo k vismodegibu perorálně jednou denně počínaje 3. dnem každé 2týdenní léčby. Kromě toho pacienti dostávali buď modifikovaný FOLFOX (FOL=leukovorin kalcium [kyselina folinová], F=fluorouracil, OX=oxaliplatina) + bevacizumab nebo FOLFIRI (FOL=leukovorin kalcium [kyselina folinová] F=fluorouracil, IRI=irinotekan hydrochlorid) + bevacizumab ve dnech 1-3 každého 2týdenního léčebného cyklu. O tom, jaký režim (FOLFOX nebo FOLFIRI) použít, rozhodl ošetřující lékař a pacient.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg byl podáván intravenózně (IV) po dobu 90 minut pro první infuzi, zkrácení na 60 a 30 minut pro další infuze.
Lék: Upravený FOLFOX
Po podání bevacizumabu dostali pacienti oxaliplatinu 85 mg/m^2 IV podávanou po dobu 90 minut současně s kyselinou folinovou 400 mg/m^2 (d,I-racemická forma nebo 200 mg/m^2 I-izomerní forma) IV podaný po dobu 120 minut, poté fluorouracil 400 mg/m^2 podaný jako IV bolus, poté 2400 mg/m^2 podaný jako kontinuální IV infuze po dobu 46 hodin.
Lék: FOLFIRI
Po podání bevacizumabu pacienti dostávali irinotekan 180 mg/m^2 IV podávaný po dobu 90 minut současně s kyselinou folinovou 400 mg/m^2 (d,I-racemická forma nebo 200 mg/m^2 I-izomerní forma). IV po dobu 120 minut, poté fluorouracil 400 mg/m^2 podaný jako IV bolus, poté fluorouracil 2400 mg/m^2 podaný jako kontinuální IV infuze po dobu 46 hodin.
Lék: Placebo k vismodegibu
Placebo k vismodegibu sestávalo z pomocných látek pro vismodegib bez aktivní molekuly v tvrdých želatinových tobolkách, které odpovídaly účinnému léčivému produktu barvou a velikostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od prvního ošetření přes datum uzávěrky dat 15. března 2010 až do 90 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace k dřívější zdokumentované progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: Nejméně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby, jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí . U pacientů bez měřitelného onemocnění byla PD definována jako zvětšení velikosti léze na takovou, která je měřitelná nebo jednoznačná progrese necílové léze.
Od prvního ošetření přes datum uzávěrky dat 15. března 2010 až do 90 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s různým stupněm exprese hedgehog antigenu nádoru
Časové okno: Od prvního ošetření přes datum uzávěrky dat 15. března 2010 až do 90 týdnů
Exprese antigenu Indian + Sonic Hedgehog byla měřena kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR) z archivní nádorové tkáně odebrané od každého pacienta před zařazením do studie. Výsledky jsou uvedeny ve 3 kategoriích; 33 % pacientů s nejnižší úrovní exprese, 35 % pacientů se střední úrovní exprese a 32 % pacientů s nejvyšší úrovní exprese. PFS byla definována jako doba mezi randomizací a progresí onemocnění, potvrzenou rentgenovým vyšetřením, nebo úmrtím z jakéhokoli důvodu.
Od prvního ošetření přes datum uzávěrky dat 15. března 2010 až do 90 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer Low, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHH4429g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vismodegib 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení