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Un estudio de vismodegib (GDC-0449, inhibidor de la vía Hedgehog) con quimioterapia simultánea y bevacizumab como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico

15 de mayo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase II aleatorizado y controlado con placebo de vismodegib (GDC-0449, antagonista sistémico de Hedgehog) con quimioterapia concurrente y bevacizumab como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico

Este fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de vismodegib (GDC-0449) agregado a los regímenes estándar de atención de bioquimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico (CCR), con tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes recibieron quimioterapia FOLFOX (FOL=leucovorina cálcica [ácido folínico], F=fluorouracilo, OX=oxaliplatino) o FOLFIRI (FOL=leucovorina cálcica [ácido folínico] F=fluorouracilo, IRI=clorhidrato de irinotecán) con bevacizumab. La decisión de qué régimen (FOLFOX o FOLFIRI) usar fue tomada por el médico tratante y el paciente. Los pacientes se aleatorizaron para recibir vismodegib o placebo y se estratificaron según el régimen de quimioterapia elegido y si la enfermedad medible de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) estaba presente o no al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
199

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente (CCR)
  • Se debe confirmar que las muestras tumorales representativas en bloques de parafina (preferido) o al menos 15 portaobjetos sin teñir, con un informe patológico asociado, estén disponibles y solicitarse en cualquier momento antes de ingresar al estudio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Capacidad hematopoyética adecuada
  • Función hepática adecuada
  • Función renal adecuada
  • Uso de un método anticonceptivo de barrera eficaz (para mujeres en edad fértil)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para CCR metastásico o quimioterapia adyuvante para CCR en los 6 meses anteriores
  • Metástasis del SNC clínicamente sospechosas o confirmadas o meningitis carcinomatosa
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al primer día de tratamiento en este estudio (Día 1)
  • Radiación pélvica dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1
  • Dehiscencia de herida que requiere intervención, perforación gastrointestinal u obstrucción intestinal
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades médicas no controladas, incluidas las siguientes: Infección que requiere antibióticos intravenosos (IV), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada con medicamentos, hipertensión no controlada con medicamentos
  • Enfermedad tromboembólica
  • Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vismodegib 150 mg
Los pacientes recibieron 150 mg de vismodegib por vía oral una vez al día a partir del día 3 de cada ciclo de tratamiento de 2 semanas. Además, los pacientes recibieron FOLFOX modificado (FOL=leucovorina cálcica [ácido folínico], F=fluorouracilo, OX=oxaliplatino) + bevacizumab o FOLFIRI (FOL=leucovorina cálcica [ácido folínico] F=fluorouracilo, IRI=clorhidrato de irinotecán) + bevacizumab en los días 1-3 de cada ciclo de tratamiento de 2 semanas. La decisión de qué régimen (FOLFOX o FOLFIRI) usar fue tomada por el médico tratante y el paciente.
Droga: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg se proporcionó en cápsulas de gelatina dura en 3 concentraciones diferentes, 25 mg, 125 mg y 150 mg.
Otros nombres:
  • Erivedge
  • GDC-0449
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg se administró por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos para la primera infusión, acortándose a 60 y 30 minutos para las infusiones posteriores.
Droga: FOLFOX modificado
Después de la administración de bevacizumab, los pacientes recibieron oxaliplatino 85 mg/m^2 IV administrado durante 90 minutos simultáneamente con ácido folínico 400 mg/m^2 (forma d,I-racémica o 200 mg/m^2 forma de isómero I) IV administrado durante 120 minutos, luego fluorouracilo 400 mg/m^2 administrado como un bolo IV, luego 2400 mg/m^2 administrado como una infusión IV continua durante 46 horas.
Droga: FOLFIRI
Después de la administración de bevacizumab, los pacientes recibieron 180 mg/m^2 de irinotecán IV administrados durante 90 minutos simultáneamente con 400 mg/m^2 de ácido folínico (forma d,I-racémica o 200 mg/m^2 en forma de isómero I) administrados IV durante 120 minutos, luego fluorouracilo 400 mg/m^2 administrado como bolo IV, luego fluorouracilo 2400 mg/m^2 administrado como infusión IV continua durante 46 horas.
Comparador de placebos: Placebo a vismodegib
Los pacientes recibieron placebo de vismodegib por vía oral una vez al día a partir del día 3 de cada tratamiento de 2 semanas. Además, los pacientes recibieron FOLFOX modificado (FOL=leucovorina cálcica [ácido folínico], F=fluorouracilo, OX=oxaliplatino) + bevacizumab o FOLFIRI (FOL=leucovorina cálcica [ácido folínico] F=fluorouracilo, IRI=clorhidrato de irinotecán) + bevacizumab en los días 1-3 de cada ciclo de tratamiento de 2 semanas. La decisión de qué régimen (FOLFOX o FOLFIRI) usar fue tomada por el médico tratante y el paciente.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg se administró por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos para la primera infusión, acortándose a 60 y 30 minutos para las infusiones posteriores.
Droga: FOLFOX modificado
Después de la administración de bevacizumab, los pacientes recibieron oxaliplatino 85 mg/m^2 IV administrado durante 90 minutos simultáneamente con ácido folínico 400 mg/m^2 (forma d,I-racémica o 200 mg/m^2 forma de isómero I) IV administrado durante 120 minutos, luego fluorouracilo 400 mg/m^2 administrado como un bolo IV, luego 2400 mg/m^2 administrado como una infusión IV continua durante 46 horas.
Droga: FOLFIRI
Después de la administración de bevacizumab, los pacientes recibieron 180 mg/m^2 de irinotecán IV administrados durante 90 minutos simultáneamente con 400 mg/m^2 de ácido folínico (forma d,I-racémica o 200 mg/m^2 en forma de isómero I) administrados IV durante 120 minutos, luego fluorouracilo 400 mg/m^2 administrado como bolo IV, luego fluorouracilo 2400 mg/m^2 administrado como infusión IV continua durante 46 horas.
Droga: Placebo a vismodegib
El placebo de vismodegib consistió en los excipientes de vismodegib sin la molécula activa en cápsulas de gelatina dura que coincidían con el fármaco activo en color y tamaño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la fecha de corte de datos del 15 de marzo de 2010, hasta 90 semanas
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD: Aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrada desde el inicio del tratamiento, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes, o aparición de una o más lesiones nuevas . Para los pacientes sin enfermedad medible, la EP se definió como un aumento en el tamaño de una lesión a uno que sea medible o una progresión inequívoca de una lesión no diana.
Desde el primer tratamiento hasta la fecha de corte de datos del 15 de marzo de 2010, hasta 90 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con diversos grados de expresión tumoral del antígeno Hedgehog
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la fecha de corte de datos del 15 de marzo de 2010, hasta 90 semanas
La expresión del antígeno Indian + Sonic Hedgehog se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) del tejido tumoral de archivo tomado de cada paciente antes de la inscripción en el estudio. Los resultados se informan en 3 categorías; el 33% de pacientes con el nivel de expresión más bajo, el 35% de pacientes con un nivel de expresión medio y el 32% de pacientes con el nivel de expresión más alto. La SLP se definió como el tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad, según lo confirmado por radiografía, o la muerte por cualquier motivo.
Desde el primer tratamiento hasta la fecha de corte de datos del 15 de marzo de 2010, hasta 90 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jennifer Low, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHH4429g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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