Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su vismodegib (GDC-0449, inibitore del percorso Hedgehog) con chemioterapia concomitante e bevacizumab come terapia di prima linea per il carcinoma colorettale metastatico

15 maggio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo su vismodegib (GDC-0449, Antagonista sistemico del riccio) con chemioterapia concomitante e bevacizumab come terapia di prima linea per il carcinoma del colon-retto metastatico

Questo era uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di vismodegib (GDC-0449) aggiunto ai regimi standard di cura della biochemioterapia per il carcinoma colorettale metastatico (CRC), con trattamento fino alla progressione della malattia. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia FOLFOX (FOL=leucovorin calcio [acido folinico], F=fluorouracile, OX=oxaliplatino) o FOLFIRI (FOL=leucovorin calcio [acido folinico] F=fluorouracile, IRI=irinotecan cloridrato) con bevacizumab. La decisione di quale regime (FOLFOX o FOLFIRI) utilizzare è stata presa dal medico curante e dal paziente. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere vismodegib o placebo e sono stati stratificati in base al regime chemioterapico scelto e alla presenza o meno della malattia misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cancro colorettale metastatico (CRC) istologicamente confermato
  • I campioni tumorali rappresentativi in ​​blocchi di paraffina (preferiti) o almeno 15 vetrini non colorati, con un rapporto patologico associato, devono essere confermati per essere disponibili e richiesti in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata capacità ematopoietica
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Uso di un metodo efficace di contraccezione di barriera (per le donne in età fertile)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per CRC metastatico o chemioterapia adiuvante per CRC nei 6 mesi precedenti
  • Metastasi del SNC clinicamente sospette o confermate o meningite carcinomatosa
  • Procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima del primo giorno di trattamento in questo studio (Giorno 1)
  • Radiazione pelvica entro 2 settimane prima del giorno 1
  • Deiscenza della ferita che richiede intervento, perforazione gastrointestinale o ostruzione intestinale
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie mediche non controllate incluse le seguenti: Infezione che richiede antibiotici per via endovenosa (IV), insufficienza cardiaca congestizia non controllata con farmaci, ipertensione non controllata con farmaci
  • Malattia tromboembolica
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vismodegib 150 mg
I pazienti hanno ricevuto vismodegib 150 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 3 di ciascun ciclo di trattamento di 2 settimane. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto FOLFOX modificato (FOL=leucovorin calcio [acido folinico], F=fluorouracile, OX=oxaliplatino) + bevacizumab o FOLFIRI (FOL=leucovorin calcio [acido folinico] F=fluorouracile, IRI=irinotecan cloridrato) + bevacizumab nei giorni 1-3 di ciascun ciclo di trattamento di 2 settimane. La decisione di quale regime (FOLFOX o FOLFIRI) utilizzare è stata presa dal medico curante e dal paziente.
Droga: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg è stato fornito in capsule di gelatina dura in 3 diversi dosaggi, 25 mg, 125 mg e 150 mg.
Altri nomi:
  • Erivedge
  • GDC-0449
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa (IV) per 90 minuti per la prima infusione, riducendo a 60 e 30 minuti per le infusioni successive.
Droga: FOLFOX modificato
Dopo la somministrazione di bevacizumab, i pazienti hanno ricevuto oxaliplatino 85 mg/m^2 EV somministrato in 90 minuti in concomitanza con acido folinico 400 mg/m^2 (forma d,I-racemica o 200 mg/m^2 forma I-isomero) EV somministrato in 120 minuti, quindi 400 mg/m^2 di fluorouracile somministrato come bolo endovenoso, quindi 2400 mg/m^2 somministrato come infusione endovenosa continua per 46 ore.
Droga: FOLFIRI
Dopo la somministrazione di bevacizumab, i pazienti hanno ricevuto irinotecan 180 mg/m^2 EV somministrato in 90 minuti in concomitanza con acido folinico 400 mg/m^2 (forma d,I-racemica o 200 mg/m^2 forma I-isomero) somministrato IV per 120 minuti, poi fluorouracile 400 mg/m^2 somministrato come bolo IV, quindi fluorouracile 2400 mg/m^2 somministrato come infusione EV continua per 46 ore.
Comparatore placebo: Placebo a vismodegib
I pazienti hanno ricevuto placebo per vismodegib per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 3 di ogni trattamento di 2 settimane. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto FOLFOX modificato (FOL=leucovorin calcio [acido folinico], F=fluorouracile, OX=oxaliplatino) + bevacizumab o FOLFIRI (FOL=leucovorin calcio [acido folinico] F=fluorouracile, IRI=irinotecan cloridrato) + bevacizumab nei giorni 1-3 di ciascun ciclo di trattamento di 2 settimane. La decisione di quale regime (FOLFOX o FOLFIRI) utilizzare è stata presa dal medico curante e dal paziente.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa (IV) per 90 minuti per la prima infusione, riducendo a 60 e 30 minuti per le infusioni successive.
Droga: FOLFOX modificato
Dopo la somministrazione di bevacizumab, i pazienti hanno ricevuto oxaliplatino 85 mg/m^2 EV somministrato in 90 minuti in concomitanza con acido folinico 400 mg/m^2 (forma d,I-racemica o 200 mg/m^2 forma I-isomero) EV somministrato in 120 minuti, quindi 400 mg/m^2 di fluorouracile somministrato come bolo endovenoso, quindi 2400 mg/m^2 somministrato come infusione endovenosa continua per 46 ore.
Droga: FOLFIRI
Dopo la somministrazione di bevacizumab, i pazienti hanno ricevuto irinotecan 180 mg/m^2 EV somministrato in 90 minuti in concomitanza con acido folinico 400 mg/m^2 (forma d,I-racemica o 200 mg/m^2 forma I-isomero) somministrato IV per 120 minuti, poi fluorouracile 400 mg/m^2 somministrato come bolo IV, quindi fluorouracile 2400 mg/m^2 somministrato come infusione EV continua per 46 ore.
Droga: Placebo a vismodegib
Il placebo per vismodegib consisteva negli eccipienti per vismodegib senza la molecola attiva in capsule di gelatina dura corrispondenti al prodotto farmacologico attivo per colore e dimensioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino alla data limite dei dati del 15 marzo 2010, fino a 90 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima della progressione documentata della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa. PD: aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o comparsa di una o più nuove lesioni . Per i pazienti senza malattia misurabile, la PD è stata definita come un aumento delle dimensioni di una lesione a misurabile o progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio.
Dal primo trattamento fino alla data limite dei dati del 15 marzo 2010, fino a 90 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con vari gradi di espressione tumorale dell'antigene Hedgehog
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino alla data limite dei dati del 15 marzo 2010, fino a 90 settimane
L'espressione dell'antigene Indian + Sonic Hedgehog è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) dal tessuto tumorale archiviato prelevato da ciascun paziente prima dell'arruolamento nello studio. I risultati sono riportati in 3 categorie; il 33% dei pazienti con il livello di espressione più basso, il 35% dei pazienti con un livello di espressione medio e il 32% dei pazienti con il livello di espressione più alto. La PFS è stata definita come il tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia, come confermato dalla radiografia, o il decesso per qualsiasi motivo.
Dal primo trattamento fino alla data limite dei dati del 15 marzo 2010, fino a 90 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jennifer Low, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHH4429g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Vismodegib 150 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni