Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wismodegibu (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) z równoczesną chemioterapią i bewacyzumabem jako terapii pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II wismodegibu (GDC-0449, ogólnoustrojowy antagonista Hedgehog) z równoczesną chemioterapią i bewacyzumabem jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

Było to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie wismodegibu (GDC-0449) dodanego do standardowych schematów leczenia biochemicznego raka jelita grubego z przerzutami (CRC), z leczeniem do progresji choroby. Pacjenci otrzymywali chemioterapię FOLFOX (FOL=leukoworyna wapnia [kwas folinowy], F=fluorouracyl, OX=oksaliplatyna) lub FOLFIRI (FOL=leukoworyna wapnia [kwas folinowy] F=fluorouracyl, IRI=chlorowodorek irynotekanu) z bewacyzumabem. Decyzję o zastosowaniu schematu (FOLFOX czy FOLFIRI) podejmowali lekarz prowadzący i pacjent. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących wismodegib lub placebo i podzieleni na warstwy na podstawie wybranego schematu chemioterapii oraz tego, czy na początku badania występowała mierzalna choroba wg kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami (CRC)
  • Reprezentatywne próbki guza w bloczkach parafinowych (preferowane) lub co najmniej 15 niebarwionych szkiełek wraz z powiązanym raportem histopatologicznym muszą zostać potwierdzone i wymagane w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia pojemność hematopoetyczna
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu przerzutowego CRC lub chemioterapia adjuwantowa z powodu CRC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie podejrzewane lub potwierdzone przerzuty do OUN lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w tym badaniu (dzień 1.)
  • Promieniowanie miednicy w ciągu 2 tygodni przed dniem 1
  • Rozejście się rany wymagające interwencji, perforacja przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit
  • Ciąża lub laktacja
  • Niekontrolowane choroby medyczne, w tym: Zakażenie wymagające dożylnego (IV) antybiotyku, zastoinowa niewydolność serca niekontrolowana lekami, nadciśnienie niekontrolowane lekami
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłania leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wismodegib 150 mg
Pacjenci otrzymywali wismodegib w dawce 150 mg doustnie raz na dobę, począwszy od 3. dnia każdego 2-tygodniowego cyklu leczenia. Ponadto pacjenci otrzymywali zmodyfikowany FOLFOX (FOL=leukoworyna wapniowa [kwas folinowy], F=fluorouracyl, OX=oksaliplatyna) + bewacyzumab lub FOLFIRI (FOL=leukoworyna wapniowa [kwas folinowy] F=fluorouracyl, IRI=chlorowodorek irynotekanu) + bewacyzumab w dniach 1-3 każdego 2-tygodniowego cyklu leczenia. Decyzję o zastosowaniu schematu (FOLFOX czy FOLFIRI) podejmowali lekarz prowadzący i pacjent.
Lek: Wismodegib 150 mg
Wismodegib 150 mg był dostarczany w twardych kapsułkach żelatynowych w 3 różnych mocach, 25 mg, 125 mg i 150 mg.
Inne nazwy:
  • Erivedge
  • GDC-0449
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 5 mg/kg podawano dożylnie (IV) przez 90 minut dla pierwszej infuzji, skracając czas do 60 i 30 minut dla kolejnych infuzji.
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX
Po podaniu bewacyzumabu chorzy otrzymywali oksaliplatynę w dawce 85 mg/m^2 dożylnie przez 90 minut jednocześnie z kwasem folinowym w dawce 400 mg/m^2 (postać d,I-racemiczna lub 200 mg/m^2 postać izomeru I) iv. w ciągu 120 minut, następnie fluorouracyl 400 mg/m^2 w bolusie dożylnym, następnie 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 godzin.
Lek: FOLFIRI
Po podaniu bewacyzumabu pacjenci otrzymywali irynotekan w dawce 180 mg/m^2 dożylnie w ciągu 90 minut jednocześnie z podawanym kwasem folinowym w dawce 400 mg/m^2 (postać d,I-racemiczna lub 200 mg/m^2 w postaci izomeru I) IV przez 120 minut, następnie fluorouracyl 400 mg/m2 podawany jako bolus IV, następnie fluorouracyl 2400 mg/m2 podawany jako ciągły wlew IV przez 46 godzin.
Komparator placebo: Placebo na wismodegib
Pacjenci otrzymywali doustnie placebo i wismodegib raz dziennie, począwszy od 3. dnia każdego 2-tygodniowego leczenia. Ponadto pacjenci otrzymywali zmodyfikowany FOLFOX (FOL=leukoworyna wapniowa [kwas folinowy], F=fluorouracyl, OX=oksaliplatyna) + bewacyzumab lub FOLFIRI (FOL=leukoworyna wapniowa [kwas folinowy] F=fluorouracyl, IRI=chlorowodorek irynotekanu) + bewacyzumab w dniach 1-3 każdego 2-tygodniowego cyklu leczenia. Decyzję o zastosowaniu schematu (FOLFOX czy FOLFIRI) podejmowali lekarz prowadzący i pacjent.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 5 mg/kg podawano dożylnie (IV) przez 90 minut dla pierwszej infuzji, skracając czas do 60 i 30 minut dla kolejnych infuzji.
Lek: Zmodyfikowany FOLFOX
Po podaniu bewacyzumabu chorzy otrzymywali oksaliplatynę w dawce 85 mg/m^2 dożylnie przez 90 minut jednocześnie z kwasem folinowym w dawce 400 mg/m^2 (postać d,I-racemiczna lub 200 mg/m^2 postać izomeru I) iv. w ciągu 120 minut, następnie fluorouracyl 400 mg/m^2 w bolusie dożylnym, następnie 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 godzin.
Lek: FOLFIRI
Po podaniu bewacyzumabu pacjenci otrzymywali irynotekan w dawce 180 mg/m^2 dożylnie w ciągu 90 minut jednocześnie z podawanym kwasem folinowym w dawce 400 mg/m^2 (postać d,I-racemiczna lub 200 mg/m^2 w postaci izomeru I) IV przez 120 minut, następnie fluorouracyl 400 mg/m2 podawany jako bolus IV, następnie fluorouracyl 2400 mg/m2 podawany jako ciągły wlew IV przez 46 godzin.
Lek: Placebo na wismodegib
Placebo do wismodegibu składało się z zaróbek wismodegibu bez cząsteczki czynnej w twardych kapsułkach żelatynowych, które pod względem koloru i wielkości odpowiadały aktywnemu produktowi leczniczemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do daty odcięcia danych 15 marca 2010 r. do 90 tygodni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej z udokumentowanych progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD: co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian . W przypadku pacjentów bez mierzalnej choroby PD zdefiniowano jako zwiększenie rozmiaru zmiany do takiej, która jest mierzalnym lub jednoznacznym postępem zmiany niedocelowej.
Od pierwszego leczenia do daty odcięcia danych 15 marca 2010 r. do 90 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z różnymi stopniami ekspresji antygenu Hedgehog w guzie
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do daty odcięcia danych 15 marca 2010 r. do 90 tygodni
Ekspresję antygenu Indian + Sonic Hedgehog mierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) z archiwalnej tkanki guza pobranej od każdego pacjenta przed włączeniem do badania. Wyniki są zgłaszane w 3 kategoriach; 33% pacjentów z najniższym poziomem ekspresji, 35% pacjentów ze średnim poziomem ekspresji i 32% pacjentów z najwyższym poziomem ekspresji. PFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a progresją choroby potwierdzoną radiologicznie lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszego leczenia do daty odcięcia danych 15 marca 2010 r. do 90 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jennifer Low, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHH4429g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami