Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) med samtidig kjemoterapi og Bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal kreft

15. mai 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, placebokontrollert fase II-studie av Vismodegib (GDC-0449, Systemic Hedgehog Antagonist) med samtidig kjemoterapi og Bevacizumab som førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft

Dette var en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av vismodegib (GDC-0449) lagt til standardbehandlingsregimer for biokjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft (CRC), med behandling inntil sykdomsprogresjon. Pasientene fikk enten FOLFOX (FOL=leukovorinksium [folinsyre], F=fluorouracil, OX=oksaliplatin) eller FOLFIRI (FOL=leucovorin kalsium [folinsyre] F=fluorouracil, IRI=irinotekanhydroklorid) kjemoterapi med bevacizumab. Beslutningen om hvilket regime (FOLFOX eller FOLFIRI) som skulle brukes ble tatt av behandlende lege og pasient. Pasientene ble randomisert til å motta vismodegib eller placebo og ble stratifisert basert på kjemoterapiregimet som ble valgt og hvorvidt responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) målbar sykdom var tilstede ved baseline.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
199

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft (CRC)
  • Representative tumorprøver i parafinblokker (foretrukket) eller minst 15 ufargede objektglass, med tilhørende patologirapport, må bekreftes å være tilgjengelige og forespørres når som helst før studiestart.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematopoetisk kapasitet
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Bruk av en effektiv metode for barriereprevensjon (for kvinner i fertil alder)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk CRC eller adjuvant kjemoterapi for CRC innen de siste 6 månedene
  • Klinisk mistenkt eller bekreftet CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt
  • Store kirurgiske inngrep innen 4 uker før første behandlingsdag i denne studien (dag 1)
  • Bekkenstråling innen 2 uker før dag 1
  • Såravfall som krever intervensjon, gastrointestinal perforasjon eller tarmobstruksjon
  • Graviditet eller amming
  • Ukontrollerte medisinske sykdommer inkludert følgende: Infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika, kongestiv hjertesvikt ikke kontrollert med medisiner, hypertensjon ikke kontrollert med medisiner
  • Tromboembolisk sykdom
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko fra behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vismodegib 150 mg
Pasientene fikk vismodegib 150 mg oralt én gang daglig fra dag 3 i hver 2-ukers behandlingssyklus. I tillegg fikk pasientene enten modifisert FOLFOX (FOL=leucovorin kalsium [folinsyre], F=fluorouracil, OX=oxaliplatin) + bevacizumab eller FOLFIRI (FOL=leucovorin calcium [folinsyre] F=fluorouracil, IRI=irinotekanhydroklorid) + bevacizumab på dag 1-3 i hver 2-ukers behandlingssyklus. Beslutningen om hvilket regime (FOLFOX eller FOLFIRI) som skulle brukes ble tatt av behandlende lege og pasient.
Legemiddel: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg ble levert i harde gelatinkapsler i 3 forskjellige styrker, 25 mg, 125 mg og 150 mg.
Andre navn:
  • Erivedge
  • GDC-0449
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg ble administrert intravenøst ​​(IV) over 90 minutter for den første infusjonen, forkortet til 60 og 30 minutter for påfølgende infusjoner.
Legemiddel: Modifisert FOLFOX
Etter administrering av bevacizumab fikk pasientene oksaliplatin 85 mg/m^2 IV administrert over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) IV administrert over 120 minutter, deretter fluorouracil 400 mg/m^2 administrert som en IV-bolus, deretter 2400 mg/m^2 administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 46 timer.
Legemiddel: FOLFIRI
Etter administrering av bevacizumab fikk pasienter irinotekan 180 mg/m^2 IV administrert over 90 minutter samtidig med administrert folinsyre 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) IV over 120 minutter, deretter fluorouracil 400 mg/m^2 administrert som en IV-bolus, deretter fluorouracil 2400 mg/m^2 administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 46 timer.
Placebo komparator: Placebo til vismodegib
Pasientene fikk placebo til vismodegib oralt én gang daglig fra dag 3 av hver 2-ukers behandling. I tillegg fikk pasientene enten modifisert FOLFOX (FOL=leucovorin kalsium [folinsyre], F=fluorouracil, OX=oxaliplatin) + bevacizumab eller FOLFIRI (FOL=leucovorin calcium [folinsyre] F=fluorouracil, IRI=irinotekanhydroklorid) + bevacizumab på dag 1-3 i hver 2-ukers behandlingssyklus. Beslutningen om hvilket regime (FOLFOX eller FOLFIRI) som skulle brukes ble tatt av behandlende lege og pasient.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg ble administrert intravenøst ​​(IV) over 90 minutter for den første infusjonen, forkortet til 60 og 30 minutter for påfølgende infusjoner.
Legemiddel: Modifisert FOLFOX
Etter administrering av bevacizumab fikk pasientene oksaliplatin 85 mg/m^2 IV administrert over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) IV administrert over 120 minutter, deretter fluorouracil 400 mg/m^2 administrert som en IV-bolus, deretter 2400 mg/m^2 administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 46 timer.
Legemiddel: FOLFIRI
Etter administrering av bevacizumab fikk pasienter irinotekan 180 mg/m^2 IV administrert over 90 minutter samtidig med administrert folinsyre 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) IV over 120 minutter, deretter fluorouracil 400 mg/m^2 administrert som en IV-bolus, deretter fluorouracil 2400 mg/m^2 administrert som en kontinuerlig IV-infusjon over 46 timer.
Legemiddel: Placebo til vismodegib
Placebo til vismodegib besto av hjelpestoffene for vismodegib uten det aktive molekylet i harde gelatinkapsler som matchet det aktive legemiddelproduktet i farge og størrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første behandling til og med dataavbruddsdatoen 15. mars 2010, opptil 90 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til det tidligere av dokumentert sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak. PD: Minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, tatt som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner . For pasienter uten målbar sykdom ble PD definert som en økning i størrelsen på en lesjon til en som er målbar eller entydig progresjon av en ikke-mållesjon.
Fra første behandling til og med dataavbruddsdatoen 15. mars 2010, opptil 90 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med ulike grader av Hedgehog Antigen Tumor Expression
Tidsramme: Fra første behandling til og med dataavbruddsdatoen 15. mars 2010, opptil 90 uker
Indian + Sonic Hedgehog-antigenekspresjon ble målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) fra arkivert tumorvev tatt fra hver pasient før innrullering i studien. Resultater rapporteres i 3 kategorier; de 33 % av pasientene med det laveste uttrykksnivået, de 35 % av pasientene med et middels uttrykksnivå og de 32 % av pasientene med det høyeste uttrykksnivået. PFS ble definert som tiden mellom randomisering og sykdomsprogresjon, bekreftet ved radiografi, eller død av en eller annen grunn.
Fra første behandling til og med dataavbruddsdatoen 15. mars 2010, opptil 90 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jennifer Low, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHH4429g

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger