Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) met gelijktijdige chemotherapie en Bevacizumab als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker

15 mei 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie van Vismodegib (GDC-0449, Systemic Hedgehog Antagonist) met gelijktijdige chemotherapie en Bevacizumab als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker

Dit was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van vismodegib (GDC-0449) toegevoegd aan de standaardzorgregimes voor biochemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker (CRC), met behandeling tot ziekteprogressie. Patiënten kregen ofwel FOLFOX (FOL=leucovorinecalcium [folinezuur], F=fluorouracil, OX=oxaliplatine) of FOLFIRI (FOL=leucovorinecalcium [folinezuur] F=fluorouracil, IRI=irinotecanhydrochloride) chemotherapie met bevacizumab. De beslissing welk regime (FOLFOX of FOLFIRI) moest worden gebruikt, werd genomen door de behandelend arts en de patiënt. Patiënten werden gerandomiseerd om vismodegib of placebo te krijgen en werden gestratificeerd op basis van het gekozen chemotherapieregime en het al dan niet aanwezig zijn van meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
199

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker (CRC)
  • Representatieve tumorspecimens in paraffineblokken (bij voorkeur) of ten minste 15 ongekleurde objectglaasjes, met een bijbehorend pathologierapport, moeten op elk moment vóór aanvang van het onderzoek worden bevestigd en aangevraagd
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate hematopoëtische capaciteit
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Gebruik van een effectieve methode van barrière-anticonceptie (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerd CRC of adjuvante chemotherapie voor CRC binnen de voorafgaande 6 maanden
  • Klinisch vermoede of bevestigde CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandelingsdag in dit onderzoek (dag 1)
  • Bekkenstraling binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1
  • Wonddehiscentie die interventie vereist, gastro-intestinale perforatie of darmobstructie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ongecontroleerde medische ziekten, waaronder de volgende: Infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig is, congestief hartfalen dat niet onder controle kan worden gebracht met medicatie, hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicatie
  • Trombo-embolische ziekte
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in het klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandeling complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vismodegib 150 mg
Patiënten kregen eenmaal daags oraal 150 mg vismodegib vanaf dag 3 van elke behandelingscyclus van 2 weken. Bovendien kregen de patiënten gemodificeerd FOLFOX (FOL=leucovorinecalcium [folinezuur], F=fluorouracil, OX=oxaliplatine) + bevacizumab of FOLFIRI (FOL=leucovorinecalcium [folinezuur] F=fluorouracil, IRI=irinotecanhydrochloride) + bevacizumab op dag 1-3 van elke behandelcyclus van 2 weken. De beslissing welk regime (FOLFOX of FOLFIRI) moest worden gebruikt, werd genomen door de behandelend arts en de patiënt.
Geneesmiddel: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg werd geleverd in harde gelatinecapsules in 3 verschillende sterktes, 25 mg, 125 mg en 150 mg.
Andere namen:
  • Erivedge
  • GDC-0449
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg werd intraveneus (IV) toegediend gedurende 90 minuten voor de eerste infusie, verkort tot 60 en 30 minuten voor volgende infusies.
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX
Na toediening van bevacizumab kregen patiënten oxaliplatine 85 mg/m^2 IV toegediend gedurende 90 minuten, gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m^2 (d,I-racemische vorm, of 200 mg/m^2 I-isomeervorm) IV toegediend gedurende 120 minuten, vervolgens fluorouracil 400 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze bolus, vervolgens 2400 mg/m^2 toegediend als een continu IV-infuus gedurende 46 uur.
Geneesmiddel: FOLFIRI
Na toediening van bevacizumab kregen patiënten irinotecan 180 mg/m^2 IV toegediend gedurende 90 minuten, gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m^2 (d,I-racemische vorm, of 200 mg/m^2 I-isomeervorm) toegediend IV gedurende 120 minuten, vervolgens fluorouracil 400 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze bolus, daarna fluorouracil 2400 mg/m^2 toegediend als een continu IV-infuus gedurende 46 uur.
Placebo-vergelijker: Placebo naar vismodegib
Patiënten kregen oraal eenmaal daags een placebo voor vismodegib, te beginnen op dag 3 van elke behandeling van 2 weken. Bovendien kregen de patiënten gemodificeerd FOLFOX (FOL=leucovorinecalcium [folinezuur], F=fluorouracil, OX=oxaliplatine) + bevacizumab of FOLFIRI (FOL=leucovorinecalcium [folinezuur] F=fluorouracil, IRI=irinotecanhydrochloride) + bevacizumab op dag 1-3 van elke behandelcyclus van 2 weken. De beslissing welk regime (FOLFOX of FOLFIRI) moest worden gebruikt, werd genomen door de behandelend arts en de patiënt.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg werd intraveneus (IV) toegediend gedurende 90 minuten voor de eerste infusie, verkort tot 60 en 30 minuten voor volgende infusies.
Geneesmiddel: Gewijzigde FOLFOX
Na toediening van bevacizumab kregen patiënten oxaliplatine 85 mg/m^2 IV toegediend gedurende 90 minuten, gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m^2 (d,I-racemische vorm, of 200 mg/m^2 I-isomeervorm) IV toegediend gedurende 120 minuten, vervolgens fluorouracil 400 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze bolus, vervolgens 2400 mg/m^2 toegediend als een continu IV-infuus gedurende 46 uur.
Geneesmiddel: FOLFIRI
Na toediening van bevacizumab kregen patiënten irinotecan 180 mg/m^2 IV toegediend gedurende 90 minuten, gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m^2 (d,I-racemische vorm, of 200 mg/m^2 I-isomeervorm) toegediend IV gedurende 120 minuten, vervolgens fluorouracil 400 mg/m^2 toegediend als een intraveneuze bolus, daarna fluorouracil 2400 mg/m^2 toegediend als een continu IV-infuus gedurende 46 uur.
Geneesmiddel: Placebo naar vismodegib
Placebo voor vismodegib bestond uit de hulpstoffen voor vismodegib zonder het actieve molecuul in harde gelatinecapsules die qua kleur en grootte overeenkwamen met het actieve geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot en met de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 maart 2010, tot 90 weken
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD: een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies . Voor patiënten zonder meetbare ziekte werd PD gedefinieerd als een toename van de grootte van een laesie tot een die meetbaar is of ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie.
Vanaf de eerste behandeling tot en met de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 maart 2010, tot 90 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met verschillende graden van Hedgehog-antigeentumorexpressie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot en met de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 maart 2010, tot 90 weken
Indian + Sonic Hedgehog-antigeenexpressie werd gemeten door middel van kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) uit gearchiveerd tumorweefsel dat van elke patiënt was afgenomen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Resultaten worden gerapporteerd in 3 categorieën; de 33% van de patiënten met het laagste expressieniveau, de 35% van de patiënten met een gemiddeld expressieniveau en de 32% van de patiënten met het hoogste expressieniveau. PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en ziekteprogressie, zoals bevestigd door radiografie, of overlijden om welke reden dan ook.
Vanaf de eerste behandeling tot en met de afsluitdatum van de gegevensinzending van 15 maart 2010, tot 90 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jennifer Low, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHH4429g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen