Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vismodegib (GDC-0449, Hedgehog Pathway Inhibitor) med samtidig kemoterapi och Bevacizumab som förstahandsterapi för metastaserad kolorektal cancer

15 maj 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie av Vismodegib (GDC-0449, systemisk Hedgehog Antagonist) med samtidig kemoterapi och Bevacizumab som förstahandsterapi för metastaserad kolorektal cancer

Detta var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av vismodegib (GDC-0449) som lagts till standardbehandlingsregimer för biokemoterapi för metastaserad kolorektal cancer (CRC), med behandling tills sjukdomsprogression. Patienterna fick antingen FOLFOX (FOL=leukovorinkalcium [folinsyra], F=fluorouracil, OX=oxaliplatin) eller FOLFIRI (FOL=leukovorinkalcium [folinsyra] F=fluorouracil, IRI=irinotekanhydroklorid) kemoterapi med bevacizumab. Beslutet om vilken regim (FOLFOX eller FOLFIRI) som skulle användas togs av den behandlande läkaren och patienten. Patienterna randomiserades till att få vismodegib eller placebo och stratifierades baserat på den kemoterapiregim som valts och huruvida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mätbar sjukdom fanns vid baslinjen eller inte.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
199

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad metastatisk kolorektal cancer (CRC)
  • Representativa tumörprover i paraffinblock (föredraget) eller minst 15 ofärgade objektglas, med tillhörande patologirapport, måste bekräftas vara tillgängliga och begäras när som helst innan studien påbörjas
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig hematopoetisk kapacitet
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Användning av en effektiv metod för preventivmedel (för kvinnor i fertil ålder)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för metastaserande CRC eller adjuvant kemoterapi för CRC inom de senaste 6 månaderna
  • Kliniskt misstänkta eller bekräftade CNS-metastaser eller karcinomatös meningit
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före den första behandlingsdagen i denna studie (dag 1)
  • Bäckenstrålning inom 2 veckor före dag 1
  • Såravfall som kräver ingripande, gastrointestinal perforation eller tarmobstruktion
  • Graviditet eller amning
  • Okontrollerade medicinska sjukdomar inklusive följande: Infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika, kongestiv hjärtsvikt som inte kontrolleras med medicin, hypertoni som inte kontrolleras med medicin
  • Tromboembolisk sjukdom
  • Anamnes på annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten med hög risk från behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Vismodegib 150 mg
Patienterna fick vismodegib 150 mg oralt en gång dagligen med början på dag 3 i varje 2-veckors behandlingscykel. Dessutom fick patienterna antingen Modifierad FOLFOX (FOL=leukovorinkalcium [folinsyra], F=fluorouracil, OX=oxaliplatin) + bevacizumab eller FOLFIRI (FOL=leukovorinkalcium [folinsyra] F=fluorouracil, IRI=irinotekanhydroklorid) + bevacizumab på dagarna 1-3 i varje 2-veckors behandlingscykel. Beslutet om vilken regim (FOLFOX eller FOLFIRI) som skulle användas togs av den behandlande läkaren och patienten.
Läkemedel: Vismodegib 150 mg
Vismodegib 150 mg tillhandahölls i hårda gelatinkapslar i 3 olika styrkor, 25 mg, 125 mg och 150 mg.
Andra namn:
  • Erivedge
  • GDC-0449
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg administrerades intravenöst (IV) under 90 minuter för den första infusionen, förkortning till 60 och 30 minuter för efterföljande infusioner.
Läkemedel: Modifierad FOLFOX
Efter administrering av bevacizumab fick patienterna oxaliplatin 85 mg/m^2 IV administrerat under 90 minuter samtidigt med folinsyra 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) IV administreras under 120 minuter, sedan fluorouracil 400 mg/m^2 administrerat som en IV-bolus, sedan 2400 mg/m^2 administrerat som en kontinuerlig IV-infusion under 46 timmar.
Läkemedel: FOLFIRI
Efter administrering av bevacizumab fick patienterna irinotekan 180 mg/m^2 IV administrerat under 90 minuter samtidigt med folinsyra 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) administrerad IV under 120 minuter, sedan fluorouracil 400 mg/m^2 administrerat som en IV-bolus, sedan fluorouracil 2400 mg/m^2 administrerat som en kontinuerlig IV-infusion under 46 timmar.
Placebo-jämförare: Placebo mot vismodegib
Patienterna fick placebo till vismodegib oralt en gång dagligen med början på dag 3 av varje 2-veckors behandling. Dessutom fick patienterna antingen Modifierad FOLFOX (FOL=leukovorinkalcium [folinsyra], F=fluorouracil, OX=oxaliplatin) + bevacizumab eller FOLFIRI (FOL=leukovorinkalcium [folinsyra] F=fluorouracil, IRI=irinotekanhydroklorid) + bevacizumab på dagarna 1-3 i varje 2-veckors behandlingscykel. Beslutet om vilken regim (FOLFOX eller FOLFIRI) som skulle användas togs av den behandlande läkaren och patienten.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg administrerades intravenöst (IV) under 90 minuter för den första infusionen, förkortning till 60 och 30 minuter för efterföljande infusioner.
Läkemedel: Modifierad FOLFOX
Efter administrering av bevacizumab fick patienterna oxaliplatin 85 mg/m^2 IV administrerat under 90 minuter samtidigt med folinsyra 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) IV administreras under 120 minuter, sedan fluorouracil 400 mg/m^2 administrerat som en IV-bolus, sedan 2400 mg/m^2 administrerat som en kontinuerlig IV-infusion under 46 timmar.
Läkemedel: FOLFIRI
Efter administrering av bevacizumab fick patienterna irinotekan 180 mg/m^2 IV administrerat under 90 minuter samtidigt med folinsyra 400 mg/m^2 (d,I-racemisk form eller 200 mg/m^2 I-isomerform) administrerad IV under 120 minuter, sedan fluorouracil 400 mg/m^2 administrerat som en IV-bolus, sedan fluorouracil 2400 mg/m^2 administrerat som en kontinuerlig IV-infusion under 46 timmar.
Läkemedel: Placebo mot vismodegib
Placebo till vismodegib bestod av hjälpämnena för vismodegib utan att den aktiva molekylen i hårda gelatinkapslar matchade den aktiva läkemedelsprodukten i färg och storlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första behandlingen till och med datastoppdatumet den 15 mars 2010, upp till 90 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till det tidigare av dokumenterad sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak. PD: Minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen påbörjades, otvetydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner . För patienter utan mätbar sjukdom definierades PD som en ökning av storleken på en lesion till en som är mätbar eller otvetydig progression av en icke-målskada.
Från första behandlingen till och med datastoppdatumet den 15 mars 2010, upp till 90 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med olika grader av tumörexpression från Hedgehog Antigen
Tidsram: Från första behandlingen till och med datastoppdatumet den 15 mars 2010, upp till 90 veckor
Indian + Sonic Hedgehog-antigenuttryck mättes genom kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) från arkivtumörvävnad som tagits från varje patient innan inskrivningen i studien. Resultaten rapporteras i 3 kategorier; de 33 % av patienterna med den lägsta uttrycksnivån, de 35 % av patienterna med en medelhög uttrycksnivå och de 32 % av patienterna med den högsta nivån av uttryck. PFS definierades som tiden mellan randomisering och sjukdomsprogression, som bekräftats av radiografi, eller död av någon anledning.
Från första behandlingen till och med datastoppdatumet den 15 mars 2010, upp till 90 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genentech, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jennifer Low, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHH4429g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar