Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer on-demand-behandling af Xyntha i kinesiske emner

10. juni 2025 opdateret af: Pfizer

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​on-demand-behandling med Xyntha (B-domæne slettet rekombinant faktor VIII, albuminfri) hos kinesiske forsøgspersoner med hæmofili A

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​on-demand-behandling med Xyntha hos personer med kinesisk hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Heping District, Tianjin, Kina, 300020
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 6 år eller derover med mild, moderat eller svær hæmofili A (FVIII-aktivitet: henholdsvis mere end 5 %, 1-5 % eller mindre end 1 %).
  • Personer med tidligere eksponering for FVIII-erstatningsterapi
  • Hvis human immundefektvirus (HIV) er positiv, tæller dokumenteret differentieringsklynge (CD4) mere end 200/µL inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med enhver blødningsforstyrrelse ud over hæmofili A
  • Aktuel FVIII-hæmmer eller historie med FVIII-hæmmer (defineret som positivt resultat af det rapporterende laboratorium)
  • Personen har ingen historie med eksponering for FVIII-produkter (tidligere ubehandlet patient [PUP])
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket primær FVIII-profylakse
  • Forsøgspersoner, der forventer elektiv kirurgi, der kan være planlagt til at finde sted inden for de 6 måneder efter undersøgelsens start
  • Behandlet med immunmodulerende terapi inden for 30 dage før studiestart eller planlagt brug i løbet af deres studiedeltagelse
  • Deltog i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før studiestart eller planlagt deltagelse i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Personer med kendt overfølsomhed over for hamsterprotein
  • Betydelig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST] >5 x øvre grænse for normal [ULN], bilirubin >2 mg/dL eller serumkreatinin >1,25 x ULN)
  • Protrombintid >1,5 x ULN
  • Blodpladeantal <80.000 / µL
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvillig eller ude af stand til at følge betingelserne i protokollen
  • Enhver tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde og/eller udføre undersøgelsesrelaterede aktiviteter, eller som udgør en klinisk kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse, efter investigatorens eller sponsorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xyntha
Denne undersøgelse var en åben mærket og omfattede vurderinger af sikkerhed, klinisk effektivitet og faktor VIII (FVIII) genopretning i kinesiske personer med hæmofili A. Emner modtog on-demand-behandlinger med Xyntha over en 6-måneders (kalenderdag) periode.
Biologisk: Xyntha
Xyntha til on-demand-behandling af blødningsepisoder var i henhold til investigatorens ordination i den 6 måneder lange observationsperiode. Gendannelsen vurderet ved at bestemme faktor VIII (FVIII) koncentrationsniveauerne (FVIII:C) hos individuelle forsøgspersoner ved de indledende og sidste besøg. Dosis af Xyntha til restitutionsvurderinger er: enkelt 50 IE/kg (±5 IE/kg) IV bolusinfusion. Alle Xyntha-administrationer fandt sted i klinikken (hospitalet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator hæmostatisk effektivitetsvurdering 8 timer efter infusion
Tidsramme: 8 timer efter infusion
Investigator hæmostatisk effektivitetsvurdering var baseret på en 4-punkts vurderingsskala (fremragende = 1: sikker smertelindring eller forbedring af tegn på blødning, uden yderligere infusion, god = 2: sikker smertelindring eller forbedring af tegn på blødning, moderat = 3: sandsynlig eller lille forbedring, ingen respons = 4: ingen forbedring overhovedet mellem infusioner).
8 timer efter infusion
Investigator hæmostatisk effektivitetsvurdering 24 timer efter infusion
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Investigator hæmostatisk effektivitetsvurdering var baseret på en 4-punkts vurderingsskala (fremragende = 1: sikker smertelindring eller forbedring af tegn på blødning, uden yderligere infusion, god = 2: sikker smertelindring eller forbedring af tegn på blødning, moderat = 3: sandsynlig eller lille forbedring, ingen respons = 4: ingen forbedring overhovedet mellem infusioner).
24 timer efter infusion
Antal deltagere med faktor VIII (FVIII) inhibitorudvikling
Tidsramme: Dag 1 og måned 6 eller tidligt ophørsbesøg
Forekomsten af ​​FVIII-hæmmere blev defineret som ethvert resultat bestemt som positivt på lokalt laboratorium og bekræftet på centralt laboratorium. Incidensen blev stratificeret efter deltagerens eksponeringshistorie: Minimalt behandlede patienter (MTP'er): dem, der havde modtaget mindst 1 tidligere FVIII-infusion, og <= 100 dokumenterede eksponeringsdage (ED'er), mens tidligere behandlede patienter (PTP'er): dem, der havde modtaget > 100 dokumenterede tidligere ED'er. Når antallet af tidligere ED'er for et individ ikke var kendt for at være mindst 100, blev deltagerne inkluderet i MTP-populationen.
Dag 1 og måned 6 eller tidligt ophørsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVIII-genopretning: Ændring fra baseline i FVIII-koncentration
Tidsramme: Dag 1 og måned 6 eller tidligt ophørsbesøg
FVIII-genvinding blev vurderet ved at evaluere ændringen i FVIII-koncentration efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Dag 1 og måned 6 eller tidligt ophørsbesøg
Antal deltagere med mindre end forventet terapeutisk effekt (LETE)
Tidsramme: 24 timer efter hver af 2 på hinanden følgende infusioner, op til 6 måneder
Forekomsten af ​​LETE, defineret for on-demand-behandling som intet respons efter hver af 2 på hinanden følgende infusioner inden for 24 timer for den samme blødningshændelse i fravær af forstyrrende faktorer.
24 timer efter hver af 2 på hinanden følgende infusioner, op til 6 måneder
Antal deltagere med trombose-allergiske reaktioner
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder
Antal deltagere med trombose
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Xyntha-infusioner påkrævet pr. blødning
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 eller tidligt opsigelsesbesøg
Den gennemsnitlige frekvens af Xyntha-infusioner pr. blødning blev beregnet som det samlede antal injektioner gennem hele undersøgelsen divideret med det samlede antal hæmoragiske hændelser.
Dag 1 til måned 6 eller tidligt opsigelsesbesøg
Gennemsnitlig dosis af Xyntha-infusioner påkrævet pr. blødning
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 eller tidligt opsigelsesbesøg
Den gennemsnitlige dosis af Xyntha pr. hæmoragisk hændelse blev beregnet som den samlede dosis af Xyntha gennem hele undersøgelsen (i IE) divideret med det samlede antal blødningsforekomster.
Dag 1 til måned 6 eller tidligt opsigelsesbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3082B2-3316
  • B1831015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger