Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta il trattamento su richiesta di Xyntha in soggetti cinesi

10 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento su richiesta con Xyntha (fattore VIII ricombinante eliminato dal dominio B, privo di albumina) in soggetti cinesi con emofilia A

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento su richiesta con Xyntha nei soggetti cinesi affetti da emofilia A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Heping District, Tianjin, Cina, 300020
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 6 anni con emofilia A lieve, moderata o grave (attività del fattore VIII: rispettivamente superiore al 5%, 1-5% o inferiore all'1%)
  • Soggetti con precedente esposizione alla terapia sostitutiva con FVIII
  • Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo, il cluster di differenziazione documentato (CD4) conta più di 200/μL entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi disturbo emorragico oltre all'emofilia A
  • Attuale inibitore del FVIII o anamnesi di inibitore del FVIII (definito come risultato positivo del laboratorio refertante)
  • Il soggetto non ha una storia di esposizione a prodotti a base di FVIII (paziente precedentemente non trattato [PUP])
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando la profilassi primaria del FVIII
  • - Soggetti che prevedono un intervento chirurgico elettivo che potrebbe essere pianificato nei 6 mesi successivi all'ingresso nello studio
  • - Trattati con terapia immunomodulante entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o uso pianificato per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o partecipazione pianificata per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Soggetti con nota ipersensibilità alle proteine ​​di criceto
  • Compromissione epatica o renale significativa (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST] >5 x limite superiore della norma [ULN], bilirubina >2 mg/dL o creatinina sierica >1,25 x ULN)
  • Tempo di protrombina >1,5 x ULN
  • Conta piastrinica <80.000 / µL
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttante o incapace di seguire i termini del protocollo
  • Qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità del soggetto di conformarsi e/o svolgere attività correlate allo studio o che ponga una controindicazione clinica alla partecipazione allo studio, a parere dello Sperimentatore o del Promotore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Xyntha
Questo studio è stato un etichetta aperta e ha incluso valutazioni di sicurezza, efficacia clinica e recupero del fattore VIII (FVIII) in soggetti cinesi con emofilia A. soggetti ricevuti trattamenti su richiesta con xyntha per un periodo di 6 mesi (giorno di calendario).
Biologico: Xyntha
Xyntha per il trattamento al bisogno degli episodi emorragici era conforme alla prescrizione dello sperimentatore durante il periodo di osservazione di 6 mesi. Il recupero è stato valutato determinando i livelli di concentrazione di Fattore VIII (FVIII) (FVIII:C) nei singoli soggetti alle visite iniziali e finali. La dose di Xyntha per la valutazione del recupero è: singola infusione in bolo ev di 50 UI/kg (±5 UI/kg). Tutte le somministrazioni di Xyntha sono avvenute in clinica (ospedale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia emostatica dello sperimentatore 8 ore dopo l'infusione
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'infusione
La valutazione dell'efficacia emostatica dell'investigatore era basata su una scala di valutazione a 4 punti (Eccellente = 1: sollievo dal dolore definito o miglioramento dei segni di sanguinamento, senza infusione aggiuntiva, Buono = 2: sollievo dal dolore definito o miglioramento dei segni di sanguinamento, Moderato = 3: miglioramento probabile o lieve, nessuna risposta = 4: nessun miglioramento tra le infusioni).
8 ore dopo l'infusione
Valutazione dell'efficacia emostatica dello sperimentatore 24 ore dopo l'infusione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
La valutazione dell'efficacia emostatica dell'investigatore era basata su una scala di valutazione a 4 punti (Eccellente = 1: sollievo dal dolore definito o miglioramento dei segni di sanguinamento, senza infusione aggiuntiva, Buono = 2: sollievo dal dolore definito o miglioramento dei segni di sanguinamento, Moderato = 3: miglioramento probabile o lieve, nessuna risposta = 4: nessun miglioramento tra le infusioni).
24 ore dopo l'infusione
Numero di partecipanti con sviluppo di inibitori del fattore VIII (FVIII).
Lasso di tempo: Giorno 1 e mese 6 o visita anticipata
L'incidenza dell'inibitore del FVIII è stata definita come qualsiasi risultato determinato come positivo presso il laboratorio locale e confermato presso il laboratorio centrale. L'incidenza è stata stratificata in base alla storia di esposizione dei partecipanti: Pazienti minimamente trattati (MTP): coloro che avevano ricevuto almeno 1 precedente infusione di FVIII e <= 100 giorni di esposizione documentati (DE), mentre Pazienti precedentemente trattati (PTP): coloro che avevano ricevuto > 100 ED precedenti documentati. Quando il numero di ED precedenti per un individuo non era noto per essere almeno 100, i partecipanti sono stati inclusi nella popolazione MTP.
Giorno 1 e mese 6 o visita anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero di FVIII: variazione rispetto al basale nella concentrazione di FVIII
Lasso di tempo: Giorno 1 e mese 6 o visita anticipata
Il recupero di FVIII è stato valutato valutando la variazione della concentrazione di FVIII a 6 mesi rispetto al basale.
Giorno 1 e mese 6 o visita anticipata
Numero di partecipanti con effetto terapeutico inferiore al previsto (LETE)
Lasso di tempo: 24 ore dopo ciascuna delle 2 infusioni successive, fino a 6 mesi
L'incidenza di LETE, definita per il trattamento al bisogno come nessuna risposta dopo ciascuna delle 2 infusioni successive entro 24 ore per lo stesso evento di sanguinamento in assenza di fattori confondenti.
24 ore dopo ciascuna delle 2 infusioni successive, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con reazioni di tipo allergico da trombosi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con trombosi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle infusioni di Xyntha richieste per emorragia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 o visita di conclusione anticipata
La frequenza media delle infusioni di Xyntha per emorragia è stata calcolata come numero totale di iniezioni durante lo studio diviso per il numero totale di eventi emorragici.
Dal giorno 1 al mese 6 o visita di conclusione anticipata
Dose media di infusioni di Xyntha richiesta per emorragia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 o visita di conclusione anticipata
La dose media di Xyntha per evento emorragico è stata calcolata come dose totale di Xyntha durante lo studio (in UI) divisa per il numero totale di incidenza di emorragie.
Dal giorno 1 al mese 6 o visita di conclusione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3082B2-3316
  • B1831015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni