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Estudio que evalúa el tratamiento a pedido de Xyntha en sujetos chinos

10 de junio de 2025 actualizado por: Pfizer

Una evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento a pedido con Xyntha (factor VIII recombinante con eliminación del dominio B, sin albúmina) en sujetos chinos con hemofilia A

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del tratamiento a demanda con Xyntha en sujetos chinos con hemofilia A.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Heping District, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 6 años o más con hemofilia A leve, moderada o severa (actividad FVIII: más del 5%, 1-5% o menos del 1%, respectivamente)
  • Sujetos con exposición previa a terapia de reemplazo de FVIII
  • Si el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo, el grupo de diferenciación documentado (CD4) cuenta más de 200/µL dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con cualquier trastorno hemorrágico además de la hemofilia A
  • Inhibidor de FVIII actual o antecedentes de inhibidor de FVIII (definido como resultado positivo del laboratorio que informa)
  • El sujeto no tiene antecedentes de exposición a productos de FVIII (paciente no tratado previamente [PUP])
  • El sujeto está utilizando actualmente profilaxis primaria con FVIII
  • Sujetos que anticipan una cirugía electiva que puede planificarse para realizarse en los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Tratado con terapia inmunomoduladora dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o uso planificado durante la duración de su participación en el estudio
  • Participó en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o participación planificada durante la duración de su participación en el estudio
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a la proteína de hámster
  • Insuficiencia hepática o renal significativa (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST] >5 veces el límite superior de lo normal [LSN], bilirrubina >2 mg/dl o creatinina sérica >1,25 x ULN)
  • Tiempo de protrombina >1,5 x LSN
  • Recuento de plaquetas <80.000 / µL
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • No querer o no poder seguir los términos del protocolo
  • Cualquier condición que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir y/o realizar actividades relacionadas con el estudio o que plantee una contraindicación clínica para la participación en el estudio, en opinión del Investigador o el Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Xyntha
Este ensayo fue una montaña de seguridad abierta e incluyó evaluaciones de seguridad, eficacia clínica y recuperación del factor VIII (FVIII) en sujetos chinos con hemofilia A. Los sujetos recibieron tratamientos a pedido con Xyntha durante un período de 6 meses (día calendario).
Biológico: Xyntha
Xyntha para el tratamiento a demanda de los episodios hemorrágicos se realizó de acuerdo con la prescripción del investigador durante el período de observación de 6 meses. La recuperación evaluada mediante la determinación de los niveles de concentración de Factor VIII (FVIII) (FVIII:C) en sujetos individuales en las visitas inicial y final. La dosis de Xyntha para las evaluaciones de recuperación es: infusión única en bolo IV de 50 UI/kg (±5 UI/kg). Todas las administraciones de Xyntha ocurrieron en la clínica (hospital).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia hemostática del investigador 8 horas después de la infusión
Periodo de tiempo: 8 horas después de la infusión
La Evaluación de eficacia hemostática del investigador se basó en una escala de calificación de 4 puntos (Excelente = 1: alivio definitivo del dolor o mejoría de los signos de sangrado, sin infusión adicional, Bueno = 2: alivio definitivo del dolor o mejoría de los signos de sangrado, Moderado = 3: mejora probable o leve, Sin respuesta = 4: ninguna mejora entre infusiones).
8 horas después de la infusión
Evaluación de la eficacia hemostática del investigador 24 horas después de la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
La Evaluación de eficacia hemostática del investigador se basó en una escala de calificación de 4 puntos (Excelente = 1: alivio definitivo del dolor o mejoría de los signos de sangrado, sin infusión adicional, Bueno = 2: alivio definitivo del dolor o mejoría de los signos de sangrado, Moderado = 3: mejora probable o leve, Sin respuesta = 4: ninguna mejora entre infusiones).
24 horas después de la infusión
Número de participantes con desarrollo de inhibidores del factor VIII (FVIII)
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 6 o Visita de Terminación Anticipada
La incidencia del inhibidor de FVIII se definió como cualquier resultado determinado como positivo en el laboratorio local y confirmado en el laboratorio central. La incidencia se estratificó según el historial de exposición de los participantes: Pacientes mínimamente tratados (MTP): aquellos que habían recibido al menos 1 infusión previa de FVIII y <= 100 días de exposición (ED) documentados, mientras que Pacientes previamente tratados (PTP): aquellos que habían recibido > 100 ED anteriores documentados. Cuando no se sabía que el número de TCA anteriores para un individuo era de al menos 100, los participantes se incluían en la población MTP.
Día 1 y Mes 6 o Visita de Terminación Anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de FVIII: cambio desde el inicio en la concentración de FVIII
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 6 o Visita de Terminación Anticipada
La recuperación de FVIII se evaluó evaluando el cambio en la concentración de FVIII a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
Día 1 y Mes 6 o Visita de Terminación Anticipada
Número de participantes con efecto terapéutico inferior al esperado (LETE)
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada una de las 2 infusiones sucesivas, hasta 6 meses
La incidencia de LETE, definida para el tratamiento a demanda como la falta de respuesta después de cada una de las 2 infusiones sucesivas dentro de las 24 horas para el mismo evento hemorrágico en ausencia de factores de confusión.
24 horas después de cada una de las 2 infusiones sucesivas, hasta 6 meses
Número de participantes con trombosis Reacciones de tipo alérgico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Línea de base hasta 6 meses
Número de participantes con trombosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Línea de base hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de infusiones de Xyntha requeridas por hemorragia
Periodo de tiempo: Visita del día 1 al mes 6 o de terminación anticipada
La frecuencia media de infusiones de Xyntha por hemorragia se calculó como el número total de inyecciones a lo largo del estudio dividido por el número total de eventos hemorrágicos.
Visita del día 1 al mes 6 o de terminación anticipada
Dosis promedio de infusiones de Xyntha requeridas por hemorragia
Periodo de tiempo: Visita del día 1 al mes 6 o de terminación anticipada
La dosis promedio de Xyntha por evento hemorrágico se calculó como la dosis total de Xyntha a lo largo del estudio (en UI) dividida por el número total de incidencia de hemorragia.
Visita del día 1 al mes 6 o de terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3082B2-3316
  • B1831015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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