Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie Xyntha na żądanie u chińskich pacjentów

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia na żądanie za pomocą Xyntha (rekombinowany czynnik VIII z usuniętą domeną B, wolny od albuminy) u chińskich pacjentów z hemofilią typu A

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia na żądanie preparatem Xyntha u pacjentów z chińską hemofilią typu A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Heping District, Tianjin, Chiny, 300020
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 6 lat z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii A (aktywność czynnika VIII: odpowiednio więcej niż 5%, 1-5% lub mniej niż 1%)
  • Osoby z wcześniejszą ekspozycją na terapię zastępczą czynnikiem VIII
  • Jeśli ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest dodatni, udokumentowana liczba klastrów różnicowania (CD4) przekracza 200/µl w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano jakąkolwiek skazę krwotoczną oprócz hemofilii A
  • Obecny inhibitor FVIII lub inhibitor FVIII w wywiadzie (zdefiniowany jako dodatni wynik laboratorium raportującego)
  • Pacjent nie ma historii narażenia na produkty czynnika VIII (pacjent wcześniej nieleczony [PUP])
  • Osobnik stosuje obecnie pierwotną profilaktykę FVIII
  • Osoby spodziewające się planowej operacji, która może zostać zaplanowana w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • leczonych terapią immunomodulującą w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanym stosowaniem w czasie udziału w badaniu
  • Uczestniczyli w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub planowanym uczestnictwem w czasie trwania udziału w badaniu
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na białko chomika
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa [ALT] i aminotransferaza asparaginianowa [AST] >5 x górna granica normy [GGN], bilirubina >2 mg/dl lub kreatynina w surowicy >1,25 x GGN)
  • Czas protrombinowy >1,5 x GGN
  • Liczba płytek krwi <80 000/µl
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie chcą lub nie mogą przestrzegać warunków protokołu
  • Każdy stan, który może zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania i/lub wykonywania czynności związanych z badaniem lub który stanowi kliniczne przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w opinii Badacza lub Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Xyntha
To badanie było otwarte i obejmowało oceny bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i odzyskiwania czynnika VIII (FVIII) u osób z hemofilią A. Osobnicy otrzymali leczenie na żądanie z Xyntha w okresie 6 miesięcy (Dnia Kalendarza).
Biologiczny: Xyntha
Xyntha do leczenia epizodów krwawień na żądanie były zgodne z zaleceniami badacza podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Powrót do zdrowia oceniano, określając poziomy stężenia czynnika VIII (FVIII) (FVIII:C) u poszczególnych pacjentów podczas pierwszej i ostatniej wizyty. Dawka produktu Xyntha do oceny regeneracji to: pojedyncza infuzja dożylna 50 j.m./kg (±5 j.m./kg). Wszystkie podania leku Xyntha miały miejsce w klinice (szpitalu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności hemostatycznej przez badacza 8 godzin po infuzji
Ramy czasowe: 8 godzin po infuzji
Ocena skuteczności hemostatycznej dokonana przez badacza opierała się na 4-punktowej skali ocen (Doskonała = 1: zdecydowane złagodzenie bólu lub złagodzenie objawów krwawienia, bez dodatkowego wlewu, Dobra = 2: zdecydowane złagodzenie bólu lub złagodzenie objawów krwawienia, Umiarkowane = 3: prawdopodobna lub niewielka poprawa, brak odpowiedzi = 4: brak jakiejkolwiek poprawy między infuzjami).
8 godzin po infuzji
Ocena skuteczności hemostatycznej przez badacza 24 godziny po infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Ocena skuteczności hemostatycznej dokonana przez badacza opierała się na 4-punktowej skali ocen (Doskonała = 1: zdecydowana ulga w bólu lub złagodzenie objawów krwawienia, bez dodatkowego wlewu, Dobra = 2: zdecydowana ulga w bólu lub poprawa objawów krwawienia, Umiarkowana = 3: prawdopodobna lub niewielka poprawa, brak odpowiedzi = 4: brak jakiejkolwiek poprawy między infuzjami).
24 godziny po infuzji
Liczba uczestników z rozwojem inhibitora czynnika VIII (FVIII).
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiąc 6 lub Wizyta przedterminowa
Częstość występowania inhibitora czynnika VIII została zdefiniowana jako dowolny wynik określony jako dodatni w lokalnym laboratorium i potwierdzony w laboratorium centralnym. Częstość występowania została podzielona na straty według historii narażenia uczestników: Pacjenci leczeni minimalnie (MTP): ci, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą infuzję FVIII i <= 100 udokumentowanych dni ekspozycji (ED), podczas gdy pacjenci leczeni wcześniej (PTP): ci, którzy otrzymali > 100 udokumentowanych wcześniejszych ED. Gdy liczba wcześniejszych ED dla danej osoby nie była znana jako co najmniej 100, uczestników włączano do populacji MTP.
Dzień 1 i miesiąc 6 lub Wizyta przedterminowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie FVIII: zmiana stężenia FVIII w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiąc 6 lub Wizyta przedterminowa
Odzyskiwanie czynnika VIII oceniano przez ocenę zmiany stężenia czynnika VIII po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1 i miesiąc 6 lub Wizyta przedterminowa
Liczba uczestników z mniejszym niż oczekiwany efektem terapeutycznym (LETE)
Ramy czasowe: 24 godziny po każdym z 2 kolejnych wlewów, do 6 miesięcy
Częstość występowania LETE, zdefiniowana dla leczenia na żądanie, jako brak odpowiedzi po każdym z 2 kolejnych wlewów w ciągu 24 godzin dla tego samego krwawienia przy braku czynników zakłócających.
24 godziny po każdym z 2 kolejnych wlewów, do 6 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepowymi reakcjami alergicznymi
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość infuzji Xyntha wymaganych na krwotok
Ramy czasowe: Wizyta od 1. do 6. miesiąca lub przedterminowa wizyta końcowa
Średnią częstość infuzji Xyntha na krwotok obliczono jako całkowitą liczbę wstrzyknięć w trakcie badania podzieloną przez całkowitą liczbę zdarzeń krwotocznych.
Wizyta od 1. do 6. miesiąca lub przedterminowa wizyta końcowa
Średnia dawka infuzji Xyntha wymagana na krwotok
Ramy czasowe: Wizyta od 1. do 6. miesiąca lub przedterminowa wizyta końcowa
Średnią dawkę produktu Xyntha na zdarzenie krwotoczne obliczono jako całkowitą dawkę produktu Xyntha w całym badaniu (w j.m.) podzieloną przez całkowitą liczbę przypadków krwotoku.
Wizyta od 1. do 6. miesiąca lub przedterminowa wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3082B2-3316
  • B1831015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami