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Estudo avaliando o tratamento sob demanda de Xyntha em indivíduos chineses

10 de junho de 2025 atualizado por: Pfizer

Uma avaliação da segurança e eficácia do tratamento sob demanda com Xyntha (fator VIII recombinante excluído do domínio B, livre de albumina) em indivíduos chineses com hemofilia A

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do tratamento sob demanda com Xyntha em indivíduos chineses com hemofilia A.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Heping District, Tianjin, China, 300020
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos com hemofilia A leve, moderada ou grave (atividade do FVIII: mais de 5%, 1-5% ou menos de 1%, respectivamente)
  • Indivíduos com exposição anterior à terapia de reposição de FVIII
  • Se o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, contagem documentada de grupos de diferenciação (CD4) for superior a 200/µL dentro de 6 meses após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com qualquer distúrbio hemorrágico além da hemofilia A
  • Inibidor de FVIII atual ou histórico de inibidor de FVIII (definido como resultado positivo do laboratório responsável)
  • O sujeito não tem histórico de exposição a produtos FVIII (paciente não tratado anteriormente [PUP])
  • O sujeito está atualmente utilizando profilaxia primária de FVIII
  • Indivíduos que antecipam cirurgia eletiva que pode ser planejada para ocorrer nos 6 meses após a entrada no estudo
  • Tratados com terapia imunomoduladora dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou uso planejado durante a participação no estudo
  • Participou de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou participação planejada para a duração de sua participação no estudo
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à proteína de hamster
  • Insuficiência hepática ou renal significativa (alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST] >5 x limite superior do normal [LSN], bilirrubina >2 mg/dL ou creatinina sérica >1,25 x LSN)
  • Tempo de protrombina >1,5 x LSN
  • Contagem de plaquetas <80.000 / µL
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Relutante ou incapaz de seguir os termos do protocolo
  • Qualquer condição que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir e/ou realizar atividades relacionadas ao estudo ou que represente uma contraindicação clínica para a participação no estudo, na opinião do Investigador ou Patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Xyntha
Este estudo foi um rótulo aberto e incluiu avaliações de segurança, eficácia clínica e recuperação do fator VIII (FVIII) em indivíduos chineses com hemofilia A. indivíduos receberam tratamentos sob demanda com Xyntha durante um período de 6 meses (dia do calendário).
Biológico: Xintha
Xyntha para tratamento sob demanda de episódios hemorrágicos estava de acordo com a prescrição do investigador durante o período de observação de 6 meses. A recuperação avaliada pela determinação dos níveis de concentração de Fator VIII (FVIII) (FVIII:C) em indivíduos individuais nas visitas inicial e final. A dose de Xyntha para avaliações de recuperação é: infusão única de 50 UI/kg (± 5 UI/kg) IV em bolus. Todas as administrações de Xyntha ocorreram na clínica (hospital).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia hemostática do investigador 8 horas após a infusão
Prazo: 8 horas após a infusão
A Avaliação de Eficácia Hemostática do Investigador foi baseada em uma escala de avaliação de 4 pontos (Excelente = 1: alívio definitivo da dor ou melhora nos sinais de sangramento, sem infusão adicional, Bom = 2: alívio definitivo da dor ou melhora nos sinais de sangramento, Moderado = 3: melhora provável ou leve, sem resposta = 4: nenhuma melhora entre as infusões).
8 horas após a infusão
Avaliação da eficácia hemostática do investigador 24 horas após a infusão
Prazo: 24 horas após a infusão
A Avaliação de Eficácia Hemostática do Investigador foi baseada em uma escala de avaliação de 4 pontos (Excelente = 1: alívio definitivo da dor ou melhora nos sinais de sangramento, sem infusão adicional, Bom = 2: alívio definitivo da dor ou melhora nos sinais de sangramento, Moderado = 3: melhora provável ou leve, sem resposta = 4: nenhuma melhora entre as infusões).
24 horas após a infusão
Número de participantes com desenvolvimento do inibidor do fator VIII (FVIII)
Prazo: Dia 1 e Mês 6 ou Visita de Rescisão Antecipada
A incidência de inibidor de FVIII foi definida como qualquer resultado determinado como positivo no laboratório local e confirmado no laboratório central. A incidência foi estratificada pelo histórico de exposição do participante: Pacientes Minimamente Tratados (MTPs): aqueles que receberam pelo menos 1 infusão anterior de FVIII e <= 100 Dias de Exposição (EDs) documentados, enquanto Pacientes Tratados Anteriormente (PTPs): aqueles que receberam > 100 DEs anteriores documentados. Quando o número de DEs anteriores para um indivíduo não era de pelo menos 100, os participantes foram incluídos na população MTP.
Dia 1 e Mês 6 ou Visita de Rescisão Antecipada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de FVIII: Alteração da linha de base na concentração de FVIII
Prazo: Dia 1 e Mês 6 ou Visita de Rescisão Antecipada
A recuperação de FVIII foi avaliada avaliando a mudança na concentração de FVIII em 6 meses em comparação com a linha de base.
Dia 1 e Mês 6 ou Visita de Rescisão Antecipada
Número de participantes com efeito terapêutico menor do que o esperado (LETE)
Prazo: 24 horas após cada uma das 2 infusões sucessivas, até 6 meses
A incidência de LETE, definida para tratamento sob demanda como nenhuma resposta após cada uma das 2 infusões sucessivas dentro de 24 horas para o mesmo evento hemorrágico na ausência de fatores de confusão.
24 horas após cada uma das 2 infusões sucessivas, até 6 meses
Número de participantes com reações alérgicas à trombose
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Número de participantes com trombose
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de infusões de Xyntha necessárias por hemorragia
Prazo: Visita do dia 1 ao mês 6 ou rescisão antecipada
A frequência média de infusões de Xyntha por hemorragia foi calculada como o número total de injeções ao longo do estudo dividido pelo número total de eventos hemorrágicos.
Visita do dia 1 ao mês 6 ou rescisão antecipada
Dose média de infusões de Xyntha necessárias por hemorragia
Prazo: Visita do dia 1 ao mês 6 ou rescisão antecipada
A dose média de Xyntha por evento hemorrágico foi calculada como a dose total de Xyntha ao longo do estudo (em UI) dividida pelo número total de incidência de hemorragia.
Visita do dia 1 ao mês 6 ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3082B2-3316
  • B1831015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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