Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения Xyntha по требованию у китайских субъектов

10 июня 2025 г. обновлено: Pfizer

Оценка безопасности и эффективности лечения по требованию с помощью Xyntha (рекомбинантный фактор VIII с удаленным доменом B, без альбумина) у китайских субъектов с гемофилией А

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность лечения Xyntha по требованию у пациентов с гемофилией А в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Heping District, Tianjin, Китай, 300020
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 6 лет и старше с легкой, средней или тяжелой формой гемофилии А (активность FVIII: более 5%, 1-5% или менее 1% соответственно)
  • Субъекты, ранее получавшие заместительную терапию FVIII
  • Если вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положителен, число зарегистрированных кластеров дифференцировки (CD4) превышает 200/мкл в течение 6 месяцев после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Диагноз любого нарушения свертываемости крови в дополнение к гемофилии А
  • Текущий ингибитор FVIII или ингибитор FVIII в анамнезе (определяется как положительный результат лаборатории, представившей отчет)
  • Субъект в анамнезе не подвергался воздействию продуктов FVIII (пациент, ранее не получавший лечения [PUP])
  • Субъект в настоящее время использует первичную профилактику FVIII.
  • Субъекты, ожидающие плановую операцию, которая может быть запланирована в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Лечение иммуномодулирующей терапией в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное использование на время их участия в исследовании.
  • Участвовали в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или планировали участие на время своего участия в исследовании.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к хомячьему белку
  • Значительная печеночная или почечная недостаточность (аланинаминотрансфераза [АЛТ] и аспартатаминотрансфераза [АСТ] > 5 x верхняя граница нормы [ВГН], билирубин > 2 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,25 x ВГН)
  • Протромбиновое время >1,5 х ВГН
  • Количество тромбоцитов <80 000/мкл
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нежелание или неспособность следовать условиям протокола
  • Любое состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать и/или выполнять действия, связанные с исследованием, или которое, по мнению исследователя или спонсора, представляет собой клиническое противопоказание для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Xyntha
Это исследование было открытой маркой и включала оценку безопасности, клинической эффективности и восстановления фактора VIII (FVIII) у китайских субъектов с гемофилией А. Субъекты, получавшие лечение по требованию Xyntha в течение 6-месячного (день календарного дня).
Биологический: Ксинта
Xyntha для лечения эпизодов кровотечения по требованию применяли по назначению исследователя в течение 6-месячного периода наблюдения. Восстановление оценивали путем определения уровней концентрации фактора VIII (FVIII) (FVIII:C) у отдельных субъектов во время начального и последнего визитов. Доза Xyntha для оценки восстановления составляет: однократная внутривенная болюсная инфузия 50 МЕ/кг (±5 МЕ/кг). Все введения Xyntha происходили в клинике (больнице).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователем гемостатической эффективности через 8 часов после инфузии
Временное ограничение: Через 8 часов после инфузии
Оценку гемостатической эффективности исследователя проводили по 4-балльной оценочной шкале (отлично = 1: значительное облегчение боли или уменьшение признаков кровотечения без дополнительной инфузии, хорошее = 2: определенное облегчение боли или уменьшение признаков кровотечения, умеренное = 3: вероятное или незначительное улучшение, отсутствие ответа = 4: полное отсутствие улучшения между инфузиями).
Через 8 часов после инфузии
Оценка исследователем гемостатической эффективности через 24 часа после инфузии
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Оценку гемостатической эффективности исследователя проводили по 4-балльной оценочной шкале (отлично = 1: значительное облегчение боли или уменьшение признаков кровотечения без дополнительной инфузии, хорошее = 2: определенное облегчение боли или уменьшение признаков кровотечения, умеренное = 3: вероятное или незначительное улучшение, отсутствие ответа = 4: полное отсутствие улучшения между инфузиями).
Через 24 часа после инфузии
Количество участников с развитием ингибитора фактора VIII (FVIII)
Временное ограничение: День 1 и месяц 6 или досрочное завершение визита
Заболеваемость ингибитором FVIII определялась как любой положительный результат, определенный в местной лаборатории и подтвержденный в центральной лаборатории. Заболеваемость была стратифицирована по анамнезу воздействия участников: пациенты с минимальным лечением (MTP): те, кто получил по крайней мере 1 предшествующую инфузию FVIII и <= 100 задокументированных дней воздействия (EDs), в то время как ранее получавшие лечение пациенты (PTPs): те, кто получил > 100 задокументированных предыдущих ED. Когда количество предшествующих ЭД для человека не было известно как минимум 100, участников включали в популяцию MTP.
День 1 и месяц 6 или досрочное завершение визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление FVIII: изменение концентрации FVIII по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 и месяц 6 или досрочное завершение визита
Восстановление FVIII оценивали путем оценки изменения концентрации FVIII через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
День 1 и месяц 6 или досрочное завершение визита
Количество участников с меньшим, чем ожидалось, терапевтическим эффектом (LETE)
Временное ограничение: Через 24 часа после каждой из 2 последовательных инфузий, до 6 месяцев
Частота LETE, определяемая для лечения по требованию как отсутствие ответа после каждой из 2 последовательных инфузий в течение 24 часов для одного и того же случая кровотечения при отсутствии смешанных факторов.
Через 24 часа после каждой из 2 последовательных инфузий, до 6 месяцев
Количество участников с реакциями аллергического типа на тромбоз
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Базовый до 6 месяцев
Количество участников с тромбозом
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Базовый до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфузий Xyntha, необходимая при кровотечении
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-й месяц или досрочное завершение визита
Средняя частота инфузий Xyntha на кровотечение рассчитывалась как общее количество инъекций на протяжении всего исследования, деленное на общее количество геморрагических событий.
С 1-го дня по 6-й месяц или досрочное завершение визита
Средняя доза инфузий Xyntha, необходимая для кровоизлияния
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-й месяц или досрочное завершение визита
Средняя доза Xyntha на одно кровотечение рассчитывалась как общая доза Xyntha на протяжении всего исследования (в МЕ), деленная на общее количество случаев кровотечения.
С 1-го дня по 6-й месяц или досрочное завершение визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3082B2-3316
  • B1831015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками