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Studie zur Bewertung der On-Demand-Behandlung von Xyntha bei chinesischen Probanden

10. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer On-Demand-Behandlung mit Xyntha (B-Domäne deletierter rekombinanter Faktor VIII, albuminfrei) bei chinesischen Probanden mit Hämophilie A

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer On-Demand-Behandlung mit Xyntha bei Probanden mit chinesischer Hämophilie A bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Heping District, Tianjin, China, 300020
        • Pfizer Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden gleich oder älter als 6 Jahre mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität: mehr als 5 %, 1-5 % bzw. weniger als 1 %)
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einer FVIII-Ersatztherapie
  • Wenn das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv ist, dokumentierte Differenzierungsclusterzahl (CD4) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt mehr als 200/µl

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit irgendeiner Blutgerinnungsstörung zusätzlich zu Hämophilie A
  • Aktueller FVIII-Hemmer oder FVIII-Hemmer in der Vorgeschichte (definiert als positives Ergebnis des berichtenden Labors)
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte keine Exposition gegenüber FVIII-Produkten (zuvor unbehandelter Patient [PUP])
  • Das Subjekt wendet derzeit eine primäre FVIII-Prophylaxe an
  • Probanden, die eine elektive Operation erwarten, die möglicherweise in den 6 Monaten nach Studieneintritt geplant ist
  • Behandlung mit immunmodulatorischer Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder geplanter Anwendung für die Dauer ihrer Studienteilnahme
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder geplanter Teilnahme für die Dauer ihrer Studienteilnahme
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterprotein
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Alaninaminotransferase [ALT] und Aspartataminotransferase [AST] >5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], Bilirubin >2 mg/dl oder Serumkreatinin >1,25 x ULN)
  • Prothrombinzeit >1,5 x ULN
  • Thrombozytenzahl < 80.000 / µL
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Bedingungen des Protokolls zu befolgen
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, studienbezogene Aktivitäten einzuhalten und/oder durchzuführen, oder der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors eine klinische Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xyntha
Diese Studie war eine offene Label und umfasste Bewertungen der Sicherheits-, klinischen Wirksamkeit und Faktor VIII (FVIII)-Erholung bei chinesischen Probanden mit Hämophilie A. Probanden, die über einen Zeitraum von 6 Monaten (Kalendertag) behandelt wurden.
Biologisch: Xyntha
Xyntha zur Bedarfsbehandlung von Blutungsepisoden wurden während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums gemäß der Verschreibung des Prüfarztes verabreicht. Die Genesung wurde durch Bestimmung der Faktor VIII (FVIII)-Konzentration (FVIII:C) bei einzelnen Probanden bei der ersten und letzten Visite bewertet. Die Xyntha-Dosis zur Bewertung der Erholung beträgt: einmalige 50 I.E./kg (±5 I.E./kg) IV-Bolusinfusion. Alle Xyntha-Verabreichungen erfolgten in der Klinik (Krankenhaus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt 8 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Infusion
Die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt basierte auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (ausgezeichnet = 1: eindeutige Schmerzlinderung oder Verbesserung der Blutungszeichen ohne zusätzliche Infusion, gut = 2: eindeutige Schmerzlinderung oder Verbesserung der Blutungszeichen, mäßig = 3: wahrscheinliche oder leichte Verbesserung, keine Reaktion = 4: überhaupt keine Verbesserung zwischen den Infusionen).
8 Stunden nach der Infusion
Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt 24 Stunden nach der Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Die Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt basierte auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala (ausgezeichnet = 1: eindeutige Schmerzlinderung oder Verbesserung der Blutungszeichen ohne zusätzliche Infusion, gut = 2: eindeutige Schmerzlinderung oder Verbesserung der Blutungszeichen, mäßig = 3: wahrscheinliche oder leichte Verbesserung, keine Reaktion = 4: überhaupt keine Verbesserung zwischen den Infusionen).
24 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung eines Faktor VIII (FVIII)-Inhibitors
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Das Auftreten von FVIII-Inhibitoren wurde als jedes Ergebnis definiert, das im örtlichen Labor als positiv bestimmt und im Zentrallabor bestätigt wurde. Die Inzidenz wurde nach Expositionshistorie der Teilnehmer stratifiziert: Minimal behandelte Patienten (MTPs): diejenigen, die mindestens 1 vorherige FVIII-Infusion und <= 100 dokumentierte Expositionstage (EDs) erhalten hatten, während zuvor behandelte Patienten (PTPs): diejenigen, die > erhalten hatten 100 dokumentierte frühere EDs. Wenn die Anzahl früherer EDs für eine Person nicht mindestens 100 betrug, wurden die Teilnehmer in die MTP-Population aufgenommen.
Tag 1 und Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVIII-Erholung: Änderung der FVIII-Konzentration gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Die FVIII-Erholung wurde bewertet, indem die Veränderung der FVIII-Konzentration nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurde.
Tag 1 und Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit weniger als erwarteter therapeutischer Wirkung (LETE)
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder von 2 aufeinanderfolgenden Infusionen, bis zu 6 Monate
Die Inzidenz von LETE, definiert für eine Bedarfsbehandlung als kein Ansprechen nach jeder von 2 aufeinanderfolgenden Infusionen innerhalb von 24 Stunden für dasselbe Blutungsereignis ohne Störfaktoren.
24 Stunden nach jeder von 2 aufeinanderfolgenden Infusionen, bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit allergischen Reaktionen auf Thrombose
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der pro Blutung erforderlichen Xyntha-Infusionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Die mittlere Häufigkeit von Xyntha-Infusionen pro Blutung wurde als Gesamtzahl der Injektionen während der gesamten Studie dividiert durch die Gesamtzahl der hämorrhagischen Ereignisse berechnet.
Tag 1 bis Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Durchschnittliche Dosis von Xyntha-Infusionen, die pro Blutung erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Die durchschnittliche Xyntha-Dosis pro hämorrhagischem Ereignis wurde als Gesamtdosis von Xyntha während der gesamten Studie (in IE) geteilt durch die Gesamtzahl der Blutungsinzidenzen berechnet.
Tag 1 bis Monat 6 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3082B2-3316
  • B1831015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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