Evaluering af en næseallergenudfordringsprocedure ved hjælp af støvmideekstrakt (Dusty)
Evaluering af sikkerheden og effekten af en allergenudfordringsprocedure på nasal luftvejsbetændelse hos allergiske individer, der bruger en Dermatophagoides Farinae-ekstrakt Nasal allergenudfordringsprotokol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Specifik allergi over for husstøvmide Dermatophagoides farinae bekræftet ved positiv øjeblikkelig hudtestrespons.
- Forsøgspersoner kan blive indskrevet med mild astma, hvis de har en FEV1 på mindst 80 % af forventet og FEV1/FVC-ratio på mindst 0,70 (uden brug af bronkodilaterende medicin i 12 timer). Dette stemmer overens med lungefunktionen hos personer med mild episodisk eller mild vedvarende astma. Med henblik på denne protokol vil en astmatisk person blive defineret som havende: a) en positiv methacholin-udfordring med en provokerende koncentration af metacholin, der producerer et 20% fald i FEV1 (PC20 methacholin) med mindre end eller lig med 10 mg/ml pr. den anvendte metode; ELLER b) læge diagnosticeret astma med symptomer og kronisk daglig terapi i overensstemmelse med mild astma.
- Evne til at tilbageholde antihistaminmedicin i en uge før screeningsbesøget og en uge før det nasale allergenudfordringsbesøg.
- Forsøgspersoner skal kunne og villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, der af PI betragtes som en kontraindikation for allergenudfordringsundersøgelsen, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes, der kræver medicin, kronisk nyresygdom eller kronisk skjoldbruskkirtelsygdom.
- Lægen ledede akut behandling for en astmaforværring inden for de foregående 12 måneder.
- Brug af systemisk steroidbehandling inden for de foregående 12 måneder til behandling af en astmaforværring.
- Brug af inhalerede eller nasale steroider, cromolyn eller leukotrienhæmmere (Montelukast eller Zafirlukast) inden for den seneste måned (undtagen brug af cromolyn udelukkende før træning).
- Brug af allergen immunterapi.
- Brug af daglig teophyllin inden for den seneste måned.
- Anvendelse af nasale medicin, der kan ændre responsen på nasal allergenudfordring, herunder antiinflammatoriske og antihistaminmidler inden for en uge efter udfordring.
- Graviditet eller amning af en baby.
- Cigaretrygning inden for de seneste 12 måneder.
- Nattesymptomer på hoste eller hvæsen mere end 1x/uge ved baseline (ikke under en klart anerkendt viral induceret astmaeksacerbation), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma .
- Forværring af astma mere end 2 gange om ugen, hvilket ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnosticering og behandling af astma.
- Dagligt behov for albuterol på grund af astmasymptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma. (Må ikke inkludere profylaktisk brug af albuterol før træning).
- Vitamin- eller urtetilskud, der af PI anses for at have antiinflammatoriske og/eller antioxidante egenskaber, skal stoppes 7 dage før indtræden i undersøgelsen.
- En historie med næse- eller bihuleoperationer inden for de sidste 5 år.
- Viral URI inden for fire uger efter udfordring.
- Akut infektion, der kræver brug af antibiotika inden for de sidste fire uger. Skal have fri for antibiotika i mindst to uger før studiet.
- Deltagelse i en allergenudfordringsundersøgelse inden for to uger efter denne udfordring eller brug af et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
- Brug af tricykliske antidepressiva, betablokkere, monoaminoxidasehæmmere eller andre lægemidler, der kan interferere med behandlingen af anafylaksi.
- Forsøgspersoner med en historie med immunologisk sygdom eller immunsuppression for cancer eller anden sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: støvmide
|
Nasal allergenudfordring vil blive tilvejebragt i en gradueret dosis på 0 AU, 100 AU, 500 AU og 1000 AU adskilt af 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket næseallergenudfordring uden alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
analysere og sammenligne celler i luftvejen og serum for en række forskellige inflammatoriske markører, der er relevante for medfødt immunitet.
Tidsramme: 4 timer efter eksponering
|
4 timer efter eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0196
- 59719
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .