Ocena procedury prowokacji nosowej alergenem z użyciem ekstraktu z roztoczy (Dusty)
Ocena bezpieczeństwa i wpływu procedury prowokacji alergenowej na zapalenie dróg oddechowych u osób z alergią przy użyciu wyciągu Dermatophagoides Farinae Protokół prowokacji nosowej alergenem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Swoista alergia na roztocza kurzu domowego Dermatophagoides farinae potwierdzona dodatnim natychmiastowym testem skórnym.
- Pacjentów można włączyć do badania z łagodną astmą, jeśli mają FEV1 co najmniej 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC co najmniej 0,70 (bez stosowania leków rozszerzających oskrzela przez 12 godzin). Jest to zgodne z czynnością płuc osób z łagodną epizodyczną lub łagodną przewlekłą astmą. Dla celów tego protokołu, osoba z astmą będzie zdefiniowana jako mająca: a) dodatnią prowokację metacholiną z prowokacyjnym stężeniem metacholiny powodującym 20% spadek FEV1 (PC20 metacholiny) z wartością mniejszą lub równą 10 mg/ml przez zastosowana metoda; LUB b) lekarz zdiagnozował astmę z objawami i przewlekłą codzienną terapią odpowiadającą astmie łagodnej.
- Możliwość odstawienia leków przeciwhistaminowych na tydzień przed wizytą przesiewową i tydzień przed wizytą prowokacyjną z alergenem donosowym.
- Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba uznana przez PI za przeciwwskazanie do badania prowokacji alergenem, w tym istotna choroba układu krążenia, cukrzyca wymagająca leczenia, przewlekła choroba nerek lub przewlekła choroba tarczycy.
- Zalecone przez lekarza leczenie doraźne w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stosowanie steroidoterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w leczeniu zaostrzenia astmy.
- Stosowanie sterydów wziewnych lub donosowych, kromoliny lub inhibitorów leukotrienów (Montelukast lub Zafirlukast) w ciągu ostatniego miesiąca (z wyjątkiem stosowania kromoliny wyłącznie przed wysiłkiem fizycznym).
- Zastosowanie immunoterapii alergenowej.
- Codzienne stosowanie teofiliny w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stosowanie leków donosowych, które mogą zmieniać odpowiedź na alergen donosowy, w tym leków przeciwzapalnych i przeciwhistaminowych, w ciągu jednego tygodnia od prowokacji.
- Ciąża lub karmienie dziecka.
- Palenie papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nocne objawy kaszlu lub świszczącego oddechu częściej niż 1x/tydzień na początku badania (nie podczas wyraźnie rozpoznanego zaostrzenia astmy wywołanego przez wirusy), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia astmy .
- Zaostrzenie astmy częściej niż 2x/tydzień, które byłoby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy.
- Dzienne zapotrzebowanie na albuterol z powodu objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy. (Nie obejmuje profilaktycznego stosowania albuterolu przed ćwiczeniami).
- Suplementację witaminową lub ziołową uznaną przez PI za mającą właściwości przeciwzapalne i/lub przeciwutleniające należy przerwać na 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Historia operacji nosa lub zatok w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wirusowy identyfikator URI w ciągu czterech tygodni od prowokacji.
- Ostra infekcja wymagająca stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni. Przed badaniem należy odstawić antybiotyki na co najmniej dwa tygodnie.
- Udział w badaniu z prowokacją alergenową w ciągu dwóch tygodni od tej prowokacji lub stosowanie badanego czynnika w ciągu ostatnich 30 dni.
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, beta-adrenolityków, inhibitorów monoaminooksydazy lub innych leków, które mogą zakłócać leczenie anafilaksji.
- Pacjenci z historią chorób immunologicznych lub poddawani supresji immunologicznej z powodu raka lub innej choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: roztocza kurzu
|
Prowokacja alergenem donosowym zostanie podana w stopniowanych dawkach 0 AU, 100 AU, 500 AU i 1000 AU w odstępie 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udana prowokacja nosowa alergenem bez poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analizować i porównywać komórki dróg oddechowych i surowicy pod kątem różnych markerów zapalnych istotnych dla odporności wrodzonej.
Ramy czasowe: 4 godziny po ekspozycji
|
4 godziny po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0196
- 59719
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .