Avaliação de um procedimento de provocação de alérgenos nasais usando extrato de ácaro (Dusty)
Avaliação da segurança e efeito de um procedimento de provocação de alérgeno na inflamação das vias aéreas nasais em indivíduos alérgicos usando um protocolo de provocação de alérgeno nasal com extrato de Dermatophagoides Farinae
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia específica ao ácaro da poeira doméstica Dermatophagoides farinae confirmada por resposta positiva imediata ao teste cutâneo.
- Os indivíduos podem ser inscritos com asma leve se tiverem um VEF1 de pelo menos 80% do previsto e relação VEF1/CVF de pelo menos 0,70 (sem uso de medicações broncodilatadoras por 12 horas). Isso é consistente com a função pulmonar de pessoas com asma episódica leve ou persistente leve. Para o propósito deste protocolo, um indivíduo asmático será definido como tendo: a) um teste positivo de metacolina com uma concentração provocativa de metacolina produzindo uma queda de 20% no VEF1 (PC20 metacolina) com menos ou igual a 10 mg/ml por o método utilizado; OU b) médico diagnosticou asma com sintomas e terapia diária crônica compatível com asma leve.
- Capacidade de suspender os medicamentos anti-histamínicos por uma semana antes da visita de triagem e uma semana antes da visita de provocação de alérgeno nasal.
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica considerada pelo PI como uma contraindicação para o estudo de provocação com alérgenos, incluindo doença cardiovascular significativa, diabetes que exija medicação, doença renal crônica ou doença crônica da tireoide.
- Tratamento de emergência direcionado pelo médico para uma exacerbação da asma nos últimos 12 meses.
- Uso de terapia com esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses para tratamento de exacerbação de asma.
- Uso de esteroides inalatórios ou nasais, cromolina ou inibidores de leucotrienos (Montelucaste ou Zafirlucaste) no último mês (exceto para uso de cromolina exclusivamente antes do exercício).
- Uso de imunoterapia com alérgenos.
- Uso diário de teofilina no último mês.
- Uso de medicamentos nasais que possam alterar a resposta ao estímulo nasal com alérgenos, incluindo agentes anti-inflamatórios e anti-histamínicos dentro de uma semana após o estímulo.
- Gravidez ou amamentando um bebê.
- Tabagismo nos últimos 12 meses.
- Sintomas noturnos de tosse ou sibilos maiores que 1x/semana no início do estudo (não durante uma exacerbação de asma induzida por vírus claramente reconhecida) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma .
- Exacerbação da asma mais de 2x/semana, o que seria característico de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma.
- Necessidade diária de albuterol devido a sintomas de asma (tosse, chiado, aperto no peito) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma. (Não inclui o uso profilático de albuterol antes do exercício).
- A suplementação de vitaminas ou ervas considerada pelo PI como tendo propriedades anti-inflamatórias e/ou antioxidantes deve ser interrompida 7 dias antes da entrada no estudo.
- História de cirurgia nasal ou sinusal nos últimos 5 anos.
- URI viral dentro de quatro semanas de desafio.
- Infecção aguda que requer o uso de antibióticos nas últimas quatro semanas. Deve estar sem antibióticos por pelo menos duas semanas antes do estudo.
- Participação em um estudo de desafio alérgeno dentro de duas semanas deste desafio ou uso de um agente experimental nos últimos 30 dias.
- Uso de antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores, inibidores da monoaminoxidase ou outras drogas que possam interferir no tratamento da anafilaxia.
- Indivíduos com histórico de doença imunológica ou em imunossupressão para câncer ou outra doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácaro da poeira
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O desafio de alergênio nasal será fornecido em uma dose graduada de 0 AU, 100 AU, 500 AU e 1000 AU separados por 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Provocação de alérgeno nasal bem-sucedida sem eventos adversos graves.
Prazo: Imediato
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Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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analisar e comparar células das vias aéreas e soro para uma variedade de marcadores inflamatórios relevantes para a imunidade inata.
Prazo: 4h pós exposição
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4h pós exposição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09-0196
- 59719
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