Evaluering av en neseallergenutfordringsprosedyre ved bruk av støvmiddekstrakt (Dusty)
Evaluering av sikkerheten og effekten av en allergenutfordringsprosedyre på nasal luftveisbetennelse hos allergiske individer som bruker en Dermatophagoides Farinae-ekstrakt Nasal Allergen Challenge-protokoll
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesifikk allergi mot husstøvmidd Dermatophagoides farinae bekreftet av positiv umiddelbar hudtestrespons.
- Forsøkspersoner kan bli registrert med mild astma hvis de har en FEV1 på minst 80 % av forventet og FEV1/FVC-ratio på minst 0,70 (uten bruk av bronkodilaterende medisiner i 12 timer). Dette samsvarer med lungefunksjonen til personer med mild episodisk eller mild vedvarende astma. For formålet med denne protokollen vil et astmatisk individ bli definert som å ha: a) en positiv metakolin-utfordring med en provoserende konsentrasjon av metakolin som gir et 20 % fall i FEV1 (PC20 metakolin) med mindre enn eller lik 10 mg/ml av metoden som brukes; ELLER b) lege diagnostisert astma med symptomer og kronisk daglig terapi forenlig med mild astma.
- Evne til å holde tilbake antihistaminmedisiner i én uke før screeningbesøket og én uke før besøket med neseallergenutfordring.
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som av PI anses som en kontraindikasjon for allergenutfordringsstudien, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom, diabetes som krever medisinering, kronisk nyresykdom eller kronisk skjoldbruskkjertelsykdom.
- Legen ledet akuttbehandling for en astmaforverring i løpet av de foregående 12 månedene.
- Bruk av systemisk steroidbehandling i løpet av de foregående 12 månedene for behandling av en astmaforverring.
- Bruk av inhalerte eller nasale steroider, cromolyn eller leukotrienhemmere (Montelukast eller Zafirlukast) i løpet av den siste måneden (bortsett fra bruk av cromolyn utelukkende før trening).
- Bruk av allergen immunterapi.
- Bruk av daglig teofyllin den siste måneden.
- Bruk av nasale medisiner som kan endre responsen på neseallergenutfordring, inkludert antiinflammatoriske og antihistaminmidler innen én uke etter utfordring.
- Graviditet eller amming av en baby.
- Sigarettrøyking i løpet av de siste 12 månedene.
- Nattesymptomer på hoste eller hvesing mer enn 1x/uke ved baseline (ikke under en klart anerkjent virusindusert astmaforverring) som vil være karakteristisk for en person med moderat eller alvorlig vedvarende astma som beskrevet i gjeldende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma .
- Forverring av astma mer enn 2 ganger i uken, noe som vil være karakteristisk for en person med moderat eller alvorlig vedvarende astma som beskrevet i gjeldende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma.
- Daglig behov for albuterol på grunn av astmasymptomer (hoste, hvesing, tetthet i brystet) som vil være karakteristisk for en person med moderat eller alvorlig vedvarende astma som beskrevet i gjeldende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma. (Ikke å inkludere profylaktisk bruk av albuterol før trening).
- Vitamin- eller urtetilskudd som av PI anses å ha anti-inflammatoriske og/eller antioksidantegenskaper, må stoppes 7 dager før inntreden i studien.
- En historie med nese- eller bihulekirurgi i løpet av de siste 5 årene.
- Viral URI innen fire uker etter utfordring.
- Akutt infeksjon som krever bruk av antibiotika i løpet av de siste fire ukene. Må være fri for antibiotika i minst to uker før studiet.
- Deltakelse i en allergenutfordringsstudie innen to uker etter denne utfordringen eller bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Bruk av trisykliske antidepressiva, betablokkere, monoaminoksidasehemmere eller andre legemidler som kan forstyrre behandlingen av anafylaksi.
- Personer med en historie med immunologisk sykdom eller immunsuppresjon for kreft eller annen sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: støvmidd
|
Nasal allergenutfordring vil bli gitt i en gradert dosemåte på 0 AU, 100 AU, 500 AU og 1000 AU adskilt med 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket neseallergenutfordring uten alvorlig bivirkning.
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
analysere og sammenligne celler i luftveiene og serumet for en rekke inflammatoriske markører som er relevante for medfødt immunitet.
Tidsramme: 4 timer etter eksponering
|
4 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Peden, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Michelle Hernandez, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 09-0196
- 59719
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .