Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basalbolus versus basalinsulin ved type 2-diabetes mellitus (T2DM) (Basal-Plus)

14. september 2018 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD

Basal bolus versus basal insulin regime til behandling af hospitalsindlagte patienter med type 2 diabetes mellitus

Studiet er et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​en basal-bolus-kur med glargin én gang dagligt og glulisin før måltider, en basal plus-kur med glargin én gang dagligt og supplerende doser af glulisin og glidende skala regelmæssig insulin (SSI) ved korrektion af insulinkur til hospitalsbehandling af medicinske og kirurgiske patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Høje blodsukkerniveauer hos medicinske og kirurgiske patienter med diabetes er forbundet med øget risiko for komplikationer på hospitalet og død. Forbedret glukosekontrol med insulininjektioner kan forbedre det kliniske resultat og forhindre nogle af hospitalskomplikationerne. Talrige undersøgelser har vist, at højt blodsukker øger risikoen for sårinfektion, nyresvigt og død. Det vides ikke; Men hvad er den bedste insulinkur hos patienter, der skal opereres. Brugen af ​​gentagne injektioner af almindelig insulin er almindeligt anvendt til glukosekontrol hos indlagte patienter med diabetes. For nylig har kombinationen af ​​Lantus® og Apidra® insuliner vist sig at forbedre glukosekontrollen med lavere frekvens af hypoglykæmi (lavt blodsukker). Efterforskernes seneste foreløbige data indikerer også, at en enkelt daglig dosis af glargin plus korrigerende doser af glulisin før måltider, hvis det er nødvendigt (Basal Plus) er effektiv i behandlingen af ​​medicinske og kirurgiske patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). De gennemsnitlige daglige blodsukkerniveauer (BG) hos patienter behandlet med Basal Plus svarer til niveauer hos patienter behandlet med Basal Bolus med glargin én gang dagligt plus glulisin før måltider (basal bolusregimen). De gennemsnitlige daglige BG-niveauer hos patienter behandlet med basal plus er lavere end dem, der er rapporteret hos patienter behandlet med glidende skala regulær insulin (SSRI). Derfor sigter nærværende undersøgelse på at afgøre, hvilken insulinbehandling der er bedst til glukosekontrol hos indlagte patienter med diabetes indlagt på almenmedicinske afdelinger. Glargin, glulisin og almindelige insuliner er godkendt til brug i behandlingen af ​​patienter med diabetes af FDA. I alt 375 forsøgspersoner med type 2-diabetes vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Stederne for denne undersøgelse er Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic og Medical University of South Carolina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år indlagt på en almen medicin eller kirurgisk behandling.
  • En kendt historie med type 2-diabetes mellitus > 3 måneder, modtaget enten diæt alene, oral monoterapi eller med en hvilken som helst kombination af orale antidiabetiske midler (sulfonylurinstoffer, meglitinider, metformin, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase (DPP) IV-hæmmere).
  • Patienter indlagt til ikke-kardial elektiv eller akut kirurgi eller traume.
  • Forsøgspersoner skal have en indlæggelses-BG > 140 mg og < 400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (bicarbonat < 18 milliækvivalent /L, potentiel brint (pH) < 7,30 eller positive serum- eller urinketoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med øget blodsukkerkoncentration, men uden en kendt historie med diabetes (stresshyperglykæmi).
  • Personer med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller ketonuri [32].
  • Patienter med akut kritisk eller kirurgisk sygdom, der er indlagt på ICU eller forventes at kræve indlæggelse på ICU.
  • Patienter indlagt til koronararterie-bypasstransplantat (CABG) eller patienter, der får kontinuerlig insulininfusion.
  • Patienter med klinisk relevant leversygdom (diagnosticeret levercirrhose og portal hypertension), kortikosteroidbehandling eller nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl).
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  • Patienter med anerkendte eller mistænkte endokrine lidelser forbundet med øget insulinresistens, akromegali eller hyperthyroidisme.
  • Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Basal Plus regime
glargin subkutant én gang dagligt plus korrigerende doser af glulisin subkutant før måltider og sengetid efter behov
Medicin: Basal Plus
glargin én gang dagligt plus korrigerende doser af glulisin før måltider og sengetid efter behov
Andre navne:
  • Lantus (insulin glargin)
  • Apidra (insulin glulisin)
EKSPERIMENTEL: Basal bolus
glargin subkutant én gang dagligt plus glulisin subkutant før måltider (plus korrigerende doser af glulisin efter behov)
Medicin: Basal bolus
glargin én gang dagligt plus glulisin før måltider (plus korrigerende doser af glulisin efter behov)
Andre navne:
  • Lantus (insulin glargin)
  • Apidra (insulin glulisin)
ACTIVE_COMPARATOR: glidende skala almindelig insulin (SSRI)
glidende skala almindelig insulin subkutant fire gange dagligt hos patienter med T2DM indlagt på almen medicin og kirurgisk afdeling.
Medicin: glidende skala almindelig insulin (SSRI)
fire gange dagligt hos patienter med T2DM indlagt på almen medicin og kirurgisk afdeling.
Andre navne:
  • Novolin R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer (målt i mg/dL) ved randomisering er sammenlignet med gennemsnitlige blodsukkerniveauer efter første behandlingsdag blandt forsøgspersoner behandlet med Basal Plus, Basal-bolus og SSRI-behandlinger
Tidsramme: Randomisering og 24 timer efter behandling
Det primære resultat er at bestemme den effektive glykæmiske kontrol blandt de forsøgspersoner, der fik Basal Plus (glargin én gang dagligt plus korrigerende doser af glulisin før måltider og sengetid efter behov), basalbolusmetode for glargin én gang dagligt plus korrigerende doser glulisin før måltider og glidende Skala Regular Insulin (SSRI). Glykæmisk kontrol måles ved gennemsnitlige blodsukkerniveauer (BG) i mg/dL efter første behandlingsdag og sammenlignes med gennemsnitlige BG-niveauer ved randomisering blandt forsøgspersoner behandlet med Basal Plus-, Basal-bolus- og SSRI-behandlinger. Den optimale glykæmiske kontrol opnås, når BG-niveauer er mellem 70 mg/dL -140 mg/dL. BG-niveauer under 70 mg/dL betragtes som hypoglykæmiske hændelser. BG-niveauer over 140 mg/dl betragtes som forhøjede, og hyperglykæmi defineret som et fastende BG >126 mg/dl eller tilfældigt BG >200 mg/dl ved to eller flere lejligheder).
Randomisering og 24 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hypoglykæmihændelser (blodglukoseniveauer < 70 mg/dL) under deres hospitalsophold, der behandles med Basal Plus-, Basalbolus- og SSRI-behandlinger
Tidsramme: Under hospitalsophold, op til 12 dage
Effektiv glykæmisk kontrol vurderes også ud fra antallet af hypoglykæmi-hændelser blandt de patienter, der behandles med Basal plus-, basalbolus- og SSRI-behandlinger. Hypoglykæmi er defineret som blodsukkerniveauer <70 mg/dL. Antal patienter med hypoglykæmiepisoder, der behandles med Basal plus, basal-bolus og SSRI behandlingsregimer under deres hospitalsophold, undersøges og sammenlignes.
Under hospitalsophold, op til 12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guillermo Umpierrez, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00020328a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger